Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toradol v. Celecoxib for postoperativ smerte (POP)

15. november 2023 oppdatert av: Michael Ulm, MD

En randomisert kontrollstudie av effekten av Celecoxib versus Ketorolac for perioperativ smertekontroll

Randomisert kontrollstudie mellom ketorolac versus celecoxib for postoperativ smerte etter hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

For å avgjøre om Celebrex (Celecoxib) er like effektiv som Toradol (Ketorolac) til å kontrollere postoperativ smerte når det gis i tillegg til standard postoperativ smertekontroll.

Begrunnelse:

Toradol (Ketorolac) brukes i dag av mange kirurger som adjuvant terapi i tillegg til standard narkotika for å håndtere umiddelbar postoperativ smerte. Toradol (Ketorolac) er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som fungerer som en ikke-selektiv cyklooksygenase (COX), som hemmer COX-1 og COX-2 isoformer. (Toradol) Ketorolac har vært assosiert med betydelige komplikasjoner, inkludert postoperativ blødning og akutt nyresvikt. Celebrex (Celecoxib) er en selektiv COX-2-hemmer som har vært assosiert med uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med allerede eksisterende hjertesykdom, men ikke med postoperativ blødning eller nyresvikt. Celebrex (Celecoxib) har også vist seg å kontrollere postoperativ smerte, men har aldri blitt sammenlignet med Toradol (Ketorolac).

Befolkning:

Pasienter som gjennomgår hysterektomi på gynekologisk onkologisk tjeneste.

Design:

Randomisert kontrollforsøk.

Prosedyrer:

Alle pasienter vil motta et standard postoperativ smerteregime med oral Tylenol (Acetaminophen), oral Lortab (Hydrocodone/Acetaminophen) etter behov, og IV Diludid (Hydromorphone) etter behov.

Randomisering: Hver deltaker vil bli tildelt et nummer ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator for tilordning til ett av de to postoperative smerteregimene:

Arm 1:

Pasienter i alderen 18-65 år vil få IV Toradol (Ketorolac) 30 mg hver 6 timer etter operasjonen i 48 timer eller frem til utskrivning fra sykehus dersom pasienter skrives ut innen 48 timer etter operasjonen.

** Pasienter over 65 år vil få IV Toradol (Ketorolac) 15 mg hver 6 timer i stedet for 30 mg

Arm 2:

Pasienter som vil få oral Celebrex (Celecoxib) 400 mg 1 time før prosedyren, deretter 200 mg oral to ganger daglig i totalt syv dager. Pasienter som skrives ut før 7 dager vil få en resept på Celebrex (Celecoxib) for å fullføre totalt 7 dager.

Etter operasjonen vil alle pasienter bli gitt et postoperativt spørreskjema på operasjonsdagen, som ble returnert ved det to ukers postoperative besøket, som undersøker tiden frem til retur til ADL, dager med bruk av narkotika og antall narkotiske piller brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesykdom
  • Peptisk sårsykdom
  • Kronisk nyresykdom
  • Leversykdom
  • Alkoholmisbruk
  • Daglig bruk av narkotika
  • Narkotikabruk 24 timer før operasjon
  • Crohns sykdom
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Historie om hjerneslag
  • Preoperativ hematokrit mindre enn 24
  • Astma
  • Ulcerøs kolitt
  • Divertikulitt
  • Aspirin allergi
  • Sulfonamidallergi
  • Preoperativ smertescore større enn 3
  • Pasienter som gjennomgår prosedyrer som kan involvere tarmreseksjon eller tarmreanastomi.
  • Allergi mot alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Hjerteanomali eller sykdom
  • Kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Pasienter som får planlagt ketorolac postoperativt
Eksperimentell: Celecoxib
Pasienter som får celebrex preoperativt og postoperativt i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ smertescore for innleggelse
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerte målt med Visual Analog Scale, ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og sterke smerter (7,5-10,0) cm). Underskala skåring ble ikke brukt i analyse, men gitt som referanse for pasient og pleiepersonell.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bruk av hydromorfon på sykehus
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig bruk av hydromorfon på sykehus målt i milligram
48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig bruk av ondansetron på sykehus
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig innlagt bruk av ondansetron målt i milligram
48 timer etter operasjonen
Totalt sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjonen
Totalt sykehusopphold fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for utskrivning målt i timer
Etter operasjonen
Antall deltakere med perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Under og etter operasjonen
Peroperative komplikasjoner målt intraoperativt og postoperativt etter type
Under og etter operasjonen
Gå tilbake til dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Gjennomsnittlig antall dager som kreves for fullstendig tilbakevending til selvstendige aktiviteter i dagliglivet
2 uker etter utskrivning
Dager med oral narkotisk bruk etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Målt ved hjelp av postoperativt spørreskjema
2 uker etter utskrivning
Antall orale narkotiske piller brukt etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
Antall orale narkotiske piller brukt etter utskrivning inntil 2 uker postoperativt besøk.
2 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Celecoxib

3
Abonnere