Bezpieczeństwo i skuteczność STR001-IT i STR001-ER u pacjentów z SSHL
24 marca 2020 zaktualizowane przez: Strekin AG
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia STR001 u dorosłych z nagłą, czuciowo-nerwową utratą słuchu
wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z nagłą utratą słuchu czuciowo-nerwowego (SSHL).
Oprócz standardowej opieki pacjenci będą leczeni termożelem STR001 (STR001-IT) / tabletkami STR001 (STR001-ER) i odpowiednim placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z SSHL w ciągu 96 godzin od jego wykrycia
Nagła utrata słuchu czuciowo-nerwowego, w tym
- idiopatyczna jednostronna nagła utrata słuchu czuciowo-nerwowego lub
- ostra jedno- lub obustronna nagła utrata słuchu odbiorczo-nerwowa spowodowana urazem akustycznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią choroby Meniere'a
- Pacjenci z progiem słyszenia powyżej 100 dB na co najmniej 6 częstotliwościach
- Pacjenci z endolimfazą, obrzękiem lub zmiennym ubytkiem słuchu w wywiadzie
- Pacjenci z podejrzeniem przetoki okołochłonnej, pęknięcia błony śluzowej, zmian pozaślimakowych lub barotraumy
- Pacjenci z wyjściową szczeliną powietrzno-kostną ≥ 20 dB w 3 sąsiadujących ze sobą częstotliwościach
- Poprzedni incydent SSHL w tym samym uchu
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem ucha środkowego lub zapaleniem ucha zewnętrznego.
- Pacjenci z wrodzonym ubytkiem słuchu
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pioglitazon, inne tiazolidynodiony lub którykolwiek składnik preparatu
- Stosowanie tiazolidynodionu (np. pioglitazon, rozyglitazon) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Jakiekolwiek użycie induktorów CYP450 2C8 (np. ryfampicyna)
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, u których doustne podawanie pioglitazonu jest przeciwwskazane (tj. niewydolność serca lub niewydolność serca w wywiadzie (stadium NYHA od I do IV), niewydolność wątroby, cukrzycowa kwasica ketonowa, obecny rak pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego w wywiadzie, niebadany makroskopowy krwiomocz
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STR001-IT/STR001-ER
|
STR001-IT iniekcja dożylna i tabletka STR001-ER
|
|
Aktywny komparator: STR001-IT/STR001-ER Placebo
|
STR001-IT iniekcja dożylna i tabletka STR001-ER
|
|
Komparator placebo: STR001-IT placebo/STR001- ER placebo
|
STR001-IT iniekcja dożylna i tabletka STR001-ER
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna poprawa słuchu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna poprawa słuchu po 12 tygodniach mierzona za pomocą PTA przy użyciu średniej wartości 3 najbardziej dotkniętych sąsiednich częstotliwości podstawowych (dB)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite odzyskanie słuchu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetki pacjentów z całkowitym powrotem słuchu po 12 tygodniach mierzone za pomocą PTA przy użyciu średniej wartości 3 sąsiadujących częstotliwości najbardziej dotkniętych na początku badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-000242-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .