Sikkerhed og effektivitet af STR001-IT og STR001-ER hos patienter med SSHL
24. marts 2020 opdateret af: Strekin AG
En fase III multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af STR001-behandling hos voksne med pludseligt sensorineuralt høretab
et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i patienter med pludseligt sensorineuralt høretab (SSHL).
Patienterne vil blive behandlet med STR001 thermogel (STR001-IT) / STR001 tabletter (STR001-ER) og tilsvarende placebo oven i standardbehandlingen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18
- Patienter med en SSHL inden for 96 timer efter dets opfattelse
Pludselig sensorineuralt høretab inklusive
- idiopatisk unilateral Pludselig sensorineuralt høretab eller
- akut uni- eller bilateralt akustisk traume-induceret pludseligt sensorineuralt høretab
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med Menières sygdom
- Patienter med en høretærskel over 100 dB over mindst 6 frekvenser
- Patienter med endolymfatisk, hydrops eller historie med svingende høretab
- Patienter med mistanke om perilymfefistel, membranruptur, retrocochleære læsioner eller et barotraume
- Patienter med et luft-knoglegab på ≥ 20 dB i 3 sammenhængende frekvenser ved baseline
- Tidligere SSHL-hændelse ved samme øre
- Patienter med akut eller kronisk mellemørebetændelse eller otitis externa.
- Patienter med medfødt høretab
- Patienter med kendt overfølsomhed over for pioglitazon, andre thiazolidindioner eller en hvilken som helst formuleringskomponent
- Brug af thiazolidindion (f.eks. pioglitazon, rosiglitazon) i de sidste 6 måneder før baseline
- Enhver brug af CYP450 2C8-inducere (f.eks. rifampicine)
- Fibrater (f.eks. gemfibrozil, fenofibrat) i de sidste 6 måneder før baseline
- Patienter, hvor oral administration af pioglitazon er kontraindiceret (dvs. hjertesvigt eller historie med hjertesvigt (NYHA trin I til IV), nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose, nuværende blærekræft eller en historie med blærekræft, uundersøgt makroskopisk hæmaturi
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøgets varighed
- Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at praktisere effektiv præventionsmetode
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i den sidste måned forud for baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STR001-IT/STR001-ER
|
STR001-IT intrataympanisk injektion og STR001-ER tablet
|
|
Aktiv komparator: STR001-IT/STR001-ER Placebo
|
STR001-IT intrataympanisk injektion og STR001-ER tablet
|
|
Placebo komparator: STR001-IT placebo/STR001- ER placebo
|
STR001-IT intrataympanisk injektion og STR001-ER tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut høreforbedring efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Absolut høreforbedring efter 12 uger målt med PTA ved hjælp af middelværdien af de 3 mest påvirkede sammenhængende baseline-frekvenser (dB)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig genopretning af hørelsen efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af patienter med fuldstændig genopretning af hørelsen efter 12 uger målt med PTA ved hjælp af middelværdien af de 3 mest påvirkede sammenhængende frekvenser ved baseline
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-000242-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .