Neutrofily zavřeného oka u onemocnění suchého oka
15. května 2019 aktualizováno: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Vliv neutrofilů se zavřeným okem na patogenezi onemocnění suchého oka: Zkoumání opakovatelnosti a účinnosti očního výplachu při probuzení pro diagnostiku a terapii
Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit různé zánětlivé buňky, které se hromadí na povrchu oka během spánku, a jak tyto buňky mohou přispět k onemocnění suchého oka.
Tato studie bude zahrnovat domácí samosběr slz pomocí metody vyplachování očí sterilním fyziologickým roztokem.
I když jde o diagnostickou techniku, může mít výplach oka také terapeutický přínos u pacientů trpících suchým okem, což bude posouzeno ve druhé fázi tohoto projektu.
Přehled studie
Detailní popis
Každou noc během spánku dochází k přílivu bílých krvinek na povrch oka.
Tyto buňky pravděpodobně plní ochrannou funkci, ale je také možné, že jejich dysregulace by mohla vést k onemocnění.
Při použití větší kohorty naše vyšetřování doufá, že lépe porozumíme funkci těchto buněk a jejich potenciálu být spojeny s onemocněním suchého oka.
Kromě toho způsob, jakým jsou tyto buňky sbírány, pomocí domácího samosběru slz pomocí metody vyplachování očí sterilním fyziologickým roztokem, bezprostředně po probuzení, by mohl potenciálně poskytnout úlevu pacientům trpícím suchým okem, pokud se provádí denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a dokument o ochraně osobních údajů HIPAA
- starší 18 let v době informovaného souhlasu
- schopni a ochotni dodržovat protokolární pokyny, včetně provádění domácího mytí očního povrchu a následného pravidelného dodávání těchto vzorků do kampusu
- musí být ochoten nechat si odebrat krev
Kritéria vyloučení:
- nošení kontaktních čoček během posledních tří měsíců
- současná spotřeba cigaret nebo tabáku, včetně elektronických cigaret
- účast na jakýchkoli výzkumných studiích léků do 30 dnů od informovaného souhlasu
- těhotenství, na základě vlastního hlášení
- aktivní oční infekce nebo zánět
- jakékoli refrakční operace za poslední rok
- jakékoli současné použití Accutane (isotretinoin).
- jakékoli užívání léků, které by podle názoru výzkumníka mohlo narušit studii, jako je současné užívání topických steroidů, Restasis nebo Xiidra
- mít jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že bude narušovat studii, například stavy spojené s onemocněním suchého oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní oplachování očního povrchu
Vyplachování očního povrchu jednou čajovou lžičkou fyziologického roztoku ihned po probuzení, prováděné denně.
|
Výzkumné subjekty provedou oplach svého očního povrchu fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem
|
|
Aktivní komparátor: Týdenní výplach očního povrchu
Vyplachování očního povrchu jednou čajovou lžičkou fyziologického roztoku ihned po probuzení, prováděné jednou týdně.
|
Výzkumné subjekty provedou oplach svého očního povrchu fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem
|
|
Experimentální: Občasné opláchnutí očního povrchu
Výplach oka očního povrchu jednou čajovou lžičkou fyziologického roztoku ihned po probuzení, prováděný při dvou různých příležitostech
|
Výzkumné subjekty provedou oplach svého očního povrchu fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení komfortu pomocí dotazníku suchého oka
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Průměrná změna komfortu oproti výchozí hodnotě po každodenním mytí očního povrchu
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Hodnocení komfortu pomocí indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Průměrná změna komfortu oproti výchozí hodnotě po každodenním mytí očního povrchu
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost diagnostiky při měření počtu leukocytů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Opakovatelnost očního výplachu z hlediska počtu leukocytů, měřeno průtokovou cytometrií
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Opakovatelnost diagnostiky při měření fenotypu leukocytů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Opakovatelnost výplachu oka z hlediska fenotypu leukocytů, měřeno průtokovou cytometrií
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000517538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .