- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331315
Toradol v. Celecoxib mod postoperativ smerte (POP)
En randomiseret kontrolundersøgelse af effektiviteten af Celecoxib versus Ketorolac til perioperativ smertekontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
For at afgøre, om Celebrex (Celecoxib) er lige så effektiv som Toradol (Ketorolac) til at kontrollere postoperativ smerte, når den gives som supplement til standard postoperative smertekontrolregimer.
Begrundelse:
Toradol (Ketorolac) bruges i øjeblikket af mange kirurger som adjuverende terapi ud over standardnarkotika til håndtering af umiddelbar postoperativ smerte. Toradol (Ketorolac) er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der virker som en ikke-selektiv cyclooxygenase (COX), der hæmmer COX-1 og COX-2 isoformer. (Toradol) Ketorolac er blevet forbundet med betydelige komplikationer, herunder postoperativ blødning og akut nyreinsufficiens. Celebrex (Celecoxib) er en selektiv COX-2-hæmmer, der er blevet forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, men ikke med postoperativ blødning eller nyreinsufficiens. Celebrex (Celecoxib) har også vist sig at kontrollere postoperativ smerte, men er aldrig blevet sammenlignet med Toradol (Ketorolac).
Befolkning:
Patienter under hysterektomi på gynækologisk onkologisk tjeneste.
Design:
Randomiseret kontrolforsøg.
Procedurer:
Alle patienter vil modtage en standard postoperativ smertekur med oral Tylenol (Acetaminophen), oral Lortab (Hydrocodone/Acetaminophen) efter behov og IV Diludid (Hydromorphone) efter behov.
Randomisering: Hver deltager vil blive tildelt et nummer ved hjælp af en tilfældig talgenerator til tildeling til en af de to postoperative smerteregimer:
Arm 1:
Patienter i alderen 18-65 vil modtage IV Toradol (Ketorolac) 30 mg hver 6 timer efter deres operation i 48 timer eller indtil hospitalsudskrivning, hvis patienter udskrives hjem inden for 48 timer efter deres operation.
**Patienter over 65 år får IV Toradol (Ketorolac) 15 mg hver 6 timer i stedet for 30 mg
Arm 2:
Patienter, der vil modtage oral Celebrex (Celecoxib) 400 mg 1 time før deres procedure, derefter 200 mg oral to gange dagligt i i alt syv dage. Patienter, der udskrives før 7 dage, vil få en recept på Celebrex (Celecoxib) for at gennemføre i alt 7 dage.
Efter operationen vil alle patienter få udleveret et postoperativt spørgeskema på operationsdagen, som blev returneret ved det to ugers postoperative besøg, hvor man undersøger tiden indtil tilbagevenden til ADL'er, dage med brug af narkotika og antallet af brugte narkotiske piller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesygdom
- Mavesår sygdom
- Kronisk nyresygdom
- Lever sygdom
- Alkohol misbrug
- Daglig brug af narkotika
- Narkotikabrug 24 timer før operationen
- Crohns sygdom
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Historie om slagtilfælde
- Præoperativ hæmatokrit mindre end 24
- Astma
- Colitis ulcerosa
- Divertikulit
- Aspirin allergi
- Sulfonamidallergi
- Præoperativ smertescore på mere end 3
- Patienter, der gennemgår procedurer, der kan involvere tarmresektion eller tarmreanastomi.
- Allergi over for ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
- Hjerteanomali eller sygdom
- Kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketorolac
Patienter, der får planlagt ketorolac postoperativt
|
|
|
Eksperimentel: Celecoxib
Patienter, der fik celebrex præoperativt og postoperativt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig indlagt postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerter målt ved hjælp af Visual Analog Scale, ingen smerte (0-0,4 cm), mild smerte (0,5-4,4 cm), moderat smerte (4,5-7,4 cm) og svær smerte (7,5-10,0)
cm).
Underskala-scoring blev ikke brugt i analysen, men givet som reference for patient og plejepersonale.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig brug af hydromorfon på døgnet
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig brug af hydromorfon på døgnet målt i milligram
|
48 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitlig ondansetronanvendelse til indlæggelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig indlæggelse af ondansetron-brug målt i milligram
|
48 timer efter operationen
|
|
Samlet hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationen
|
Samlet indlæggelsestid fra indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse målt i timer
|
Efter operationen
|
|
Antal deltagere med perioperative komplikationer
Tidsramme: Under og efter operationen
|
Perioperative komplikationer målt intraoperativt og postoperativt efter type
|
Under og efter operationen
|
|
Vend tilbage til Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
Gennemsnitligt antal dage, der kræves for fuldstændig tilbagevenden til uafhængige aktiviteter i dagligdagen
|
2 uger efter udskrivelsen
|
|
Dage med oralt narkotisk brug efter udskrivelse
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
Målt ved hjælp af postoperativt spørgeskema
|
2 uger efter udskrivelsen
|
|
Antal orale narkotiske piller brugt efter udskrivelse
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
|
Antal orale narkotiske piller brugt efter udskrivelse indtil 2 ugers postoperativt besøg.
|
2 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Ketorolac
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-02041-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .