Seguridad y eficacia de STR001-IT y STR001-ER en pacientes con SSHL
24 de marzo de 2020 actualizado por: Strekin AG
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento con STR001 en adultos con pérdida auditiva neurosensorial súbita
un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita (SSHL).
Los pacientes serán tratados con termogel STR001 (STR001-IT) / comprimidos STR001 (STR001-ER) y el correspondiente placebo además del estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años
- Pacientes con SSHL dentro de las 96 horas de su percepción
Pérdida auditiva neurosensorial súbita que incluye
- Hipoacusia neurosensorial súbita unilateral idiopática o
- Pérdida auditiva neurosensorial súbita inducida por trauma acústico uni o bilateral agudo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de Enfermedad de Meniere
- Pacientes con un umbral auditivo superior a 100 dB en al menos 6 frecuencias
- Pacientes con endolinfática, hidropesía o antecedentes de pérdida auditiva fluctuante
- Pacientes con sospecha de fístula perilinfática, rotura de membranas, lesiones retrococleares o barotrauma
- Pacientes con un gap aire-hueso de ≥ 20 dB en 3 frecuencias contiguas al inicio del estudio
- Incidente de SSHL anterior en el mismo oído
- Pacientes con otitis media aguda o crónica u otitis externa.
- Pacientes con pérdida auditiva congénita
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la pioglitazona, otras tiazolidindionas o cualquier componente de la formulación
- El uso de tiazolidinediona (p. pioglitazona, rosiglitazona) en los últimos 6 meses antes del inicio
- Cualquier uso de inductores de CYP450 2C8 (p. rifampicina)
- Fibratos (por ej. gemfibrozilo, fenofibrato) en los últimos 6 meses antes del inicio
- Pacientes en los que está contraindicada la administración oral de pioglitazona (es decir, insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca (estadios I a IV de la NYHA), insuficiencia hepática, cetoacidosis diabética, cáncer de vejiga actual o antecedentes de cáncer de vejiga, hematuria macroscópica no investigada
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante la duración del ensayo
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden practicar un método anticonceptivo eficaz
- Participación en otros ensayos clínicos en el último mes previo al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: STR001-IT/STR001-ER
|
Inyección intratimpánica STR001-IT y tableta STR001-ER
|
|
Comparador activo: STR001-IT/STR001-ER Placebo
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Inyección intratimpánica STR001-IT y tableta STR001-ER
|
|
Comparador de placebos: STR001-IT placebo/STR001-ER placebo
|
Inyección intratimpánica STR001-IT y tableta STR001-ER
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora auditiva absoluta después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mejora auditiva absoluta después de 12 semanas medida con PTA utilizando el valor medio de las 3 frecuencias de referencia contiguas más afectadas (dB)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación auditiva completa después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentajes de pacientes con recuperación auditiva completa después de 12 semanas medidos con PTA utilizando el valor medio de las 3 frecuencias contiguas más afectadas al inicio
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-000242-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .