Geschlossene Augenneutrophile beim Trockenen Auge
15. Mai 2019 aktualisiert von: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Einfluss von Neutrophilen bei geschlossenen Augen auf die Pathogenese des Trockenen Auges: Untersuchung der Wiederholbarkeit und Wirksamkeit einer Augenspülung beim Aufwachen für Diagnose und Therapie
Der Zweck dieser prospektiven Studie ist die Bewertung verschiedener Entzündungszellen, die sich während des Schlafs auf der Augenoberfläche ansammeln, und der Frage, wie diese Zellen zum Trockenen Auge beitragen können.
Diese Studie umfasst die Selbstentnahme von Tränen zu Hause unter Verwendung einer Augenwaschmethode mit steriler Kochsalzlösung.
Obwohl es sich um eine diagnostische Technik handelt, kann die Augenspülung auch einen therapeutischen Nutzen bei Patienten mit trockenen Augen haben, der in der zweiten Phase dieses Projekts bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Nacht während des Schlafes strömen weiße Blutkörperchen auf die Augenoberfläche.
Diese Zellen erfüllen wahrscheinlich eine Schutzfunktion, aber es ist auch möglich, dass ihre Dysregulation zu Krankheiten führen könnte.
Anhand einer größeren Kohorte hofft unsere Untersuchung, die Funktion dieser Zellen und ihr Potenzial, mit dem Trockenen Auge in Verbindung gebracht zu werden, besser zu verstehen.
Darüber hinaus könnte die Art und Weise, wie diese Zellen gesammelt werden, indem eine Selbstentnahme von Tränen zu Hause mit einer Augenspülmethode mit steriler Kochsalzlösung unmittelbar nach dem Aufwachen verwendet wird, bei täglicher Durchführung möglicherweise Linderung für Patienten mit trockenen Augen bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Datenschutzdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
- älter als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- in der Lage und bereit sind, die Anweisungen des Protokolls zu befolgen, einschließlich der Durchführung von Waschungen der Augenoberfläche zu Hause und der anschließenden regelmäßigen Lieferung dieser Proben an den Campus
- muss bereit sein, Blut abnehmen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Kontaktlinsentragen innerhalb der letzten drei Monate
- aktueller Konsum von Zigaretten oder Tabak, einschließlich E-Zigaretten
- Teilnahme an allen Prüfpräparatstudien innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung
- Schwangerschaft, nach Selbstauskunft
- aktive Augeninfektion oder -entzündung
- jede refraktive Operation innerhalb des letzten Jahres
- jede gegenwärtige Verwendung von Accutane (Isotretinoin).
- jede Medikamenteneinnahme, von der nach Meinung des Prüfarztes erwartet werden könnte, dass sie die Studie beeinträchtigt, wie z. B. die aktuelle Anwendung von topischen Steroiden, Restasis oder Xiidra
- eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben, von der nach Ansicht des Prüfarztes erwartet werden könnte, dass sie die Studie beeinträchtigt, z. B. Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tägliches Spülen der Augenoberfläche
Augenspülung der Augenoberfläche mit einem Teelöffel Kochsalzlösung unmittelbar nach dem Aufwachen, täglich durchgeführt.
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Die Versuchspersonen werden ihre Augenoberfläche mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung waschen
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Aktiver Komparator: Wöchentliche Spülung der Augenoberfläche
Augenspülung der Augenoberfläche mit einem Teelöffel Kochsalzlösung unmittelbar nach dem Aufwachen, wöchentlich durchgeführt.
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Die Versuchspersonen werden ihre Augenoberfläche mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung waschen
|
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Experimental: Gelegentliches Spülen der Augenoberfläche
Augenspülung der Augenoberfläche mit einem Teelöffel Kochsalzlösung unmittelbar nach dem Aufwachen, durchgeführt bei zwei verschiedenen Gelegenheiten
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Die Versuchspersonen werden ihre Augenoberfläche mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung waschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortbewertung mit dem Trockenen-Auge-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Mittlere Änderung des Komforts gegenüber dem Ausgangswert nach täglicher Reinigung der Augenoberfläche
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Baseline bis 4 Wochen
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Komfortbewertung anhand des Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Mittlere Änderung des Komforts gegenüber dem Ausgangswert nach täglicher Reinigung der Augenoberfläche
|
Baseline bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholbarkeit der Diagnostik bei der Messung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Wiederholbarkeit der Augenspülung in Bezug auf die Leukozytenzahl, gemessen durch Durchflusszytometrie
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Baseline bis 4 Wochen
|
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Wiederholbarkeit der Diagnostik bei der Messung des Leukozyten-Phänotyps
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
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Wiederholbarkeit der Augenspülung in Bezug auf den Leukozyten-Phänotyp, gemessen durch Durchflusszytometrie
|
Baseline bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000517538
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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