Neutrofili dell'occhio chiuso nella malattia dell'occhio secco
15 maggio 2019 aggiornato da: Kelly Nichols, University of Alabama at Birmingham
Impatto dei neutrofili dell'occhio chiuso sulla patogenesi della malattia dell'occhio secco: indagine sulla ripetibilità e l'efficacia di un lavaggio oculare al risveglio per la diagnosi e la terapia
Lo scopo di questo studio prospettico è valutare diverse cellule infiammatorie che si accumulano sulla superficie oculare, durante il sonno, e come queste cellule possono contribuire alla malattia dell'occhio secco.
Questo studio comporterà l'auto-raccolta delle lacrime a casa utilizzando un metodo di lavaggio oculare con soluzione salina sterile.
Sebbene sia una tecnica diagnostica, il lavaggio oculare può anche avere un beneficio terapeutico nei pazienti con secchezza oculare, che sarà valutato nella seconda fase di questo progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni notte durante il sonno, c'è un afflusso di globuli bianchi sulla superficie dell'occhio.
Queste cellule probabilmente svolgono una funzione protettiva, ma è anche possibile che la loro disregolazione possa portare a malattie.
Utilizzando una coorte più ampia, la nostra indagine spera di comprendere meglio la funzione di queste cellule e il loro potenziale di essere collegato alla malattia dell'occhio secco.
Inoltre, il modo in cui queste cellule vengono raccolte, utilizzando un'auto-raccolta di lacrime a casa utilizzando un metodo di lavaggio oculare con soluzione salina sterile, immediatamente al risveglio, potrebbe potenzialmente fornire sollievo a chi soffre di secchezza oculare se eseguito su base giornaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di comprendere e firmare un consenso informato e un documento sulla privacy HIPAA
- maggiore di 18 anni di età al momento del consenso informato
- in grado e disposti a seguire le istruzioni del protocollo, inclusa l'esecuzione di lavaggi a domicilio della superficie oculare e la successiva consegna di tali campioni al campus su base regolare
- deve essere disposto a farsi prelevare il sangue
Criteri di esclusione:
- uso di lenti a contatto negli ultimi tre mesi
- consumo corrente di sigarette o tabacco, comprese le sigarette elettroniche
- partecipazione a studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni dal consenso informato
- gravidanza, per autocertificazione
- infezione o infiammazione oculare attiva
- qualsiasi intervento di chirurgia refrattiva nell'ultimo anno
- qualsiasi uso attuale di Accutane (isotretinoina).
- qualsiasi uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio, come l'uso corrente di steroidi topici, Restasis o Xiidra
- avere qualsiasi malattia sistemica incontrollata, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio, ad esempio, condizioni associate alla malattia dell'occhio secco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risciacquo quotidiano della superficie oculare
Lavaggio oculare della superficie oculare con un cucchiaino di soluzione fisiologica subito dopo il risveglio, eseguito giornalmente.
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I soggetti della ricerca eseguiranno un lavaggio della loro superficie oculare con soluzione salina tamponata con fosfato
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Comparatore attivo: Lavaggio settimanale della superficie oculare
Lavaggio oculare della superficie oculare con un cucchiaino di soluzione fisiologica subito dopo il risveglio, eseguito settimanalmente.
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I soggetti della ricerca eseguiranno un lavaggio della loro superficie oculare con soluzione salina tamponata con fosfato
|
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Sperimentale: Lavaggio occasionale della superficie oculare
Lavaggio oculare della superficie oculare con un cucchiaino di soluzione fisiologica subito dopo il risveglio, eseguito in due diverse occasioni
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I soggetti della ricerca eseguiranno un lavaggio della loro superficie oculare con soluzione salina tamponata con fosfato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del comfort utilizzando il questionario sull'occhio secco
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Variazione media rispetto al basale del comfort dopo i lavaggi quotidiani della superficie oculare
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Basale a 4 settimane
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Valutazione del comfort utilizzando l'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Variazione media rispetto al basale del comfort dopo i lavaggi quotidiani della superficie oculare
|
Basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità della diagnostica nella misurazione della conta leucocitaria
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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Ripetibilità del lavaggio oculare in termini di conta leucocitaria, misurata mediante citometria a flusso
|
Basale a 4 settimane
|
|
Ripetibilità della diagnostica nella misurazione del fenotipo leucocitario
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Ripetibilità del lavaggio oculare in termini di fenotipo leucocitario, misurata mediante citometria a flusso
|
Basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly K Nichols, OD MPH PhD, UAB School of Optometry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000517538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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