Безопасность и эффективность STR001-IT и STR001-ER у пациентов с SSHL
24 марта 2020 г. обновлено: Strekin AG
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке безопасности и эффективности лечения STR001 у взрослых с внезапной нейросенсорной тугоухостью
многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пациентов с внезапной сенсоневральной тугоухостью (ВСПС).
Пациентов будут лечить термогелем STR001 (STR001-IT) / таблетками STR001 (STR001-ER) и соответствующим плацебо в дополнение к стандартному лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с SSHL в течение 96 часов после его восприятия
Внезапная нейросенсорная тугоухость, включая
- идиопатическая односторонняя внезапная нейросенсорная тугоухость или
- острая одно- или двусторонняя внезапная нейросенсорная тугоухость, вызванная акустической травмой
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Меньера в анамнезе
- Пациенты с порогом слышимости выше 100 дБ как минимум на 6 частотах.
- Пациенты с эндолимфатической, водянкой или флуктуирующей тугоухостью в анамнезе
- Пациенты с подозрением на перилимфальную фистулу, разрыв оболочки, ретрокохлеарные поражения или баротравму
- Пациенты с костно-воздушным зазором ≥ 20 дБ на 3 смежных частотах на исходном уровне
- Предыдущий инцидент SSHL в том же ухе
- Пациенты с острым или хроническим средним или наружным отитом.
- Пациенты с врожденной тугоухостью
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к пиоглитазону, другим тиазолидиндионам или любому компоненту препарата
- Использование тиазолидиндиона (например, пиоглитазон, розиглитазон) в течение последних 6 месяцев до исходного уровня
- Любое использование индукторов CYP450 2C8 (например, рифампицин)
- фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) в течение последних 6 месяцев до исходного уровня
- Пациенты, которым противопоказано пероральное введение пиоглитазона (т. сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в анамнезе (стадии I–IV по NYHA), печеночная недостаточность, диабетический кетоацидоз, текущий рак мочевого пузыря или рак мочевого пузыря в анамнезе, неисследованная макроскопическая гематурия
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время испытания
- Женщины детородного возраста, не желающие или неспособные применять эффективные методы контрацепции
- Участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: STR001-IT/STR001-ER
|
Интратимпанальная инъекция STR001-IT и таблетка STR001-ER
|
|
Активный компаратор: STR001-IT/STR001-ER Плацебо
|
Интратимпанальная инъекция STR001-IT и таблетка STR001-ER
|
|
Плацебо Компаратор: STR001-IT плацебо/STR001-ER плацебо
|
Интратимпанальная инъекция STR001-IT и таблетка STR001-ER
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное улучшение слуха через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютное улучшение слуха через 12 недель, измеренное с помощью PTA с использованием среднего значения 3 наиболее затронутых смежных базовых частот (дБ)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное восстановление слуха через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент пациентов с полным восстановлением слуха через 12 недель, измеренный с помощью PTA с использованием среднего значения 3 наиболее затронутых смежных частот на исходном уровне.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-000242-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования STR001-IT и STR001-ER
-
University Fernando PessoaЗавершенныйСтоматологические адгезивы/восстановленияПортугалия