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Neutrophiles à yeux fermés dans la sécheresse oculaire

15 mai 2019 mis à jour par: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham

Impact des neutrophiles à œil fermé sur la pathogenèse de la sécheresse oculaire : enquête sur la répétabilité et l'efficacité d'un lavage oculaire au réveil pour le diagnostic et la thérapie

Le but de cette étude prospective est d'évaluer différentes cellules inflammatoires qui s'accumulent sur la surface oculaire, pendant le sommeil, et comment ces cellules peuvent contribuer à la sécheresse oculaire. Cette étude impliquera l'auto-collecte des larmes à domicile à l'aide d'une méthode de lavage des yeux avec une solution saline stérile. Bien qu'il s'agisse d'une technique de diagnostic, le lavage oculaire peut également avoir un avantage thérapeutique chez les personnes souffrant de sécheresse oculaire, qui sera évalué dans la deuxième phase de ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque nuit pendant le sommeil, il y a un afflux de globules blancs à la surface de l'œil. Ces cellules remplissent probablement une fonction protectrice, mais il est également possible que leur dérèglement puisse entraîner une maladie. En utilisant une cohorte plus importante, notre enquête espère mieux comprendre la fonction de ces cellules et leur potentiel à être lié à la sécheresse oculaire. De plus, la manière dont ces cellules sont collectées, en utilisant une auto-collecte des larmes à domicile à l'aide d'une méthode de lavage des yeux avec une solution saline stérile, immédiatement au réveil, pourrait potentiellement soulager les personnes souffrant de sécheresse oculaire si elle est effectuée quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capable de comprendre et de signer un consentement éclairé et un document de confidentialité HIPAA
  • avoir plus de 18 ans au moment du consentement éclairé
  • capable et disposé à suivre les instructions du protocole, y compris effectuer des lavages à domicile de la surface oculaire et la livraison ultérieure de ces échantillons sur le campus sur une base régulière
  • doit être prêt à faire une prise de sang

Critère d'exclusion:

  • port de lentilles de contact au cours des trois derniers mois
  • consommation actuelle de cigarettes ou de tabac, y compris les cigarettes électroniques
  • participation à toute étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant le consentement éclairé
  • grossesse, par auto-déclaration
  • infection ou inflammation oculaire active
  • toute chirurgie réfractive au cours de la dernière année
  • toute utilisation actuelle d'Accutane (isotrétinoïne)
  • toute utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude, telle que l'utilisation actuelle de stéroïdes topiques, de Restasis ou de Xiidra
  • avoir une maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude, par exemple, des conditions associées à la sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rinçage quotidien de la surface oculaire
Lavage oculaire de la surface oculaire avec une cuillère à café de solution saline immédiatement au réveil, effectué quotidiennement.
Autre: Laver les yeux
Les sujets de recherche effectueront un lavage de leur surface oculaire avec une solution saline tamponnée au phosphate
Comparateur actif: Rinçage hebdomadaire de la surface oculaire
Lavage oculaire de la surface oculaire avec une cuillère à café de solution saline immédiatement au réveil, effectué chaque semaine.
Autre: Laver les yeux
Les sujets de recherche effectueront un lavage de leur surface oculaire avec une solution saline tamponnée au phosphate
Expérimental: Rinçage occasionnel de la surface oculaire
Laver les yeux de la surface oculaire avec une cuillère à café de solution saline immédiatement au réveil, effectué à deux reprises
Autre: Laver les yeux
Les sujets de recherche effectueront un lavage de leur surface oculaire avec une solution saline tamponnée au phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort à l'aide du questionnaire sur la sécheresse oculaire
Délai: De base à 4 semaines
Changement moyen par rapport au niveau de base du confort après les lavages quotidiens de la surface oculaire
De base à 4 semaines
Évaluation du confort à l'aide de l'indice de maladie de la surface oculaire
Délai: De base à 4 semaines
Changement moyen par rapport au niveau de base du confort après les lavages quotidiens de la surface oculaire
De base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité du diagnostic dans la mesure du nombre de leucocytes
Délai: De base à 4 semaines
Répétabilité du lavage oculaire en termes de nombre de leucocytes, telle que mesurée par cytométrie en flux
De base à 4 semaines
Répétabilité du diagnostic dans la mesure du phénotype leucocytaire
Délai: De base à 4 semaines
Répétabilité du lavage oculaire en termes de phénotype leucocytaire, telle que mesurée par cytométrie en flux
De base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Allergan Sales, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000517538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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