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Toradol vs. Celecoxib gegen postoperative Schmerzen (POP)

15. November 2023 aktualisiert von: Michael Ulm, MD

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit von Celecoxib im Vergleich zu Ketorolac zur perioperativen Schmerzkontrolle

Randomisierte Kontrollstudie zwischen Ketorolac und Celecoxib bei postoperativen Schmerzen nach Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Um festzustellen, ob Celebrex (Celecoxib) bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen genauso wirksam ist wie Toradol (Ketorolac), wenn es zusätzlich zu den standardmäßigen postoperativen Schmerzkontrollschemata verabreicht wird.

Begründung:

Toradol (Ketorolac) wird derzeit von vielen Chirurgen als adjuvante Therapie zusätzlich zu Standardnarkotika zur Behandlung unmittelbar postoperativer Schmerzen eingesetzt. Toradol (Ketorolac) ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das als nicht-selektive Cyclooxygenase (COX) wirkt und die COX-1- und COX-2-Isoformen hemmt. (Toradol) Ketorolac wurde mit erheblichen Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter postoperative Blutungen und akute Niereninsuffizienz. Celebrex (Celecoxib) ist ein selektiver COX-2-Hemmer, der bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen, jedoch nicht mit postoperativen Blutungen oder Niereninsuffizienz, mit unerwünschten kardiovaskulären Folgen in Verbindung gebracht wurde. Auch Celebrex (Celecoxib) lindert nachweislich postoperative Schmerzen, wurde jedoch nie mit Toradol (Ketorolac) verglichen.

Bevölkerung:

Patienten, die sich im Rahmen des gynäkologischen Onkologiedienstes einer Hysterektomie unterziehen.

Design:

Randomisierte Kontrollstudie.

Verfahren:

Alle Patienten erhalten ein standardmäßiges posteroperatives Schmerzschema mit oralem Tylenol (Acetaminophen), oralem Lortab (Hydrocodon/Acetaminophen) nach Bedarf und IV Diludid (Hydromorphon) nach Bedarf.

Randomisierung: Jedem Teilnehmer wird mithilfe eines Zufallszahlengenerators eine Nummer zur Zuordnung zu einem der beiden postoperativen Schmerzschemata zugewiesen:

Arm 1:

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren erhalten intravenös 30 mg Toradol (Ketorolac) alle 6 Stunden nach der Operation für 48 Stunden oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn die Patienten weniger als 48 Stunden nach der Operation nach Hause entlassen werden.

**Patienten über 65 Jahre erhalten intravenös 15 mg Toradol (Ketorolac) alle 6 Stunden anstelle von 30 mg

Arm 2:

Patienten, die 1 Stunde vor dem Eingriff 400 mg Celebrex (Celecoxib) oral und anschließend insgesamt sieben Tage lang zweimal täglich 200 mg oral erhalten. Patienten, die vor Ablauf der 7 Tage entlassen werden, erhalten ein Rezept für Celebrex (Celecoxib) für die gesamte Behandlungsdauer von 7 Tagen.

Nach der Operation erhalten alle Patienten am Tag der Operation einen postoperativen Fragebogen, der beim zweiwöchigen postoperativen Besuch zurückgegeben wurde. Dabei werden die Zeit bis zur Rückkehr zu ADLs, die Tage des Betäubungsmittelkonsums und die Anzahl der verwendeten Betäubungsmittelpillen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Magengeschwür
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Alkoholmissbrauch
  • Täglicher Drogenkonsum
  • Betäubungsmittelgebrauch 24 Stunden vor der Operation
  • Morbus Crohn
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Präoperativer Hämatokrit unter 24
  • Asthma
  • Colitis ulcerosa
  • Divertikulitis
  • Aspirin-Allergie
  • Sulfonamid-Allergie
  • Präoperativer Schmerzscore von mehr als 3
  • Patienten, die sich Eingriffen unterziehen, die eine Darmresektion oder Darmreanastomose umfassen können.
  • Allergie gegen ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
  • Herzanomalie oder Krankheit
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac
Patienten, die postoperativ Ketorolac erhalten
Arzneimittel: Ketorolac
Experimental: Celecoxib
Patienten, die 7 Tage lang präoperativ und postoperativ Celebrex erhielten
Arzneimittel: Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher stationärer postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzen gemessen mit der visuellen Analogskala: keine Schmerzen (0–0,4 cm), leichte Schmerzen (0,5–4,4 cm), mäßige Schmerzen (4,5–7,4 cm) und starke Schmerzen (7,5–10,0). cm). Die Bewertung der Subskalen wurde nicht in der Analyse verwendet, sondern als Referenz für Patienten und Pflegepersonal bereitgestellt.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher stationärer Hydromorphonkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher stationärer Hydromorphonkonsum, gemessen in Milligramm
48 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher stationärer Ondansetron-Einsatz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher stationärer Ondansetron-Konsum gemessen in Milligramm
48 Stunden nach der Operation
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Nach der Operation
Gesamter Krankenhausaufenthalt vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung, gemessen in Stunden
Nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während und nach der Operation
Perioperative Komplikationen, intraoperativ und postoperativ nach Typ gemessen
Während und nach der Operation
Zurück zu den Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die für die vollständige Rückkehr zu unabhängigen Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind
2 Wochen nach der Entlassung
Tage des oralen Betäubungsmittelkonsums nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Gemessen anhand eines postoperativen Fragebogens
2 Wochen nach der Entlassung
Anzahl der nach der Entlassung verwendeten oralen Betäubungsmittelpillen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Anzahl der oralen Betäubungspillen, die nach der Entlassung bis zum 2-wöchigen postoperativen Besuch eingenommen wurden.
2 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Ulm, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02041-FB

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