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臨床転帰と患者報告転帰に基づく COPD ケアモデル

2020年12月3日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

目標指向型 COPD ケア モデルが臨床転帰および患者報告の転帰に及ぼす影響 : パイロット実現可能性研究

この研究は、検証された臨床的虚弱指標を使用してケア目標を設定し、病院および地域社会での医療を指導する COPD の独自の統合ケア モデルを評価した最初の研究です。 患者が報告する転帰、コスト、および医療利用に対するこのケアモデルの影響は、COPD およびその他の慢性疾患の患者のための医療システムのさらなる再設計に役立つでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、生活の質の低下、死亡率の増加、医療制度コストの高さを伴う不治の進行性肺疾患です。 COPD 患者に対する医療制度のケアは細分化されていることが多く、患者は孤立感を感じ、自分のニーズに応えてくれる医療サービスに自信がないと報告しています。

統合された COPD ケア プログラムは、病院と地域環境の間のケアにおけるギャップを埋めることにより、COPD 患者の多くの身体的、心理社会的、医学的ニーズに対処しようとします。 これらのプログラムは重症患者向けに調整されており、自己管理教育セッションや地域の医療提供者との継続的な連絡が含まれます。 統合治療プログラムの有効性に関する証拠は矛盾しており、どの COPD 患者がこれらのプログラムから恩恵を受けるかについての情報は限られています。 これまでの統合ケア プログラムでは、すべての患者が同じ介入と治療を受ける「フリーサイズ」のケア アプローチが使用されていました。 併存疾患の負担、社会経済的要因、機能状態もこの患者集団の健康転帰に大きな影響を与えるため、COPD ケアにはより個別化されたアプローチが必要です。

仮説: 研究者らは、患者の目標と機能的健康状態に合わせたケアの提供により、患者の関与が向上し、短期的および長期的な医療サービスの成果の向上につながるという仮説を立てています。

目的: この研究の目的は次のとおりです: 1) 病院環境における独自の目標指向型 COPD ケア モデルの導入の実現可能性を判断する、および 2) このケア モデル介入を他の医療機関で成功裏に再現するために必要なプロセスの手段と人員を判断する。サイト

方法:この前向きコホート研究には、2017年11月から2019年5月までにCOPD悪化のために入院した成人患者50人が含まれる。 研究者は、登録された各患者の臨床的虚弱評価を決定します。 虚弱度の評価は、事前に指定されたケア目標と照合され、その後の医療相談やサービスはこれらの目標に基づいて手配されます。 COPDの負担と「健康信頼度」は介入前と退院後3カ月の時点で測定され、入院費用、入院期間、30日以内の再入院率、死亡率も決定される。 ウィルコクソンの符号付き順位検定は、研究コホートにおけるケア介入の前後で患者が報告した転帰を比較するために使用されます。 中断時系列分析を使用して、研究コホートと、ケア介入の1年前の同時期からの入院COPD患者の無作為サンプルとの間の医療サービスの成果の違いを判定します。

この研究には、研究期間中にオタワ病院の一般キャンパスの呼吸器科病棟で働く26人の医療専門家(HCP)も含まれます。 同意を得た医療従事者は、フォーカス グループに参加し、COPD ケア パスウェイに関するアンケートに回答するよう求められます。

同意プロセス: 研究の対象となる患者には、すでに患者のケアサークルの一員である研究呼吸器看護教育者 (RT) がアプローチします。 RT は、潜在的な参加者が研究とその研究で求められることを理解していることを確認します (2 つのアンケート: 1 つは入院中、もう 1 つは退院後 3 か月の訪問中に)。 患者が同意した場合、RT は患者にインフォームド・コンセントフォームを確認し、研究に参加することに同意する場合は署名するよう求めます。

TOH の呼吸器病棟の臨床責任者は、TOH の一般キャンパスの呼吸器病棟 (6NW) で勤務し、研究に参加するために COPD ケア経路を利用している医療専門家 (HCP) にアプローチします。 同意書と問診票はTOH総合キャンパス呼吸器病棟ナースステーションにあります。 同意フォームは、アンケートに回答し、他の医療従事者とのフォーカス グループに参加することへの同意を求めます。 医療従事者が参加を選択した場合、署名されたインフォームド・コンセントは 1 つのボックスに入れられ、記入済みのアンケートは別のボックスに入れられます。 これは、アンケート回答の匿名性を保護するためです。 フォーカス グループの時間と場所が設定されると、調査チームのメンバーから電子メールが送信され、参加に同意した人にフォーカス グループの時間と場所が通知されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1J 0J2
        • The Ottawa Hospital, General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オタワ病院総合キャンパスの呼吸器科または内科病棟に COPD の増悪により入院した成人 COPD 患者

と

オタワ病院一般キャンパスの呼吸器病棟と内科病棟で勤務し、COPD ケア経路を利用した医療専門家

説明

包含基準:

  • アダルト
  • COPD
  • 2017年11月から2019年5月までCOPDの増悪によりオタワ病院総合キャンパスの呼吸器病棟に入院

また

  • オタワ病院一般キャンパスの呼吸器病棟と内科病棟で勤務し、COPD ケア経路を利用した医療専門家

除外基準:

  • 参加にふさわしくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ヘルスケアのプロ
TOHの一般キャンパスの6NW(呼吸器科病棟)で患者をケアする看護師、医師、および研究期間中にCOPDケア経路を実施し協力した関連医療専門家が含まれる。
COPD患者
COPDの急性増悪(AECOPD)の一次診断を受けて、TOHの一般キャンパスの6NW(呼吸器病棟)に入院した成人患者。 診断は、緊急治療室の患者に対する入院医師の評価に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病棟における COPD ケアパスウェイの実現可能性
時間枠:患者登録から6か月
この実践的な実験では、85% の完了率で 50 人の患者 (月あたり 3 ~ 4 人 x 18 か月) をケア経路に登録することで実現可能性が定義されます。 これは、完了したパスウェイ文書の数を、入院時に開始されたケアパスウェイの総数で割って計算されます。 各文書は完成に向けて厳密にレビューされます。
患者登録から6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的な実施指標 - ケア経路に対する障壁の特定
時間枠:2018年3月
ケアパスウェイの実施は、そのパスウェイを利用した医療従事者(看護師、関連医療専門家、医師)で構成されるフォーカスグループによって評価されます。 計画されるフォーカス グループの数は、データがいつ飽和状態に達するかによって異なります。 フォーカス グループでは、事前に選択された質問を使用して、実装の障壁となる共通のテーマが特定されます。 フォーカスグループのグループ合意を通じて重大な障壁が特定されなかった場合、実装の成功が考慮されます。
2018年3月
定性的実施指標 - 医療従事者によるケア経路の評価
時間枠:2018年3月
ケア パスウェイの実装は、パスウェイを使用した医療従事者からの 2 回の書面によるユーザー調査の回答によっても評価されます。 出口調査は 3 つの領域を評価するように設計されています。ケアの適切性、ケアの安全性、ユーザーの満足度。 フォーカス グループのグループ コンセンサスを通じて重大な障壁が特定されず、各領域の調査回答の 80% が「同意する」または「非常に同意する」の回答に該当した場合、実装の成功とみなされます。
2018年3月
ナレッジトランスレーションメトリクス
時間枠:2017年11月~2019年5月
適切な抗生物質、ステロイドの全身投与、気管支拡張薬の使用、静脈血栓塞栓症の予防法、および高度な指示の文書化など、基本的な COPD ケア ガイドライン基準の 80% 遵守を達成した知識の翻訳。 アドヒアランスは、完了後の指示セットとケア経路文書の直接レビューから計算されます。
2017年11月~2019年5月
患者は「健康に自信がある」と報告
時間枠:入院から退院後3ヶ月
健康への自信は、4 項目のスケール調査を使用して測定されます: 1) 自分の健康について十分に知っています、2) 自分の健康に気を配ることができます、3) 必要な場合に適切な援助を受けることができます、4) 私は関与しています私に関する決断において。 参加者は、それぞれの発言に対して、非常に同意する、同意する、よくわからない、または同意しないという尺度で回答します。 上記の各発言について「強く同意する」と報告した患者は、「同意しない」と報告した参加者よりも高いレベルの健康自信を持っていると考えられます。 これらの記述は、予備テストで適切な心理測定特性と構成の妥当性を実証しました (19)。 健康信頼度調査は、病院での教育セッションの開始時に実施され、3か月後のフォローアップ訪問中に繰り返されます。
入院から退院後3ヶ月
患者は「生活の質」を報告
時間枠:入院から退院後3ヶ月まで
患者の生活の質は、他の生活の質ツールと比較して検証されている健康関連の生活の質スコア (「howRu」ツール) で測定できます。 このツールは、1) 痛みまたは不快感、2) 気分の落ち込みまたは不安、3) 自分にできることが限られている、4) 他人の助けが必要であるという 4 つの項目からなる調査です。 参加者は、それぞれの発言に対して、なし、少し、非常に多い、または極端という尺度で答えます。 上記の各ステートメントについて「なし」と回答した人は、「非常に」と回答した人よりも生活の質が高いと考えられます。 これらの記述は、予備テストで適切な心理測定特性と構成の妥当性を実証しました (19)。 この調査は病院での教育セッションの開始時に実施され、3か月後のフォローアップ訪問中に繰り返されます。
入院から退院後3ヶ月まで
医療サービスの指標 - 入院期間
時間枠:退院後3ヶ月
入院期間に関するデータは、オタワ病院データ ウェアハウス (TOHDW) から取得されます。 TOHDW は、病院で発生したそれぞれの固有の臨床データと管理データを収集するリレーショナル データベースです。
退院後3ヶ月
医療サービス指標 - 加重ケースごとのコスト
時間枠:退院後3ヶ月
重み付けされたケースごとのコストに関するデータは、オタワ病院データ ウェアハウス (TOHDW) から取得されます。 TOHDW は、病院で発生したそれぞれの固有の臨床データと管理データを収集するリレーショナル データベースです。
退院後3ヶ月
医療サービスの指標 - 30 日間の再入院
時間枠:退院後3ヶ月
30 日間の再入院に関するデータは、オタワ病院データ ウェアハウス (TOHDW) から取得されます。 TOHDW は、病院で発生したそれぞれの固有の臨床データと管理データを収集するリレーショナル データベースです。
退院後3ヶ月
医療サービスの指標 - 死亡率
時間枠:退院後6ヶ月
院内死亡率に関するデータは、オタワ病院データ ウェアハウス (TOHDW) から取得されます。 TOHDW は、病院で発生したそれぞれの固有の臨床データと管理データを収集するリレーショナル データベースです。
退院後6ヶ月
医療サービスの指標 - 集中治療室への入院
時間枠:退院後3ヶ月
集中治療室への入院に関するデータは、オタワ病院データ ウェアハウス (TOHDW) から取得されます。 TOHDW は、病院で発生したそれぞれの固有の臨床データと管理データを収集するリレーショナル データベースです。
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sunita Mulpuru, MD、The Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20170676-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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