Sicurezza ed efficacia di STR001-IT e STR001-ER in pazienti con SSHL

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
2. Pazienti con un SSHL entro 96 ore dalla sua percezione

3. Improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale inclusa

   1. Perdita dell'udito neurosensoriale improvvisa unilaterale idiopatica o
   2. Ipoacusia neurosensoriale improvvisa uni o bilaterale indotta da trauma acustico

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di malattia di Meniere
2. Pazienti con una soglia uditiva superiore a 100 dB su almeno 6 frequenze
3. Pazienti con endolinfatico, idrope o anamnesi di ipoacusia fluttuante
4. Pazienti con sospetta fistola perilinfatica, rottura della membrana, lesioni retrococleari o barotrauma
5. Pazienti con un gap aria-osso di ≥ 20 dB in 3 frequenze contigue al basale
6. Precedente incidente SSHL allo stesso orecchio
7. Pazienti con otite media acuta o cronica o otite esterna.
8. Pazienti con ipoacusia congenita
9. Pazienti con nota ipersensibilità al pioglitazone, ad altri tiazolidindioni o a qualsiasi componente della formulazione
10. Uso di tiazolidinedione (ad es. pioglitazone, rosiglitazone) negli ultimi 6 mesi prima del basale
11. Qualsiasi uso di induttori del CYP450 2C8 (ad es. rifampicina)
12. Fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) negli ultimi 6 mesi prima del basale
13. Pazienti in cui la somministrazione orale di pioglitazone è controindicata (es. insufficienza cardiaca o anamnesi di insufficienza cardiaca (stadi NYHA da I a IV), insufficienza epatica, chetoacidosi diabetica, carcinoma della vescica in atto o anamnesi di carcinoma della vescica, ematuria macroscopica non studiata
14. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
15. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di praticare un metodo contraccettivo efficace
16. Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese prima del basale