Sicherheit und Wirksamkeit von STR001-IT und STR001-ER bei Patienten mit SSHL
24. März 2020 aktualisiert von: Strekin AG
Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der STR001-Behandlung bei Erwachsenen mit plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust
eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSHL).
Die Patienten werden mit STR001-Thermogel (STR001-IT) / STR001-Tabletten (STR001-ER) und entsprechendem Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinik Freiburg
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Hradec Kralove, Tschechien
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit einem SSHL innerhalb von 96 Stunden nach seiner Wahrnehmung
Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust einschließlich
- idiopathischer einseitiger plötzlicher sensorineuraler Hörverlust oder
- akuter uni- oder bilateraler akustischer Trauma-induzierter plötzlicher Schallempfindungs-Hörverlust
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Morbus Meniere
- Patienten mit einer Hörschwelle über 100 dB über mindestens 6 Frequenzen
- Patienten mit endolymphatischem, Hydrops oder schwankendem Hörverlust in der Vorgeschichte
- Patienten mit Verdacht auf Perilymphfistel, Membranruptur, retrocochleäre Läsionen oder Barotrauma
- Patienten mit einem Air-Bone-Gap von ≥ 20 dB bei 3 zusammenhängenden Frequenzen zu Studienbeginn
- Früherer SSHL-Vorfall am selben Ohr
- Patienten mit akuter oder chronischer Otitis media oder Otitis externa.
- Patienten mit angeborenem Hörverlust
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, andere Thiazolidindione oder einen Bestandteil der Formulierung
- Verwendung von Thiazolidindion (z. B. Pioglitazon, Rosiglitazon) in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Jede Verwendung von CYP450 2C8-Induktoren (z. Rifampicin)
- Fibrate (zB. Gemfibrozil, Fenofibrat) in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Patienten, bei denen die orale Verabreichung von Pioglitazon kontraindiziert ist (d. h. Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA-Stadien I bis IV), Leberfunktionsstörung, diabetische Ketoazidose, aktueller Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vorgeschichte, nicht untersuchte makroskopische Hämaturie
- Frauen, die während der Studiendauer stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: STR001-IT/STR001-ER
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STR001-IT intradaympanische Injektion und STR001-ER Tablette
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Aktiver Komparator: STR001-IT/STR001-ER Placebo
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STR001-IT intradaympanische Injektion und STR001-ER Tablette
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Placebo-Komparator: STR001-IT-Placebo/STR001-ER-Placebo
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STR001-IT intradaympanische Injektion und STR001-ER Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Hörverbesserung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Absolute Hörverbesserung nach 12 Wochen gemessen mit PTA unter Verwendung des Mittelwerts der 3 am stärksten betroffenen zusammenhängenden Grundlinienfrequenzen (dB)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vollständige Wiederherstellung des Hörvermögens nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Wiederherstellung des Hörvermögens nach 12 Wochen, gemessen mit PTA unter Verwendung des Mittelwerts der 3 am stärksten betroffenen zusammenhängenden Frequenzen zu Studienbeginn
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-000242-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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