Neutrófilos de olho fechado na doença do olho seco
15 de maio de 2019 atualizado por: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Impacto dos neutrófilos de olho fechado na patogênese da doença do olho seco: investigação da repetibilidade e eficácia de uma lavagem ocular ao acordar para diagnóstico e terapia
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar diferentes células inflamatórias que se acumulam na superfície ocular, durante o sono, e como essas células podem contribuir para a doença do olho seco.
Este estudo envolverá a autocoleta caseira de lágrimas usando um método de lavagem ocular com solução salina estéril.
Embora seja uma técnica diagnóstica, o lava-olhos também pode ter um benefício terapêutico em pacientes com olho seco, que será avaliado na segunda fase deste projeto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todas as noites durante o sono, há um influxo de glóbulos brancos na superfície do olho.
Essas células provavelmente desempenham uma função protetora, mas também é possível que sua desregulação possa levar a doenças.
Usando uma coorte maior, nossa investigação espera entender melhor a função dessas células e seu potencial de estarem ligadas à doença do olho seco.
Além disso, a maneira como essas células são coletadas, usando uma autocoleta caseira de lágrimas usando um método de lavagem ocular com solução salina estéril, imediatamente após o despertar, poderia fornecer alívio para quem sofre de olho seco se realizado diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de entender e assinar um consentimento informado e documento de privacidade HIPAA
- maior de 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- capaz e disposto a seguir as instruções do protocolo, incluindo a realização de lavagens caseiras da superfície ocular e a subsequente entrega dessas amostras ao campus regularmente
- deve estar disposto a ter sangue coletado
Critério de exclusão:
- uso de lentes de contato nos últimos três meses
- consumo atual de cigarros ou tabaco, incluindo cigarros eletrônicos
- participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após o consentimento informado
- gravidez, por autorrelato
- infecção ocular ativa ou inflamação
- qualquer cirurgia refrativa no último ano
- qualquer uso atual de Accutane (isotretinoína)
- qualquer uso de medicação que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo, como o uso atual de esteróides tópicos, Restasis ou Xiidra
- ter qualquer doença sistêmica não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo, por exemplo, condições associadas à doença do olho seco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lavagem diária da superfície ocular
Lavagem ocular da superfície ocular com uma colher de chá de solução salina imediatamente ao acordar, realizada diariamente.
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Os sujeitos da pesquisa realizarão uma lavagem de sua superfície ocular com solução salina tamponada com fosfato
|
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Comparador Ativo: Lavagem semanal da superfície ocular
Lavagem ocular da superfície ocular com uma colher de chá de solução salina imediatamente ao acordar, realizada semanalmente.
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Os sujeitos da pesquisa realizarão uma lavagem de sua superfície ocular com solução salina tamponada com fosfato
|
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Experimental: Lavagem ocasional da superfície ocular
Lavagem ocular da superfície ocular com uma colher de chá de solução salina imediatamente ao acordar, realizada em duas ocasiões distintas
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Os sujeitos da pesquisa realizarão uma lavagem de sua superfície ocular com solução salina tamponada com fosfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de conforto usando o questionário de olho seco
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Mudança média da linha de base em conforto após lavagens diárias da superfície ocular
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Avaliação do conforto usando o índice de doenças da superfície ocular
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Mudança média da linha de base em conforto após lavagens diárias da superfície ocular
|
Linha de base até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade do diagnóstico na medição da contagem de leucócitos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Repetibilidade da lavagem ocular em termos de contagem de leucócitos, medida por citometria de fluxo
|
Linha de base até 4 semanas
|
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Repetibilidade do diagnóstico na medição do fenótipo leucocitário
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Repetibilidade da lavagem ocular em termos de fenótipo leucocitário, conforme medido por citometria de fluxo
|
Linha de base até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000517538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .