SSHL 환자에서 STR001-IT 및 STR001-ER의 안전성 및 유효성
2020년 3월 24일 업데이트: Strekin AG
돌발성 감각신경성 난청이 있는 성인에서 STR001 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 3상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
돌발성 감각신경성 난청(SSHL) 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
환자는 표준 치료 외에 STR001 써모겔(STR001-IT)/STR001 정제(STR001-ER) 및 상응하는 위약으로 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 인식 후 96시간 이내에 SSHL이 있는 환자
다음을 포함한 돌발성 감각신경성 난청
- 특발성 편측성 갑작스런 감각신경성 난청 또는
- 급성 편측 또는 양측 음향 외상 유발 돌발성 감각신경성 난청
제외 기준:
- 메니에르병 병력이 있는 환자
- 최소 6개의 주파수에서 100dB 이상의 청력 역치를 가진 환자
- 내림프성, 수종 또는 변동성 난청 병력이 있는 환자
- 외림프 누공, 막파열, 달팽이관뒤 병변 또는 기압상해가 의심되는 환자
- 기준선에서 3개의 연속 주파수에서 ≥ 20dB의 기골 간격을 가진 환자
- 같은 귀에서 이전 SSHL 사건
- 급성 또는 만성 중이염 또는 외이도염 환자.
- 선천성 난청 환자
- 피오글리타존, 기타 티아졸리딘디온 또는 모든 제제 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 티아졸리딘디온(예: 피오글리타존, 로시글리타존) 기준선 이전 마지막 6개월
- CYP450 2C8 유도제(예: 리팜피신)
- 피브레이트(예: gemfibrozil, fenofibrate) 기준선 이전 지난 6개월 동안
- 피오글리타존의 경구 투여가 금기인 환자(즉, 심부전 또는 심부전 병력(NYHA 1~4기), 간 손상, 당뇨병성 케톤산증, 현재 방광암 또는 방광암 병력, 조사되지 않은 육안적 혈뇨
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 효과적인 피임법을 실천할 의지가 없거나 실천할 수 없는 가임 여성
- 베이스라인 전 마지막 달에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: STR001-IT/STR001-ER
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STR001-IT 방실내 주사 및 STR001-ER 정제
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활성 비교기: STR001-IT/STR001-ER 위약
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STR001-IT 방실내 주사 및 STR001-ER 정제
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위약 비교기: STR001-IT 위약/STR001-ER 위약
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STR001-IT 방실내 주사 및 STR001-ER 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 후 절대적 청력 개선
기간: 12주
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가장 영향을 많이 받은 3개의 연속 기준선 주파수(dB)의 평균값을 사용하여 PTA로 측정한 12주 후 절대 청력 개선
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 후 완전한 청력 회복
기간: 12주
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기준선에서 가장 영향을 많이 받은 3개의 연속 주파수의 평균값을 사용하여 PTA로 측정한 12주 후 완전한 청력 회복 환자의 백분율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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