Bezpečnost a účinnost STR001-IT a STR001-ER u pacientů s SSHL
24. března 2020 aktualizováno: Strekin AG
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící bezpečnost a účinnost léčby STR001 u dospělých s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu
multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (SSHL).
Pacienti budou kromě standardní péče léčeni termogelem STR001 (STR001-IT) / tabletami STR001 (STR001-ER) a odpovídajícím placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s SSHL do 96 hodin od jeho vnímání
Náhlá senzorineurální ztráta sluchu včetně
- idiopatická jednostranná náhlá senzorineurální ztráta sluchu popř
- akutní uni- nebo bilaterální akustické trauma vyvolaná náhlá senzorineurální ztráta sluchu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Meniérovou chorobou v anamnéze
- Pacienti s prahem sluchu nad 100 dB na alespoň 6 frekvencích
- Pacienti s endolymfatickými poruchami, hydropsem nebo kolísající ztrátou sluchu v anamnéze
- Pacienti s podezřením na perilymfickou píštěl, rupturu membrány, retrokochleární léze nebo barotrauma
- Pacienti s mezerou mezi vzduchem a kostmi ≥ 20 dB ve 3 po sobě jdoucích frekvencích na začátku
- Předchozí incident SSHL na stejném uchu
- Pacienti s akutním nebo chronickým zánětem středního ucha nebo zánětem vnějšího ucha.
- Pacienti s vrozenou nedoslýchavostí
- Pacienti se známou přecitlivělostí na pioglitazon, jiné thiazolidindiony nebo jakoukoli složku lékové formy
- Použití thiazolidindionu (např. pioglitazon, rosiglitazon) v posledních 6 měsících před výchozí hodnotou
- Jakékoli použití induktorů CYP450 2C8 (např. rifampicin)
- Fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) v posledních 6 měsících před výchozí hodnotou
- Pacienti, u kterých je perorální podávání pioglitazonu kontraindikováno (tj. srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze (stadia NYHA I až IV), poškození jater, diabetická ketoacidóza, současná rakovina močového měchýře nebo anamnéza rakoviny močového měchýře, nevyšetřovaná makroskopická hematurie
- Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání zkušebního období
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou metodu antikoncepce
- Účast v jiných klinických studiích v posledním měsíci před výchozím stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STR001-IT/STR001-ER
|
STR001-IT intrataympanická injekce a STR001-ER tableta
|
|
Aktivní komparátor: STR001-IT/STR001-ER Placebo
|
STR001-IT intrataympanická injekce a STR001-ER tableta
|
|
Komparátor placeba: STR001-IT placebo/STR001-ER placebo
|
STR001-IT intrataympanická injekce a STR001-ER tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní zlepšení sluchu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Absolutní zlepšení sluchu po 12 týdnech měřené pomocí PTA pomocí průměrné hodnoty 3 nejvíce ovlivněných souvislých základních frekvencí (dB)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplné zotavení sluchu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento pacientů s úplným zotavením sluchu po 12 týdnech měřeno pomocí PTA pomocí průměrné hodnoty 3 nejvíce postižených souvislých frekvencí na začátku studie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-000242-22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .