- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331315
Toradol v. Celecoxib for postoperativ smerte (POP)
En randomisert kontrollstudie av effekten av Celecoxib versus Ketorolac for perioperativ smertekontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
For å avgjøre om Celebrex (Celecoxib) er like effektiv som Toradol (Ketorolac) til å kontrollere postoperativ smerte når det gis i tillegg til standard postoperativ smertekontroll.
Begrunnelse:
Toradol (Ketorolac) brukes i dag av mange kirurger som adjuvant terapi i tillegg til standard narkotika for å håndtere umiddelbar postoperativ smerte. Toradol (Ketorolac) er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som fungerer som en ikke-selektiv cyklooksygenase (COX), som hemmer COX-1 og COX-2 isoformer. (Toradol) Ketorolac har vært assosiert med betydelige komplikasjoner, inkludert postoperativ blødning og akutt nyresvikt. Celebrex (Celecoxib) er en selektiv COX-2-hemmer som har vært assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med allerede eksisterende hjertesykdom, men ikke med postoperativ blødning eller nyresvikt. Celebrex (Celecoxib) har også vist seg å kontrollere postoperativ smerte, men har aldri blitt sammenlignet med Toradol (Ketorolac).
Befolkning:
Pasienter som gjennomgår hysterektomi på gynekologisk onkologisk tjeneste.
Design:
Randomisert kontrollforsøk.
Prosedyrer:
Alle pasienter vil motta et standard postoperativ smerteregime med oral Tylenol (Acetaminophen), oral Lortab (Hydrocodone/Acetaminophen) etter behov, og IV Diludid (Hydromorphone) etter behov.
Randomisering: Hver deltaker vil bli tildelt et nummer ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for tilordning til ett av de to postoperative smerteregimene:
Arm 1:
Pasienter i alderen 18-65 år vil få IV Toradol (Ketorolac) 30 mg hver 6 timer etter operasjonen i 48 timer eller frem til utskrivning fra sykehus dersom pasienter skrives ut innen 48 timer etter operasjonen.
** Pasienter over 65 år vil få IV Toradol (Ketorolac) 15 mg hver 6 timer i stedet for 30 mg
Arm 2:
Pasienter som vil få oral Celebrex (Celecoxib) 400 mg 1 time før prosedyren, deretter 200 mg oral to ganger daglig i totalt syv dager. Pasienter som skrives ut før 7 dager vil få en resept på Celebrex (Celecoxib) for å fullføre totalt 7 dager.
Etter operasjonen vil alle pasienter bli gitt et postoperativt spørreskjema på operasjonsdagen, som ble returnert ved det to ukers postoperative besøket, som undersøker tiden frem til retur til ADL, dager med bruk av narkotika og antall narkotiske piller brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesykdom
- Peptisk sårsykdom
- Kronisk nyresykdom
- Leversykdom
- Alkoholmisbruk
- Daglig bruk av narkotika
- Narkotikabruk 24 timer før operasjon
- Crohns sykdom
- Historie om hjerteinfarkt
- Historie om hjerneslag
- Preoperativ hematokrit mindre enn 24
- Astma
- Ulcerøs kolitt
- Divertikulitt
- Aspirin allergi
- Sulfonamidallergi
- Preoperativ smertescore større enn 3
- Pasienter som gjennomgår prosedyrer som kan involvere tarmreseksjon eller tarmreanastomi.
- Allergi mot alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Hjerteanomali eller sykdom
- Kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketorolac
Pasienter som får planlagt ketorolac postoperativt
|
|
Eksperimentell: Celecoxib
Pasienter som får celebrex preoperativt og postoperativt i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore for innleggelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerte målt med Visual Analog Scale, ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og sterke smerter (7,5-10,0)
cm).
Underskala skåring ble ikke brukt i analyse, men gitt som referanse for pasient og pleiepersonell.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig bruk av hydromorfon på sykehus
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig bruk av hydromorfon på sykehus målt i milligram
|
48 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig bruk av ondansetron på sykehus
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig innlagt bruk av ondansetron målt i milligram
|
48 timer etter operasjonen
|
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Totalt sykehusopphold fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for utskrivning målt i timer
|
Etter operasjonen
|
Antall deltakere med perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Under og etter operasjonen
|
Peroperative komplikasjoner målt intraoperativt og postoperativt etter type
|
Under og etter operasjonen
|
Gå tilbake til dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
Gjennomsnittlig antall dager som kreves for fullstendig tilbakevending til selvstendige aktiviteter i dagliglivet
|
2 uker etter utskrivning
|
Dager med oral narkotisk bruk etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
Målt ved hjelp av postoperativt spørreskjema
|
2 uker etter utskrivning
|
Antall orale narkotiske piller brukt etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
Antall orale narkotiske piller brukt etter utskrivning inntil 2 uker postoperativt besøk.
|
2 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Ketorolac
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- 12-02041-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtArtrose HåndKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdFullført
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTilbaketrukketBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutteringMacula ødem | Epiretinal membran | Branch retinal vene okklusjon | Strålingsretinopati | Sentral serøs retinopati med gropen på optisk plate | Commotio Retinae | VitrittForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtIntracerebral blødningKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå