Ojo cerrado Neutrófilos en la enfermedad del ojo seco
15 de mayo de 2019 actualizado por: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Impacto de los neutrófilos del ojo cerrado en la patogenia de la enfermedad del ojo seco: investigación sobre la repetibilidad y la eficacia de un lavado de ojos al despertar para el diagnóstico y la terapia
El propósito de este estudio prospectivo es evaluar diferentes células inflamatorias que se acumulan en la superficie ocular durante el sueño y cómo estas células pueden contribuir a la enfermedad del ojo seco.
Este estudio implicará la autorecolección de lágrimas en el hogar utilizando un método de lavado de ojos con solución salina estéril.
Si bien es una técnica de diagnóstico, el colirio también puede tener un beneficio terapéutico en pacientes con ojo seco, que se evaluará en la segunda fase de este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las noches durante el sueño, hay una afluencia de glóbulos blancos en la superficie del ojo.
Es probable que estas células realicen una función protectora, pero también es posible que su desregulación provoque una enfermedad.
Usando una cohorte más grande, nuestra investigación espera comprender mejor la función de estas células y su potencial para vincularse con la enfermedad del ojo seco.
Además, la forma en que se recolectan estas células, utilizando una autorecolección de lágrimas en el hogar utilizando un método de lavado de ojos con solución salina estéril, inmediatamente después de despertarse, podría brindar alivio a las personas que padecen ojo seco si se realiza a diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de entender y firmar un consentimiento informado y un documento de privacidad de HIPAA
- mayor de 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del protocolo, incluida la realización de lavados en el hogar de la superficie ocular y la posterior entrega de esas muestras al campus de forma regular.
- debe estar dispuesto a que le saquen sangre
Criterio de exclusión:
- uso de lentes de contacto en los últimos tres meses
- consumo actual de cigarrillos o tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos
- participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado
- embarazo, por autoinforme
- infección o inflamación ocular activa
- cualquier cirugía refractiva en el último año
- cualquier uso actual de Accutane (isotretinoína)
- cualquier uso de medicamentos que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio, como el uso actual de esteroides tópicos, Restasis o Xiidra
- tiene alguna enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio, por ejemplo, afecciones asociadas con la enfermedad del ojo seco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enjuague diario de la superficie ocular
Lavado de ojos de la superficie ocular con una cucharadita de solución salina inmediatamente al despertar, realizado diariamente.
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Los sujetos de investigación realizarán un lavado de su superficie ocular con solución salina tamponada con fosfato
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Comparador activo: Enjuague semanal de la superficie ocular
Lavado de ojos de la superficie ocular con una cucharadita de solución salina inmediatamente al despertar, realizado semanalmente.
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Los sujetos de investigación realizarán un lavado de su superficie ocular con solución salina tamponada con fosfato
|
|
Experimental: Enjuague ocasional de la superficie ocular
Lavado de ojos de la superficie ocular con una cucharadita de solución salina inmediatamente después de despertar, realizado en dos ocasiones separadas
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Los sujetos de investigación realizarán un lavado de su superficie ocular con solución salina tamponada con fosfato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del confort mediante el cuestionario de ojo seco
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la comodidad después de los lavados diarios de la superficie ocular
|
Línea de base a 4 semanas
|
|
Evaluación de la comodidad utilizando el índice de enfermedad de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en la comodidad después de los lavados diarios de la superficie ocular
|
Línea de base a 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Repetibilidad del diagnóstico en la medición del recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Repetibilidad del lavado de ojos en términos de recuento de leucocitos, medido por citometría de flujo
|
Línea de base a 4 semanas
|
|
Repetibilidad del diagnóstico en la medición del fenotipo leucocitario
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Repetibilidad del lavado de ojos en términos de fenotipo de leucocitos, medido por citometría de flujo
|
Línea de base a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000517538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .