Neutrofiler med lukkede øjne ved tørre øjne
15. maj 2019 opdateret af: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Virkning af lukkede øjeneutrofiler på patogenese af tørre øjensygdomme: Undersøgelse af repeterbarhed og effektivitet af en øjenskyl ved opvågning til diagnose og terapi
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere forskellige inflammatoriske celler, der akkumuleres på øjets overflade, under søvn, og hvordan disse celler kan bidrage til tørre øjensygdomme.
Denne undersøgelse vil involvere selvopsamling af tårer i hjemmet ved hjælp af en øjenskyllemetode med steril saltvandsopløsning.
Mens det er en diagnostisk teknik, kan øjenskyllemiddel også have en terapeutisk fordel hos patienter med tørre øjne, hvilket vil blive vurderet i anden fase af dette projekt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hver nat under søvn er der en tilstrømning af hvide blodlegemer på øjets overflade.
Disse celler udfører sandsynligvis en beskyttende funktion, men det er også muligt, at deres dysregulering kan føre til sygdom.
Ved at bruge en større kohorte håber vores undersøgelse bedre at forstå funktionen af disse celler og deres potentiale til at blive forbundet med tørre øjensygdomme.
Yderligere kan måden, hvorpå disse celler opsamles, ved at bruge en hjemmeopsamling af tårer ved hjælp af en øjenskyllemetode med steril saltvandsopløsning, umiddelbart efter opvågning, potentielt give lindring til tørre øjne, hvis de udføres på daglig basis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke og HIPAA-databeskyttelsesdokument
- over 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- i stand til og villig til at følge protokolinstruktioner, herunder at udføre hjemmevaske af den okulære overflade og efterfølgende levering af disse prøver til campus på regelmæssig basis
- skal være villig til at få taget blod
Ekskluderingskriterier:
- kontaktlinsebrug inden for de seneste tre måneder
- løbende forbrug af cigaretter eller tobak, herunder e-cigaretter
- deltagelse i eventuelle lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage efter informeret samtykke
- graviditet, ved selvrapportering
- aktiv øjeninfektion eller betændelse
- enhver refraktiv operation inden for det seneste år
- enhver nuværende brug af Accutane (Isotretinoin).
- enhver medicinbrug, der efter efterforskerens mening kan forventes at interferere med undersøgelsen, såsom nuværende brug af topiske steroider, Restasis eller Xiidra
- har nogen ukontrolleret systemisk sygdom, som efter investigators mening kan forventes at interferere med undersøgelsen, for eksempel tilstande forbundet med tørre øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daglig skylning af øjets overflade
Øjenskyl af den okulære overflade med en teskefuld saltvand umiddelbart efter opvågning, udført dagligt.
|
Forskere vil udføre en vask af deres okulære overflade med fosfatbufret saltvand
|
|
Aktiv komparator: Ugentlig skylning af øjets overflade
Øjenskyl af den okulære overflade med en teskefuld saltvand umiddelbart efter opvågning, udført ugentligt.
|
Forskere vil udføre en vask af deres okulære overflade med fosfatbufret saltvand
|
|
Eksperimentel: Lejlighedsvis skylning af øjets overflade
Øjenskyl af den okulære overflade med en teskefuld saltvand umiddelbart efter opvågning, udført ved to separate lejligheder
|
Forskere vil udføre en vask af deres okulære overflade med fosfatbufret saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortvurdering ved hjælp af spørgeskemaet til tørre øjne
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i komfort efter daglige øjenoverfladevaske
|
Baseline til 4 uger
|
|
Komfortvurdering ved hjælp af okulær overfladesygdomsindeks
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i komfort efter daglige øjenoverfladevaske
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhed af diagnostik ved måling af leukocyttal
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Repeterbarhed af øjenskylningen i form af leukocyttal, målt ved flowcytometri
|
Baseline til 4 uger
|
|
Repeterbarhed af diagnostik ved måling af leukocytfænotype
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Gentagelighed af øjenskyl med hensyn til leukocytfænotype, målt ved flowcytometri
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000517538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .