- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03332394
Modelo de atención de la EPOC sobre resultados clínicos y comunicados por el paciente
Impacto del modelo de atención de la EPOC dirigido por objetivos en los resultados clínicos e informados por los pacientes: un estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar incurable y progresiva asociada con mala calidad de vida, aumento de la mortalidad y altos costos del sistema de salud. La atención del sistema de salud para los pacientes con EPOC a menudo está fragmentada y los pacientes informan que se sienten aislados y que carecen de confianza en los servicios de salud para atender sus necesidades.
Los programas de atención integrada de la EPOC intentan abordar las muchas necesidades físicas, psicosociales y médicas de los pacientes con EPOC al cerrar las brechas en la atención entre el hospital y la comunidad. Estos programas están diseñados para pacientes con enfermedades graves e incluyen sesiones de educación para el autocuidado y contacto sostenido con un proveedor de atención médica en la comunidad. La evidencia de la eficacia de los programas de atención integrada es contradictoria y hay información limitada sobre qué pacientes con EPOC se beneficiarían de estos programas. Los programas de atención integrada anteriores han utilizado un enfoque de atención de "talla única", en el que todos los pacientes reciben las mismas intervenciones y tratamientos. Existe la necesidad de un enfoque más personalizado para la atención de la EPOC, ya que la carga de comorbilidad, los factores socioeconómicos y el estado funcional también tienen una influencia significativa en los resultados de salud en esta población de pacientes.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la prestación de atención adaptada a los objetivos y el estado de salud funcional del paciente mejorará la participación del paciente y se traducirá en mejores resultados del servicio de salud a corto y largo plazo.
Objetivos: Los objetivos de este estudio son: 1) Determinar la viabilidad de implementar un modelo único de atención de la EPOC dirigido por objetivos en el ámbito hospitalario, y 2) Determinar las medidas del proceso y el personal requerido para la replicación exitosa de este modelo de intervención de atención en otros sitios
Métodos: Este estudio de cohorte prospectivo incluirá a 50 pacientes adultos hospitalizados por exacerbación de la EPOC entre noviembre de 2017 y mayo de 2019. Los investigadores determinarán la calificación de fragilidad clínica para cada paciente inscrito. La calificación de fragilidad se comparará con los objetivos de atención preespecificados, y las consultas y servicios de atención médica posteriores se organizarán en función de estos objetivos. La carga de la EPOC y la "confianza en la salud" se medirán antes de la intervención y 3 meses después del alta, y también determinarán el costo de la hospitalización, la duración de la estadía, la tasa de reingreso a los 30 días y la mortalidad. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar los resultados informados por los pacientes antes y después de la intervención de atención en la cohorte del estudio. Se utilizará un análisis de series de tiempo interrumpido para determinar las diferencias en los resultados de los servicios de salud entre la cohorte del estudio y una muestra aleatoria de pacientes con EPOC hospitalizados de un período contemporáneo un año antes de la intervención de atención.
Este estudio también incluirá a 26 profesionales de la salud (HCP) que trabajan en la sala de respirología del Hospital de Ottawa, campus general durante el período de estudio. A los HCP, una vez que hayan dado su consentimiento, se les pide que participen en un grupo de discusión y completen un cuestionario sobre la Vía de atención de la EPOC.
Proceso de consentimiento: los pacientes elegibles para el estudio serán abordados por el enfermero educador respiratorio (RT) del estudio, que ya forma parte del círculo de atención de los pacientes. El RT se asegurará de que el posible participante comprenda el estudio y lo que se le exigirá (dos cuestionarios: uno en el hospital y otro durante una visita de 3 meses después del alta). Si el paciente acepta, el RT le pedirá que revise el Formulario de Consentimiento Informado y firme si acepta participar en el estudio.
El administrador clínico de la sala de Respiratorio en TOH se acercará a los profesionales de la salud (HCP) que trabajan en el pabellón de Respiratorio (6NW) de TOH, campus General y han utilizado la vía de atención de la EPOC para participar en el estudio. Los formularios de consentimiento y cuestionarios estarán disponibles en la estación de enfermería de la sala de Respiratorio, del campus TOH General. El formulario de consentimiento solicita un consentimiento para completar un cuestionario y participar en el grupo focal con otros HCP. Si el HCP decide participar, el consentimiento informado firmado se coloca en una casilla, mientras que el cuestionario completado se coloca en otra. Esto es para conservar el anonimato de las respuestas al cuestionario. Una vez que se establezcan las horas y el lugar de los grupos focales, un miembro del equipo de estudio enviará un correo electrónico para informar a quienes dieron su consentimiento para participar sobre la hora y el lugar del grupo focal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos con EPOC hospitalizados con exacerbaciones de la EPOC en las salas de respirología o medicina del Hospital de Ottawa, campus general
y
Profesionales de la salud que trabajan en las salas de Respiratorio y Medicina del Hospital de Ottawa, campus General que utilizaron la ruta de atención de la EPOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- EPOC
- Hospitalizado con exacerbaciones de EPOC entre noviembre de 2017 y mayo de 2019 en la sala de Respiratorio del Hospital de Ottawa, campus General
O
- Profesional de la salud que trabaja en las salas de Medicina y Respiratorio del Hospital de Ottawa, campus general, que utilizó la vía de atención de la EPOC
Criterio de exclusión:
- Pacientes no apropiados para la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Profesionales de la salud
Incluye enfermeras, médicos y profesionales de la salud aliados que atienden a pacientes en el 6NW (sala de respirología) del campus general en TOH que han implementado y trabajado con la vía de atención de la EPOC durante la duración del estudio.
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Pacientes con EPOC
Pacientes adultos ingresados en el 6NW (Sala de Repirología) del campus General del TOH con diagnóstico primario de exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC).
El diagnóstico se basa en la evaluación del paciente por parte del médico de admisión en la sala de emergencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Vía de Atención a la EPOC en una planta de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción del paciente
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En este experimento práctico, la viabilidad se definirá mediante el reclutamiento de 50 pacientes (3-4 por mes x 18 meses) a la ruta de atención, con una tasa de finalización del 85 %.
Esto se calculará utilizando el número de documentos de vía completados dividido por el número total de vías de atención iniciadas en el momento de la admisión.
Cada documento será revisado críticamente para su finalización.
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6 meses desde la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas Cualitativas de Implementación - Identificación de Barreras a la Vía de Atención
Periodo de tiempo: Marzo 2018
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La implementación de la ruta de atención será evaluada por grupos focales compuestos por trabajadores de la salud (enfermeras, profesionales de la salud aliados y médicos) que han utilizado la ruta.
El número de grupos focales planificados dependerá de cuándo se logre la saturación de datos.
Durante los grupos focales, se identificarán temas comunes para las barreras a la implementación utilizando preguntas seleccionadas a priori.
Se considerará el éxito de la implementación si no se identifican barreras significativas a través del consenso del grupo en los grupos focales.
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Marzo 2018
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Métricas de implementación cualitativas: evaluación del trabajador de la salud de la ruta de atención
Periodo de tiempo: Marzo 2018
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La implementación de la ruta de atención también se evaluará mediante 2 rondas de respuestas de encuestas de usuarios por escrito de los trabajadores de la salud que usaron la ruta.
Las encuestas de salida han sido diseñadas para evaluar tres dominios; adecuación de la atención, seguridad de la atención y satisfacción del usuario.
Se considerará el éxito de la implementación si no se identifican barreras significativas a través del consenso grupal en los grupos focales, y si el 80 % de las respuestas de la encuesta en cada dominio caen en las respuestas "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo".
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Marzo 2018
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Métricas de traducción del conocimiento
Periodo de tiempo: Noviembre de 2017 a mayo de 2019
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Traducción de conocimientos con el logro de un cumplimiento del 80 % de los estándares de las pautas básicas de atención de la EPOC, incluido el uso de antibióticos apropiados, esteroides sistémicos, broncodilatadores, profilaxis de tromboembolismo venoso y documentación de directivas anticipadas.
La adherencia se calculará a partir de la revisión directa del conjunto de órdenes y los documentos de la vía de atención después de la finalización.
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Noviembre de 2017 a mayo de 2019
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'Confianza en la salud' informada por el paciente
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario a los 3 meses posteriores al alta
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La confianza en la salud se medirá mediante una encuesta escalada de cuatro elementos: 1) Sé lo suficiente sobre mi salud, 2) Puedo cuidar de mi salud, 3) Puedo obtener la ayuda adecuada si la necesito y 4) Estoy involucrado en las decisiones sobre mí.
Los participantes responden cada una de las afirmaciones con la siguiente escala: muy de acuerdo, de acuerdo, no estoy seguro o en desacuerdo.
Se considera que los pacientes que informan "totalmente de acuerdo" con cada una de las afirmaciones mencionadas anteriormente tienen un mayor nivel de confianza en la salud que los participantes que informan "en desacuerdo".
Estas afirmaciones han demostrado propiedades psicométricas adecuadas y validez de constructo en pruebas preliminares (19).
La encuesta de confianza en la salud se administrará al comienzo de la sesión educativa en el hospital y se repetirá a los 3 meses, durante una visita de seguimiento.
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Ingreso hospitalario a los 3 meses posteriores al alta
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Paciente informó 'Calidad de vida'
Periodo de tiempo: Ingreso a los 3 meses posteriores al alta
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La calidad de vida de los pacientes se puede medir con la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud, o la herramienta 'howRu', que ha sido validada con otras herramientas de calidad de vida.
Esta herramienta es una encuesta escalada de cuatro ítems: 1) Dolor o incomodidad, 2) Sentirse deprimido o preocupado, 3) Limitado en lo que puedo hacer y 4) Necesito ayuda de otros.
Los participantes responden cada una de las afirmaciones con la siguiente escala: nada, poco, bastante o extremo.
Se considera que aquellos que reportan 'ninguno' para cada una de las afirmaciones anteriores tienen una mejor calidad de vida que aquellos que responden 'extremo'.
Estas afirmaciones han demostrado propiedades psicométricas adecuadas y validez de constructo en pruebas preliminares (19).
Esta encuesta se administrará al comienzo de la sesión educativa en el hospital y se repetirá a los 3 meses, durante una visita de seguimiento.
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Ingreso a los 3 meses posteriores al alta
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Métricas del servicio de salud - Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Los datos sobre la duración de la estancia en el hospital se obtendrán del almacén de datos del hospital de Ottawa (TOHDW).
TOHDW es una base de datos relacional que captura datos clínicos y administrativos para cada encuentro hospitalario único.
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3 meses después del alta
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Métricas del servicio de salud: costo por caso ponderado
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Los datos sobre el costo por caso ponderado se obtendrán del almacén de datos del hospital de Ottawa (TOHDW).
TOHDW es una base de datos relacional que captura datos clínicos y administrativos para cada encuentro hospitalario único.
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3 meses después del alta
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Métricas del servicio de salud: readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Los datos sobre la readmisión al hospital a los 30 días se obtendrán del Almacén de datos del hospital de Ottawa (TOHDW).
TOHDW es una base de datos relacional que captura datos clínicos y administrativos para cada encuentro hospitalario único.
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3 meses después del alta
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Métricas de servicios de salud - Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Los datos sobre la mortalidad en el hospital se obtendrán del almacén de datos del hospital de Ottawa (TOHDW).
TOHDW es una base de datos relacional que captura datos clínicos y administrativos para cada encuentro hospitalario único.
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6 meses después del alta
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Métricas del servicio de salud - Admisión a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Los datos sobre las admisiones a la unidad de cuidados intensivos se obtendrán del almacén de datos del hospital de Ottawa (TOHDW).
TOHDW es una base de datos relacional que captura datos clínicos y administrativos para cada encuentro hospitalario único.
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20170676-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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