Nøytrofiler med lukkede øyne ved tørre øyne
15. mai 2019 oppdatert av: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Effekten av nøytrofiler med lukkede øyne på patogenese av tørre øyesykdommer: undersøkelse av repeterbarhet og effektivitet av en øyeskyll ved oppvåkning for diagnose og terapi
Hensikten med denne prospektive studien er å evaluere forskjellige inflammatoriske celler som samler seg på øyeoverflaten, under søvn, og hvordan disse cellene kan bidra til tørre øyesykdommer.
Denne studien vil involvere selvinnsamling av tårer hjemme ved hjelp av en øyeskyllemetode med steril saltløsning.
Mens en diagnostisk teknikk, kan øyeskylling også ha en terapeutisk fordel hos pasienter med tørre øyne, som vil bli vurdert i andre fase av dette prosjektet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver natt under søvn er det en tilstrømning av hvite blodlegemer til overflaten av øyet.
Disse cellene utfører sannsynligvis en beskyttende funksjon, men det er også mulig at deres dysregulering kan føre til sykdom.
Ved å bruke en større kohort håper vår undersøkelse å bedre forstå funksjonen til disse cellene og deres potensiale for å være knyttet til tørre øyesykdommer.
Videre kan måten disse cellene samles på, ved å bruke en hjemme-selv-innsamling av tårer ved hjelp av en øyeskyllemetode med steril saltvannsløsning, umiddelbart etter oppvåkning, potensielt gi lindring til tørre øyne hvis de utføres på daglig basis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å forstå og signere et informert samtykke og HIPAA personverndokument
- eldre enn 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- i stand til og villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å utføre hjemmevasking av øyeoverflaten og påfølgende levering av disse prøvene til campus på regelmessig basis
- må være villig til å få tatt blod
Ekskluderingskriterier:
- kontaktlinsebruk de siste tre månedene
- dagens forbruk av sigaretter eller tobakk, inkludert e-sigaretter
- deltakelse i alle legemiddelstudier innen 30 dager etter informert samtykke
- graviditet, ved egenmelding
- aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- noen refraktiv operasjon i løpet av det siste året
- enhver nåværende bruk av Accutane (Isotretinoin).
- enhver medisinbruk som etter etterforskerens mening kan forventes å forstyrre studien, slik som nåværende bruk av aktuelle steroider, Restasis eller Xiidra
- har noen ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forventes å forstyrre studien, for eksempel tilstander forbundet med tørre øyne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig skylling av okulær overflate
Øyeskyll av øyeoverflaten med en teskje saltvann umiddelbart etter oppvåkning, utført daglig.
|
Forskere vil utføre en vask av sin okulære overflate med fosfatbufret saltvann
|
|
Aktiv komparator: Ukentlig skylling av okulær overflate
Øyeskyll av den okulære overflaten med en teskje saltvann umiddelbart etter oppvåkning, utført ukentlig.
|
Forskere vil utføre en vask av sin okulære overflate med fosfatbufret saltvann
|
|
Eksperimentell: Sporvis skylling av okulær overflate
Øyeskyll av øyeoverflaten med en teskje saltvann umiddelbart etter oppvåkning, utført ved to separate anledninger
|
Forskere vil utføre en vask av sin okulære overflate med fosfatbufret saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortvurdering ved hjelp av spørreskjemaet om tørre øyne
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i komfort etter daglige øyeoverflatevasker
|
Baseline til 4 uker
|
|
Komfortvurdering ved bruk av okulær overflatesykdomsindeks
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i komfort etter daglige øyeoverflatevasker
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av diagnostisk ved måling av leukocyttantall
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Repeterbarhet av øyeskyll med tanke på antall leukocytter, målt ved flowcytometri
|
Baseline til 4 uker
|
|
Repeterbarhet av diagnostisk ved måling av leukocyttfenotype
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Repeterbarhet av øyeskyll med tanke på leukocyttfenotype, målt ved flowcytometri
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000517538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .