Toradol v. celekoxib pro pooperační bolest (POP)
Randomizovaná kontrolní zkušební studie účinnosti celekoxibu versus ketorolac pro peroperační kontrolu bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Účel:
Zjistit, zda je Celebrex (Celecoxib) stejně účinný jako Toradol (Ketorolac) při kontrole pooperační bolesti, pokud je podáván navíc ke standardním režimům kontroly pooperační bolesti.
Odůvodnění:
Toradol (Ketorolac) je v současnosti používán mnoha chirurgy jako adjuvantní terapie vedle standardních narkotik při zvládání bezprostřední pooperační bolesti. Toradol (Ketorolac) je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které působí jako neselektivní cyklooxygenáza (COX), inhibuje izoformy COX-1 a COX-2. (Toradol) Ketorolac je spojován s významnými komplikacemi včetně pooperačního krvácení a akutní renální insuficience. Celebrex (Celecoxib) je selektivní inhibitor COX-2, který je spojován s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním, ale ne s pooperačním krvácením nebo renální insuficiencí. Bylo také prokázáno, že Celebrex (Celecoxib) kontroluje pooperační bolest, ale nikdy nebyl srovnáván s Toradolem (Ketorolac).
Populace:
Pacientky podstupující hysterektomii na gynekologické onkologii.
Design:
Randomizovaná kontrolní zkouška.
Postupy:
Všichni pacienti dostanou standardní pooperační režim bolesti s perorálním Tylenolem (acetaminofen), perorálním Lortabem (hydrokodon/acetaminofen) podle potřeby a IV Diludidem (hydromorfon) podle potřeby.
Randomizace: Každému účastníkovi bude přiděleno číslo pomocí generátoru náhodných čísel pro přiřazení k jednomu ze dvou režimů pooperační bolesti:
Rameno 1:
Pacienti ve věku 18-65 let budou dostávat IV Toradol (Ketorolac) 30 mg každých 6 hodin po operaci po dobu 48 hodin nebo do propuštění z nemocnice, pokud jsou pacienti propuštěni domů za méně než 48 hodin po operaci.
**Pacienti starší 65 let dostanou IV Toradol (Ketorolac) 15 mg každých 6 hodin místo 30 mg
Rameno 2:
Pacienti, kteří dostanou perorálně Celebrex (Celecoxib) 400 mg 1 hodinu před výkonem, poté 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu celkem sedmi dnů. Pacientům propuštěným před 7 dny bude předepsán přípravek Celebrex (Celecoxib), aby absolvovali celkem 7 dní.
Po operaci dostanou všichni pacienti v den operace pooperační dotazník, který byl vrácen při dvoutýdenní pooperační návštěvě, zkoumající dobu do návratu k ADL, dny užívání narkotik a počet použitých narkotických pilulek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční
- Peptické vředové onemocnění
- Chronické onemocnění ledvin
- Nemoc jater
- Zneužití alkoholu
- Denní užívání narkotik
- Užívání narkotik 24 hodin před operací
- Crohnova nemoc
- Infarkt myokardu v anamnéze
- Historie mrtvice
- Předoperační hematokrit nižší než 24
- Astma
- Ulcerózní kolitida
- Divertikulitida
- Alergie na aspirin
- Alergie na sulfonamidy
- Předoperační skóre bolesti vyšší než 3
- Pacienti podstupující procedury, které mohou zahrnovat resekci střeva nebo reanastomizu střeva.
- Alergie na jakýkoli nesteroidní protizánětlivý lék
- Srdeční anomálie nebo onemocnění
- Městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac
Pacienti užívající plánovaný ketorolak po operaci
|
|
|
Experimentální: Celekoxib
Pacienti užívající celebrex před operací a po operaci po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre pooperační bolesti na lůžku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály, žádná bolest (0-0,4 cm), mírná bolest (0,5-4,4 cm), střední bolest (4,5-7,4 cm) a silná bolest (7,5-10,0
cm).
Subškálové skórování nebylo použito v analýze, ale bylo poskytnuto jako reference pro pacienty a ošetřující personál.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné použití hydromorfonu v nemocnici
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Průměrné použití hydromorfonu v nemocnici měřeno v miligramech
|
48 hodin po operaci
|
|
Průměrné použití ondansetronu v nemocnici
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Průměrná spotřeba ondansetronu u pacientů měřená v miligramech
|
48 hodin po operaci
|
|
Celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: Po operaci
|
Celková doba hospitalizace od doby přijetí do doby propuštění měřená v hodinách
|
Po operaci
|
|
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi
Časové okno: Během a po operaci
|
Peroperační komplikace měřené peroperačně a pooperačně podle typu
|
Během a po operaci
|
|
Návrat k činnostem každodenního života
Časové okno: 2 týdny po propuštění
|
Průměrný počet dní potřebných pro úplný návrat k nezávislým činnostem každodenního života
|
2 týdny po propuštění
|
|
Dny perorálního užívání narkotik po propuštění
Časové okno: 2 týdny po propuštění
|
Měřeno pomocí pooperačního dotazníku
|
2 týdny po propuštění
|
|
Počet perorálních narkotických pilulek použitých po propuštění
Časové okno: 2 týdny po propuštění
|
Počet perorálních narkotických pilulek použitých po propuštění do 2 týdnů pooperační návštěvy.
|
2 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Ulm, MD, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azari L, Santoso JT, Osborne SE. Optimal pain management in total abdominal hysterectomy. Obstet Gynecol Surv. 2013 Mar;68(3):215-27. doi: 10.1097/OGX.0b013e31827f5119.
- Blanton E, Lamvu G, Patanwala I, Barron KI, Witzeman K, Tu FF, As-Sanie S. Non-opioid pain management in benign minimally invasive hysterectomy: A systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):557-567. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.175. Epub 2016 Dec 30.
- Strom BL, Berlin JA, Kinman JL, Spitz PW, Hennessy S, Feldman H, Kimmel S, Carson JL. Parenteral ketorolac and risk of gastrointestinal and operative site bleeding. A postmarketing surveillance study. JAMA. 1996 Feb 7;275(5):376-82.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Ketorolac
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 12-02041-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .