Toradol v. Selekoksibi leikkauksen jälkeiseen kipuun (POP)
Satunnaistettu kontrollitutkimus selekoksibin tehosta ketorolakkiin verrattuna perioperatiivisen kivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Sen määrittämiseksi, onko Celebrex (selekoksibi) yhtä tehokas kuin Toradol (Ketorolac) leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, kun sitä annetaan tavallisten postoperatiivisten kivunhallintaohjelmien lisäksi.
Perustelut:
Toradolia (Ketorolakia) käyttävät tällä hetkellä monet kirurgit adjuvanttihoitona tavallisten huumeiden lisäksi välittömän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Toradol (Ketorolac) on ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka toimii ei-selektiivisenä syklo-oksigenaasina (COX) ja estää COX-1- ja COX-2-isoformeja. (Toradol) Ketorolakkiin on yhdistetty merkittäviä komplikaatioita, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Celebrex (selekoksibi) on selektiivinen COX-2-estäjä, joka on liitetty haitallisiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin potilailla, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, mutta ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa tai munuaisten vajaatoimintaa. Celebrexin (selekoksibin) on myös osoitettu hallitsevan postoperatiivista kipua, mutta sitä ei ole koskaan verrattu Toradoliin (Ketorolac).
Väestö:
Potilaat, joille tehdään kohdunpoisto gynekologian onkologian palvelussa.
Design:
Satunnaistettu kontrollikoe.
Toimenpiteet:
Kaikki potilaat saavat tavallisen leikkauksen jälkeisen kipuhoidon suun kautta otettavalla tylenolilla (asetaminofeeni), suun kautta otettavalla Lortabilla (hydrokodoni/asetaminofeeni) ja tarvittaessa IV Diludidilla (hydromorfoni).
Satunnaistaminen: Jokaiselle osallistujalle annetaan numero satunnaislukugeneraattorilla, joka voidaan määrittää jompaankumpaan kahdesta leikkauksen jälkeisestä kipuhoidosta:
Käsivarsi 1:
18–65-vuotiaat potilaat saavat IV Toradolia (Ketorolakia) 30 mg 6 tuntia leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, jos potilaat kotiutetaan alle 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
**Yli 65-vuotiaat potilaat saavat IV Toradolia (Ketorolakia) 15 mg 6 tuntia 30 mg:n sijaan
Käsivarsi 2:
Potilaat, jotka saavat suun kautta Celebrexiä (selekoksibia) 400 mg 1 tunti ennen toimenpidettä, sitten 200 mg suun kautta kahdesti päivässä yhteensä seitsemän päivän ajan. Ennen 7 päivää kotiutuneille potilaille annetaan Celebrex (Celecoxib) -resepti, joka kestää yhteensä 7 päivää.
Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille lähetetään leikkauspäivänä leikkauksen jälkeinen kyselylomake, joka palautettiin kahden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä, jossa tarkastellaan ADL:iin palautumiseen kuluvaa aikaa, huumeiden käyttöpäiviä ja käytettyjen huumepillerien määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti
- Peptinen haavatauti
- Krooninen munuaissairaus
- Maksasairaus
- Alkoholin väärinkäyttö
- Päivittäinen huumeiden käyttö
- Huumausaineiden käyttö 24 tuntia ennen leikkausta
- Crohnin tauti
- Sydäninfarktin historia
- Aivohalvauksen historia
- Preoperatiivinen hematokriitti alle 24
- Astma
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Divertikuliitti
- Aspiriini allergia
- Sulfonamidiallergia
- Leikkausta edeltävä kipupistemäärä yli 3
- Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, joihin voi sisältyä suolen resektio tai suolen reanastomoosi.
- Allergia mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle
- Sydämen poikkeavuus tai sairaus
- Sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketorolac
Potilaat, jotka saavat suunnitelman mukaista ketorolaakia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Selekoksibi
Potilaat, jotka saavat Celebrexiä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon jälkeinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kipu, ei kipua (0-0,4 cm), lievä kipu (0,5-4,4 cm), kohtalainen kipu (4,5-7,4 cm) ja voimakas kipu (7,5-10,0)
cm).
Analyysissä ei käytetty alaasteikkoa, vaan se toimi referenssinä potilaille ja hoitohenkilökunnalle.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen laitoshoidon hydromorfonin käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hydromorfonin keskimääräinen sairaalahoitokäyttö milligrammoina
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ondansetronin keskimääräinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ondansetronin keskimääräinen sairaalahoito milligrammoina mitattuna
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kokonaismäärä vastaanottohetkestä kotiutushetkeen tunteina mitattuna
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Perioperatiiviset komplikaatiot mitattuna intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti tyypin mukaan
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
|
Palaa päivittäiseen elämään
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Päivien keskimääräinen lukumäärä, joka tarvitaan täydelliseen palaamiseen päivittäiseen elämään
|
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Oraalisen huumeen käytön päivät kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Mitattu postoperatiivisella kyselylomakkeella
|
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Purkamisen jälkeen käytettyjen suun kautta otettavien huumausainepillerien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Käytettyjen suun kautta otettavien huumepillerien määrä kotiutuksen jälkeen 2 viikon jälkeiseen käyntiin asti.
|
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Ketorolac
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02041-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .