SSHL患者におけるSTR001-ITおよびSTR001-ERの安全性と有効性
2020年3月24日 更新者：Strekin AG
突発性感音難聴の成人におけるSTR001治療の安全性と有効性を評価する第III相多施設二重盲検プラセボ対照試験
突発性感音難聴（SSHL）患者を対象とした多施設二重盲検プラセボ対照試験。
患者は、標準治療に加えて、STR001 サーモジェル (STR001-IT) / STR001 錠剤 (STR001-ER) および対応するプラセボで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- 知覚から96時間以内にSSHLを発症した患者
突然の感音難聴
- 突発性片側性感音難聴または
- 急性の片側性または両側性音響外傷による突然の感音難聴
除外基準:
- メニエール病の既往歴のある患者
- -少なくとも6つの周波数で100 dBを超える聴力閾値を持つ患者
- 内リンパ、水腫、または変動性難聴の病歴のある患者
- 外リンパ瘻、膜破裂、蝸牛後病変または圧外傷が疑われる患者
- -ベースラインで3つの連続した周波数で20 dB以上の空気と骨のギャップがある患者
- 同じ耳での以前の SSHL インシデント
- 急性または慢性中耳炎または外耳炎の患者。
- 先天性難聴の患者
- -ピオグリタゾン、他のチアゾリジンジオンまたは任意の製剤成分に対する既知の過敏症のある患者
- チアゾリジンジオンの使用（例： -ベースライン前の過去6か月のピオグリタゾン、ロシグリタゾン）
- CYP450 2C8 インデューサーの使用 (例: リファンピシン)
- フィブラート（例 -ベースライン前の過去6か月のゲムフィブロジル、フェノフィブラート）
- ピオグリタゾンの経口投与が禁忌である患者（すなわち、 心不全または心不全の病歴 (NYHA ステージ I ～ IV)、肝機能障害、糖尿病性ケトアシドーシス、現在の膀胱がんまたは膀胱がんの病歴、未調査の肉眼的血尿
- 試験期間中に授乳中、妊娠中または妊娠を予定している女性
- 出産の可能性のある女性 効果的な避妊法を実践したくない、または実践できない
- -ベースライン前の最後の月の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：STR001-IT/STR001-ER
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STR001-IT 鼓室内注射剤および STR001-ER 錠
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アクティブコンパレータ：STR001-IT/STR001-ER プラセボ
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STR001-IT 鼓室内注射剤および STR001-ER 錠
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プラセボコンパレーター：STR001-IT プラセボ/STR001-ER プラセボ
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STR001-IT 鼓室内注射剤および STR001-ER 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間後の聴力の絶対的な改善
時間枠：12週間
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最も影響を受けた 3 つの連続するベースライン周波数 (dB) の平均値を使用して PTA で測定された 12 週間後の絶対聴力改善
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間後に聴力が完全に回復
時間枠：12週間
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ベースラインで最も影響を受けた 3 つの連続した周波数の平均値を使用して PTA で測定した、12 週間後に聴力が完全に回復した患者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月24日
一次修了 (実際)
2020年2月6日
研究の完了 (実際)
2020年2月6日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。