Segurança e eficácia de STR001-IT e STR001-ER em pacientes com SSHL

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18
2. Pacientes com SSHL dentro de 96 horas após sua percepção

3. Perda auditiva neurossensorial súbita, incluindo

   1. Perda auditiva neurossensorial súbita unilateral idiopática ou
   2. Perda auditiva neurossensorial súbita aguda uni ou bilateral induzida por trauma acústico

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de doença de Ménière
2. Pacientes com limiar auditivo acima de 100 dB em pelo menos 6 frequências
3. Pacientes com endolinfático, hidropisia ou história de perda auditiva flutuante
4. Pacientes com suspeita de fístula perilinfática, ruptura de membrana, lesões retrococleares ou barotrauma
5. Pacientes com gap aéreo-ósseo ≥ 20 dB em 3 frequências contíguas na linha de base
6. Incidente SSHL anterior no mesmo ouvido
7. Pacientes com otite média aguda ou crônica ou otite externa.
8. Pacientes com perda auditiva congênita
9. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à pioglitazona, outras tiazolidindionas ou qualquer componente da formulação
10. Uso de tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona, rosiglitazona) nos últimos 6 meses antes da linha de base
11. Qualquer uso de indutores CYP450 2C8 (por exemplo, rifampicina)
12. Fibratos (por ex. gemfibrozil, fenofibrato) nos últimos 6 meses antes da linha de base
13. Doentes em que a administração oral de pioglitazona é contraindicada (i.e. insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (estágios I a IV da NYHA), insuficiência hepática, cetoacidose diabética, câncer de bexiga atual ou história de câncer de bexiga, hematúria macroscópica não investigada
14. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo
15. Mulheres com potencial para engravidar que não querem ou não podem praticar método contraceptivo eficaz
16. Participação em outros ensaios clínicos no último mês antes da linha de base