Neutrofile z zamkniętymi oczami w chorobie suchego oka
15 maja 2019 zaktualizowane przez: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Wpływ neutrofili oczu zamkniętych na patogenezę zespołu suchego oka: badanie powtarzalności i skuteczności płukania oczu po przebudzeniu w celu diagnozy i terapii
Celem tego prospektywnego badania jest ocena różnych komórek zapalnych, które gromadzą się na powierzchni oka podczas snu, oraz określenie, w jaki sposób komórki te mogą przyczyniać się do zespołu suchego oka.
Badanie to obejmie samodzielne zbieranie łez w domu przy użyciu metody przemywania oczu sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Chociaż przemywanie oczu jest techniką diagnostyczną, może również przynosić korzyści terapeutyczne osobom cierpiącym na zespół suchego oka, co zostanie ocenione w drugiej fazie tego projektu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdej nocy podczas snu dochodzi do napływu białych krwinek na powierzchnię oka.
Komórki te prawdopodobnie pełnią funkcję ochronną, ale możliwe jest również, że ich rozregulowanie może prowadzić do choroby.
Korzystając z większej kohorty, nasze badanie ma nadzieję lepiej zrozumieć funkcję tych komórek i ich potencjał do powiązania z chorobą suchego oka.
Co więcej, sposób, w jaki te komórki są zbierane, przy użyciu samodzielnego zbierania łez w domu przy użyciu metody przemywania oczu sterylnym roztworem soli, natychmiast po przebudzeniu, może potencjalnie przynieść ulgę osobom cierpiącym na suchość oczu, jeśli jest wykonywany codziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę i dokument dotyczący prywatności HIPAA
- powyżej 18 roku życia w momencie wyrażenia świadomej zgody
- zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji protokołu, w tym wykonywania przemywania powierzchni oka w domu, a następnie regularnego dostarczania tych próbek do kampusu
- musi być chętny do pobrania krwi
Kryteria wyłączenia:
- noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- bieżąca konsumpcja papierosów lub wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów
- udziału w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach nad lekami w ciągu 30 dni od uzyskania świadomej zgody
- ciąża, samoopis
- czynna infekcja lub zapalenie oka
- jakąkolwiek operację refrakcyjną w ciągu ostatniego roku
- jakiekolwiek obecne zastosowanie Accutane (izotretynoiny).
- jakiekolwiek stosowanie leków, które w opinii badacza mogłyby zakłócać badanie, takie jak aktualne stosowanie miejscowych sterydów, Restasis lub Xiidra
- u pacjenta występuje jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem badacza mogłaby zakłócać badanie, na przykład stany związane z zespołem suchego oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienne płukanie powierzchni oka
Płukanie powierzchni oka jedną łyżeczką soli fizjologicznej bezpośrednio po przebudzeniu, codziennie.
|
Osoby badane wykonają płukanie powierzchni oka solą fizjologiczną buforowaną fosforanami
|
|
Aktywny komparator: Cotygodniowe płukanie powierzchni oka
Płukanie powierzchni oka jedną łyżeczką soli fizjologicznej bezpośrednio po przebudzeniu, wykonywane raz w tygodniu.
|
Osoby badane wykonają płukanie powierzchni oka solą fizjologiczną buforowaną fosforanami
|
|
Eksperymentalny: Sporadyczne płukanie powierzchni oka
Płukanie powierzchni oka jedną łyżeczką soli fizjologicznej bezpośrednio po przebudzeniu, wykonywane przy dwóch różnych okazjach
|
Osoby badane wykonają płukanie powierzchni oka solą fizjologiczną buforowaną fosforanami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu za pomocą kwestionariusza suchego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Średnia zmiana komfortu po codziennym przemywaniu powierzchni oka w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Ocena komfortu za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Średnia zmiana komfortu po codziennym przemywaniu powierzchni oka w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność diagnostyki w pomiarze liczby leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Powtarzalność przemywania oczu pod względem liczby leukocytów, mierzona metodą cytometrii przepływowej
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Powtarzalność diagnostyki w pomiarze fenotypu leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Powtarzalność przemywania oczu pod względem fenotypu leukocytów, mierzona metodą cytometrii przepływowej
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000517538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .