STR001-IT:n ja STR001-ER:n turvallisuus ja teho SSHL-potilailla
tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Strekin AG
Vaiheen III monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan STR001-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonalenema
monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (SSHL).
Potilaita hoidetaan STR001-lämpögeelillä (STR001-IT) / STR001-tableteilla (STR001-ER) ja vastaavalla lumelääkevalmisteella normaalihoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on SSHL 96 tunnin sisällä sen havaitsemisesta
Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys mukaan lukien
- idiopaattinen yksipuolinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys tai
- akuutti yksi- tai molemminpuolinen akustisen trauman aiheuttama äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut Menieren tauti
- Potilaat, joiden kuulokynnys on yli 100 dB vähintään 6 taajuudella
- Potilaat, joilla on endolymfaattinen, hydrops tai heilahteleva kuulonalenema
- Potilaat, joilla epäillään perilymfifisteliä, kalvon repeämää, retrosilmävaurioita tai barotrauma
- Potilaat, joiden ilma-luuväli on ≥ 20 dB kolmella vierekkäisellä taajuudella lähtötilanteessa
- Edellinen SSHL-tapahtuma samalla korvalla
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen otitis media tai otitis externa.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen kuulonalenema
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pioglitatsonille, muille tiatsolidindioneille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Tiatsolidiinidionin käyttö (esim. pioglitatsoni, rosiglitatsoni) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Kaikki CYP450 2C8 -induktorien käyttö (esim. rifampisiini)
- Fibraatit (esim. gemfibrotsiili, fenofibraatti) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Potilaat, joille pioglitatsonin oraalinen antaminen on vasta-aiheista (esim. sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-vaiheet I–IV), maksan vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi, nykyinen virtsarakon syöpä tai aiempi virtsarakon syöpä, tutkimaton makroskooppinen hematuria
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: STR001-IT/STR001-ER
|
STR001-IT intrataympanic injektio ja STR001-ER tabletti
|
|
Active Comparator: STR001-IT/STR001-ER Placebo
|
STR001-IT intrataympanic injektio ja STR001-ER tabletti
|
|
Placebo Comparator: STR001-IT lumelääke/STR001- ER lumelääke
|
STR001-IT intrataympanic injektio ja STR001-ER tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen kuulon paraneminen 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttinen kuulon paraneminen 12 viikon jälkeen mitattuna PTA:lla käyttäen kolmen eniten vaikuttaneen vierekkäisen perustaajuuden (dB) keskiarvoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuulon täydellinen palautuminen 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuudet potilaista, joilla kuulo parantui täysin 12 viikon jälkeen mitattuna PTA:lla käyttäen kolmen eniten sairastuneen vierekkäisen taajuuden keskiarvoa lähtötilanteessa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-000242-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STR001-IT ja STR001-ER
-
University Fernando PessoaValmisHammasliimat/hammaskorjauksetPortugali