Innocuité et efficacité de STR001-IT et STR001-ER chez les patients atteints de SSHL
24 mars 2020 mis à jour par: Strekin AG
Une étude multicentrique de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement STR001 chez les adultes présentant une surdité de perception soudaine
une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints de surdité de perception soudaine (SSHL).
Les patients seront traités avec le thermogel STR001 (STR001-IT) / les comprimés STR001 (STR001-ER) et le placebo correspondant en plus des soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Patients avec un SSHL dans les 96 heures suivant sa perception
Surdité de perception soudaine, y compris
- surdité de perception idiopathique unilatérale soudaine ou
- Perte auditive neurosensorielle soudaine induite par un traumatisme acoustique uni ou bilatéral aigu
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie de Ménière
- Patients avec un seuil auditif supérieur à 100 dB sur au moins 6 fréquences
- Patients atteints d'endolymphatique, d'hydrops ou d'antécédents de perte auditive fluctuante
- Patients suspects de fistule périlymphale, de rupture de membrane, de lésions rétrocochléaires ou de barotraumatisme
- Patients avec un écart air-os ≥ 20 dB dans 3 fréquences contiguës au départ
- Incident SSHL précédent à la même oreille
- Patients atteints d'otite moyenne aiguë ou chronique ou d'otite externe.
- Patients atteints de surdité congénitale
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la pioglitazone, à d'autres thiazolidindiones ou à tout composant de la formulation
- Utilisation de thiazolidinedione (par ex. pioglitazone, rosiglitazone) au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion
- Toute utilisation d'inducteurs du CYP450 2C8 (par ex. rifampicine)
- fibrates (par ex. gemfibrozil, fénofibrate) au cours des 6 derniers mois précédant la consultation de référence
- Patients pour lesquels l'administration orale de pioglitazone est contre-indiquée (c.-à-d. insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque (stades NYHA I à IV), insuffisance hépatique, acidocétose diabétique, cancer de la vessie actuel ou antécédents de cancer de la vessie, hématurie macroscopique non explorée
- Femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de tomber enceintes pendant la durée de l'essai
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception efficace
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois avant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: STR001-IT/STR001-ER
|
Injection intra-taympanique STR001-IT et comprimé STR001-ER
|
|
Comparateur actif: Placebo STR001-IT/STR001-ER
|
Injection intra-taympanique STR001-IT et comprimé STR001-ER
|
|
Comparateur placebo: STR001-IT placebo/STR001-ER placebo
|
Injection intra-taympanique STR001-IT et comprimé STR001-ER
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration auditive absolue après 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Amélioration auditive absolue après 12 semaines mesurée avec PTA en utilisant la valeur moyenne des 3 fréquences de base contiguës les plus affectées (dB)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
récupération auditive complète après 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Pourcentages de patients ayant une récupération auditive complète après 12 semaines mesurés avec l'ATP en utilisant la valeur moyenne des 3 fréquences contiguës les plus affectées au départ
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-000242-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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