Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toradol v. Celecoxib mod postoperativ smerte (POP)

15. november 2023 opdateret af: Michael Ulm, MD

En randomiseret kontrolundersøgelse af effektiviteten af ​​Celecoxib versus Ketorolac til perioperativ smertekontrol

Randomiseret kontrolforsøg mellem ketorolac versus celecoxib for postoperativ smerte efter hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

For at afgøre, om Celebrex (Celecoxib) er lige så effektiv som Toradol (Ketorolac) til at kontrollere postoperativ smerte, når den gives som supplement til standard postoperative smertekontrolregimer.

Begrundelse:

Toradol (Ketorolac) bruges i øjeblikket af mange kirurger som adjuverende terapi ud over standardnarkotika til håndtering af umiddelbar postoperativ smerte. Toradol (Ketorolac) er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der virker som en ikke-selektiv cyclooxygenase (COX), der hæmmer COX-1 og COX-2 isoformer. (Toradol) Ketorolac er blevet forbundet med betydelige komplikationer, herunder postoperativ blødning og akut nyreinsufficiens. Celebrex (Celecoxib) er en selektiv COX-2-hæmmer, der er blevet forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, men ikke med postoperativ blødning eller nyreinsufficiens. Celebrex (Celecoxib) har også vist sig at kontrollere postoperativ smerte, men er aldrig blevet sammenlignet med Toradol (Ketorolac).

Befolkning:

Patienter under hysterektomi på gynækologisk onkologisk tjeneste.

Design:

Randomiseret kontrolforsøg.

Procedurer:

Alle patienter vil modtage en standard postoperativ smertekur med oral Tylenol (Acetaminophen), oral Lortab (Hydrocodone/Acetaminophen) efter behov og IV Diludid (Hydromorphone) efter behov.

Randomisering: Hver deltager vil blive tildelt et nummer ved hjælp af en tilfældig talgenerator til tildeling til en af ​​de to postoperative smerteregimer:

Arm 1:

Patienter i alderen 18-65 vil modtage IV Toradol (Ketorolac) 30 mg hver 6 timer efter deres operation i 48 timer eller indtil hospitalsudskrivning, hvis patienter udskrives hjem inden for 48 timer efter deres operation.

**Patienter over 65 år får IV Toradol (Ketorolac) 15 mg hver 6 timer i stedet for 30 mg

Arm 2:

Patienter, der vil modtage oral Celebrex (Celecoxib) 400 mg 1 time før deres procedure, derefter 200 mg oral to gange dagligt i i alt syv dage. Patienter, der udskrives før 7 dage, vil få en recept på Celebrex (Celecoxib) for at gennemføre i alt 7 dage.

Efter operationen vil alle patienter få udleveret et postoperativt spørgeskema på operationsdagen, som blev returneret ved det to ugers postoperative besøg, hvor man undersøger tiden indtil tilbagevenden til ADL'er, dage med brug af narkotika og antallet af brugte narkotiske piller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom
  • Mavesår sygdom
  • Kronisk nyresygdom
  • Lever sygdom
  • Alkohol misbrug
  • Daglig brug af narkotika
  • Narkotikabrug 24 timer før operationen
  • Crohns sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Historie om slagtilfælde
  • Præoperativ hæmatokrit mindre end 24
  • Astma
  • Colitis ulcerosa
  • Divertikulit
  • Aspirin allergi
  • Sulfonamidallergi
  • Præoperativ smertescore på mere end 3
  • Patienter, der gennemgår procedurer, der kan involvere tarmresektion eller tarmreanastomi.
  • Allergi over for ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
  • Hjerteanomali eller sygdom
  • Kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienter, der får planlagt ketorolac postoperativt
Eksperimentel: Celecoxib
Patienter, der fik celebrex præoperativt og postoperativt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig indlagt postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerter målt ved hjælp af Visual Analog Scale, ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og svær smerte (7,5-10,0) cm). Underskala-scoring blev ikke brugt i analysen, men givet som reference for patient og plejepersonale.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig brug af hydromorfon på døgnet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Gennemsnitlig brug af hydromorfon på døgnet målt i milligram
48 timer efter operationen
Gennemsnitlig ondansetronanvendelse til indlæggelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Gennemsnitlig indlæggelse af ondansetron-brug målt i milligram
48 timer efter operationen
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationen
Samlet indlæggelsestid fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse målt i timer
Efter operationen
Antal deltagere med perioperative komplikationer
Tidsramme: Under og efter operationen
Perioperative komplikationer målt intraoperativt og postoperativt efter type
Under og efter operationen
Vend tilbage til Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Gennemsnitligt antal dage, der kræves for fuldstændig tilbagevenden til uafhængige aktiviteter i dagligdagen
2 uger efter udskrivelsen
Dage med oralt narkotisk brug efter udskrivelse
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Målt ved hjælp af postoperativt spørgeskema
2 uger efter udskrivelsen
Antal orale narkotiske piller brugt efter udskrivelse
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Antal orale narkotiske piller brugt efter udskrivelse indtil 2 ugers postoperativt besøg.
2 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner