- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03332394
Модель лечения ХОБЛ на основе клинических результатов и исходов, сообщаемых пациентами
Влияние модели целенаправленного лечения ХОБЛ на клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты: пилотное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — неизлечимое прогрессирующее заболевание легких, связанное с низким качеством жизни, повышенной смертностью и высокими затратами системы здравоохранения. Помощь системы здравоохранения пациентам с ХОБЛ часто фрагментирована, и пациенты сообщают, что чувствуют себя изолированными и не доверяют службам здравоохранения, способным удовлетворить их потребности.
Интегрированные программы помощи при ХОБЛ пытаются удовлетворить многие физические, психосоциальные и медицинские потребности пациентов с ХОБЛ, устраняя пробелы в уходе между больницами и общественными учреждениями. Эти программы адаптированы для пациентов с тяжелым заболеванием и включают в себя учебные занятия по самоконтролю и постоянный контакт с поставщиком медицинских услуг в сообществе. Доказательства эффективности программ интегрированной помощи противоречивы, и имеется ограниченная информация о том, какие пациенты с ХОБЛ получат пользу от этих программ. В предыдущих программах интегрированной помощи использовался подход «один размер подходит всем», когда все пациенты получают одинаковые вмешательства и лечение. Необходим более персонализированный подход к лечению ХОБЛ, поскольку бремя сопутствующих заболеваний, социально-экономические факторы и функциональное состояние также оказывают значительное влияние на исходы для здоровья в этой популяции пациентов.
Гипотеза. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что оказание помощи, адаптированное к целям пациента и его функциональному состоянию здоровья, улучшит вовлеченность пациентов и приведет к улучшению как краткосрочных, так и долгосрочных результатов медицинского обслуживания.
Цели: Целями данного исследования являются: 1) определить возможность внедрения уникальной целенаправленной модели лечения ХОБЛ в условиях стационара и 2) определить технологические меры и персонал, необходимые для успешного воспроизведения этой модели вмешательства в других учреждениях. места
Методы: это проспективное когортное исследование будет включать 50 взрослых пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ в период с ноября 2017 года по май 2019 года. Исследователи определят рейтинг клинической слабости для каждого зарегистрированного пациента. Оценка слабости будет соответствовать заранее заданным целям ухода, и последующие медицинские консультации и услуги будут организованы на основе этих целей. Бремя ХОБЛ и «уверенность в здоровье» будут измеряться до вмешательства и через 3 месяца после выписки, а также определять стоимость госпитализации, продолжительность пребывания, 30-дневную частоту повторных госпитализаций и смертность. Критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для сравнения результатов, о которых сообщают пациенты, до и после вмешательства в исследуемой когорте. Анализ прерывистых временных рядов будет использоваться для определения различий в результатах медицинского обслуживания между исследуемой когортой и случайной выборкой госпитализированных пациентов с ХОБЛ за современный период за год до вмешательства.
В этом исследовании также примут участие 26 медицинских работников (HCP), которые в течение периода исследования работают в отделении респирологии больницы Оттавы, кампус общего профиля. Медицинских работников, получивших согласие, просят принять участие в фокус-группе и заполнить анкету по пути оказания помощи при ХОБЛ.
Процесс получения согласия. К пациентам, имеющим право на участие в исследовании, будет подходить медсестра-инструктор по респираторным заболеваниям (RT), которая уже входит в круг ухода за пациентами. RT обеспечит понимание потенциальным участником исследования и того, что от него потребуется (две анкеты: одна в больнице и одна во время визита через 3 месяца после выписки). Если пациент соглашается, RT попросит его просмотреть форму информированного согласия и подписать, если он согласен участвовать в исследовании.
Клинический менеджер респираторного отделения в TOH свяжется с медицинскими работниками (HCP), которые работают в респираторном отделении (6NW) TOH, общий кампус и использовали метод лечения ХОБЛ, для участия в исследовании. Формы согласия и анкеты будут доступны на посту медсестры респираторного отделения общего кампуса TOH. Форма согласия требует согласия на заполнение анкеты и участие в фокус-группе с другими СОЗ. Если медицинский работник принимает решение об участии, подписанное информированное согласие кладется в одну коробку, а заполненная анкета — в другую. Это необходимо для сохранения анонимности ответов на вопросы анкеты. После того, как время и место проведения фокус-группы будут установлены, член исследовательской группы отправит электронное письмо, чтобы проинформировать тех, кто дал согласие на участие, о времени и месте проведения фокус-группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ХОБЛ, госпитализированные с обострениями ХОБЛ в респирологическом или медицинском отделениях больницы Оттавы, общий кампус
и
Медицинские работники, работающие в респираторном и медицинском отделениях больницы Оттавы, кампус общего профиля, которые использовали метод лечения ХОБЛ
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- ХОБЛ
- Госпитализирован с обострением ХОБЛ с ноября 2017 г. по май 2019 г. в респираторном отделении Оттавской больницы, кампус общего профиля.
ИЛИ
- Медицинский работник, работающий в респираторном и медицинском отделениях больницы Оттавы, кампус общего профиля, который использовал метод лечения ХОБЛ
Критерий исключения:
- Пациенты, не подходящие для включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Медицинские работники
Включает медсестер, врачей и смежных медицинских работников, которые ухаживают за пациентами в 6NW (отделение респирологии) общего кампуса в TOH, которые внедрили и работали с планом лечения ХОБЛ в течение всего периода исследования.
|
Пациенты с ХОБЛ
Взрослые пациенты, госпитализированные в 6СЗ (респирологическое отделение) общего кампуса ТОХ с первичным диагнозом обострения ХОБЛ (ОХОБЛ).
Диагноз ставится на основании осмотра пациента лечащим врачом в отделении неотложной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость схемы лечения ХОБЛ в больничной палате
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации пациента
|
В этом практическом эксперименте осуществимость будет определяться набором 50 пациентов (3-4 в месяц x 18 месяцев) для лечения с показателем завершения 85%.
Это будет рассчитано путем деления количества заполненных документов о пути на общее количество путей оказания медицинской помощи, инициированных на момент поступления.
Каждый документ будет критически рассмотрен для завершения.
|
6 месяцев с момента регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественные показатели реализации — выявление препятствий на пути оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Март 2018 г.
|
Реализация схемы лечения будет оцениваться фокус-группами, состоящими из медицинских работников (медсестер, смежных медицинских работников и врачей), которые воспользовались программой.
Количество запланированных фокус-групп будет зависеть от того, когда будет достигнуто насыщение данными.
Во время фокус-групп с помощью предварительно отобранных вопросов будут определены общие темы для барьеров на пути реализации.
Успех реализации будет рассматриваться, если не будут выявлены существенные препятствия на основе группового консенсуса в фокус-группах.
|
Март 2018 г.
|
Качественные показатели реализации — оценка медицинского работника в рамках программы Care Pathway
Временное ограничение: Март 2018 г.
|
Внедрение плана лечения также будет оцениваться с помощью 2 раундов письменных ответов на опросы пользователей от медицинских работников, которые воспользовались этим планом.
Выходные опросы были разработаны для оценки трех областей; уместность ухода, безопасность ухода и удовлетворенность пользователя.
Успешная реализация будет считаться успешной, если в результате группового консенсуса в фокус-группах не будут выявлены существенные препятствия, и если 80% ответов на опрос в каждой области попадают в ответы «согласен» или «полностью согласен».
|
Март 2018 г.
|
Метрики преобразования знаний
Временное ограничение: Ноябрь 2017 г. – май 2019 г.
|
Преобразование знаний с достижением 80% соблюдения основных стандартов лечения ХОБЛ, включая использование соответствующих антибиотиков, системных стероидов, бронходилататоров, профилактику венозной тромбоэмболии и документирование расширенных директив.
Приверженность будет рассчитываться на основе непосредственного ознакомления с набором заказов и документами о порядке оказания медицинской помощи после завершения.
|
Ноябрь 2017 г. – май 2019 г.
|
Пациент сообщил об «уверенности в здоровье»
Временное ограничение: Госпитализация через 3 месяца после выписки
|
Уверенность в здоровье будет измеряться с помощью опроса по шкале из четырех пунктов: 1) я достаточно знаю о своем здоровье, 2) я могу позаботиться о своем здоровье, 3) я могу получить необходимую помощь, если она мне понадобится, и 4) я вовлечен в решениях обо мне.
Участники отвечают на каждое из утверждений по следующей шкале: полностью согласен, согласен, не уверен или не согласен.
Считается, что пациенты, которые сообщают «полностью согласны» с каждым из вышеупомянутых утверждений, имеют более высокий уровень уверенности в здоровье, чем участники, которые сообщают «не согласны».
Эти утверждения продемонстрировали адекватные психометрические свойства и конструктную валидность при предварительном тестировании (19).
Опрос уверенности в здоровье будет проводиться в начале образовательной сессии в больнице и повторяться через 3 месяца во время последующего визита.
|
Госпитализация через 3 месяца после выписки
|
Пациент сообщил о «качестве жизни»
Временное ограничение: Прием через 3 месяца после выписки
|
Качество жизни пациентов можно измерить с помощью шкалы качества жизни, связанной со здоровьем, или инструмента «howRu», который был проверен по сравнению с другими инструментами качества жизни.
Этот инструмент представляет собой опрос по шкале из четырех пунктов: 1) боль или дискомфорт, 2) чувство подавленности или беспокойства, 3) ограниченность в своих возможностях и 4) потребность в помощи других.
Участники отвечают на каждое из утверждений по следующей шкале: нет, мало, довольно много или экстремально.
Считается, что те, кто отвечает «нет» по каждому из вышеупомянутых утверждений, имеют лучшее качество жизни, чем те, кто отвечает «крайне».
Эти утверждения продемонстрировали адекватные психометрические свойства и конструктную валидность при предварительном тестировании (19).
Этот опрос будет проводиться в начале образовательной сессии в больнице и повторяться через 3 месяца во время последующего визита.
|
Прием через 3 месяца после выписки
|
Показатели медицинского обслуживания — продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Данные о продолжительности пребывания в больнице будут получены из хранилища данных больницы Оттавы (TOHDW).
TOHDW — это реляционная база данных, которая собирает клинические и административные данные для каждого уникального обращения в больницу.
|
3 месяца после выписки
|
Показатели медицинского обслуживания — стоимость взвешенного случая
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Данные о стоимости взвешенного случая будут получены из хранилища данных больницы Оттавы (TOHDW).
TOHDW — это реляционная база данных, которая собирает клинические и административные данные для каждого уникального обращения в больницу.
|
3 месяца после выписки
|
Показатели медицинского обслуживания — повторная госпитализация в течение 30 дней
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Данные о 30-дневной повторной госпитализации будут получены из хранилища данных больницы Оттавы (TOHDW).
TOHDW — это реляционная база данных, которая собирает клинические и административные данные для каждого уникального обращения в больницу.
|
3 месяца после выписки
|
Показатели службы здравоохранения — смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
Данные о смертности в больнице будут получены из хранилища данных больницы Оттавы (TOHDW).
TOHDW — это реляционная база данных, которая собирает клинические и административные данные для каждого уникального обращения в больницу.
|
6 месяцев после выписки
|
Показатели медицинского обслуживания — госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Данные о госпитализации в отделения интенсивной терапии будут получены из хранилища данных больницы Оттавы (TOHDW).
TOHDW — это реляционная база данных, которая собирает клинические и административные данные для каждого уникального обращения в больницу.
|
3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20170676-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .