ドライアイ疾患における閉眼好中球
2019年5月15日 更新者：Kelly Nichols、University of Alabama at Birmingham
ドライアイ疾患の病因に対する閉眼好中球の影響：診断と治療のための覚醒時の洗眼の再現性と有効性に関する調査
この前向き研究の目的は、睡眠中に眼球表面に蓄積するさまざまな炎症細胞と、これらの細胞がドライアイ疾患にどのように寄与するかを評価することです。
この研究では、滅菌生理食塩水による洗眼法を使用して、自宅で涙を自己収集します。
診断技術である一方で、洗眼はドライアイ患者の治療効果もある可能性があり、これはこのプロジェクトの第 2 段階で評価される予定です。
調査の概要
詳細な説明
毎晩睡眠中、目の表面に白血球が流入します。
これらの細胞は保護機能を果たしている可能性が高いですが、その調節不全が病気につながる可能性もあります。
より大きなコホートを使用して、これらの細胞の機能とドライアイ疾患に関連する可能性をよりよく理解することを私たちの調査は望んでいます.
さらに、これらの細胞を収集する方法は、目が覚めた直後に無菌生理食塩水を使用した自宅での涙の自己収集を使用して、毎日実行されれば、ドライアイ患者を軽減する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントと HIPAA プライバシー ドキュメントを理解し、署名できる
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- -眼表面の自宅での洗浄の実行と、その後のキャンパスへの定期的なサンプルの配送を含む、プロトコルの指示に従うことができ、喜んで従う
- 喜んで採血する必要があります
除外基準:
- 過去3か月以内のコンタクトレンズ装用
- 電子タバコを含むタバコまたはタバコの現在の消費量
- -インフォームドコンセントから30日以内の治験薬研究への参加
- 自己申告による妊娠
- アクティブな眼の感染症または炎症
- 過去1年以内の屈折矯正手術
- 現在のアキュテイン（イソトレチノイン）の使用
- -研究者の意見では、局所ステロイド、レスタシス、またはXiidraの現在の使用など、研究を妨げると予想される可能性のある薬物の使用
- -制御されていない全身性疾患があり、研究者の意見では、研究を妨げると予想される可能性があります。たとえば、ドライアイ疾患に関連する状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼表面の毎日のすすぎ
毎日、起床直後に小さじ 1 杯の生理食塩水で眼表面を洗眼します。
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研究対象者は、リン酸緩衝生理食塩水で眼の表面を洗浄します
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アクティブコンパレータ：眼表面の毎週のすすぎ
目が覚めたらすぐに小さじ 1 杯の生理食塩水で眼球表面を洗い、毎週実施します。
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研究対象者は、リン酸緩衝生理食塩水で眼の表面を洗浄します
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実験的：眼表面の時々のすすぎ
目が覚めたらすぐに、小さじ 1 杯の生理食塩水で眼表面を洗眼し、2 回に分けて実施
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研究対象者は、リン酸緩衝生理食塩水で眼の表面を洗浄します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイアンケートによる快適性評価
時間枠：ベースラインから 4 週間
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毎日の眼表面洗浄後の快適性のベースラインからの平均変化
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ベースラインから 4 週間
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眼表面疾患指数を用いた快適性評価
時間枠：ベースラインから 4 週間
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毎日の眼表面洗浄後の快適性のベースラインからの平均変化
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球数測定における診断の再現性
時間枠：ベースラインから 4 週間
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フローサイトメトリーで測定した白血球数に関する洗眼の再現性
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ベースラインから 4 週間
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白血球表現型の測定における診断の再現性
時間枠：ベースラインから 4 週間
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フローサイトメトリーで測定した、白血球の表現型に関する洗眼の再現性
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly K Nichols, OD MPH PhD、UAB School of Optometry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。