- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03332394
Model péče o CHOPN na klinických a pacientech hlášených výsledcích
Vliv modelu cílené péče o CHOPN na klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty: Pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je nevyléčitelné a progresivní plicní onemocnění spojené se špatnou kvalitou života, zvýšenou mortalitou a vysokými náklady na zdravotní systém. Zdravotní systém péče o pacienty s CHOPN je často roztříštěný a pacienti uvádějí, že se cítí izolovaní a postrádají důvěru ve zdravotnické služby, které by řešily jejich potřeby.
Integrované programy péče o CHOPN se pokoušejí řešit mnoho fyzických, psychosociálních a lékařských potřeb pacientů s CHOPN tím, že překlenují mezery v péči mezi nemocničním a komunitním prostředím. Tyto programy jsou přizpůsobeny pacientům s těžkým onemocněním a zahrnují edukační schůzky v oblasti samosprávy a trvalý kontakt s poskytovatelem zdravotní péče v komunitě. Důkazy o účinnosti programů integrované péče jsou rozporuplné a existují omezené informace o tom, kteří pacienti s CHOPN by z těchto programů měli prospěch. Dřívější programy integrované péče používaly k péči přístup „jedna velikost pro všechny“, kdy všichni pacienti dostávají stejné intervence a léčbu. Existuje potřeba více personalizovaného přístupu k péči o CHOPN, protože na zdravotní výsledky u této populace pacientů má významný vliv také zátěž komorbiditou, socioekonomické faktory a funkční stav.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování péče šité na míru pacientovým cílům a funkčnímu zdravotnímu stavu zlepší zapojení pacienta a promítne se do krátkodobých i dlouhodobých zlepšení výsledků zdravotnických služeb.
Cíle: Cíle této studie jsou: 1) Zjistit proveditelnost implementace jedinečného cíleně zaměřeného modelu péče o CHOPN v nemocničním prostředí a 2) Stanovit procesní opatření a personál potřebný pro úspěšnou replikaci intervence tohoto modelu péče v jiných stránky
Metody: Tato prospektivní kohortová studie bude zahrnovat 50 dospělých pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN v období od listopadu 2017 do května 2019. Vyšetřovatelé určí hodnocení klinické křehkosti pro každého zařazeného pacienta. Hodnocení křehkosti bude přizpůsobeno předem stanoveným cílům péče a na základě těchto cílů budou uspořádány následné konzultace a služby zdravotní péče. Zátěž CHOPN a „důvěra ve zdraví“ budou měřeny před intervencí a 3 měsíce po propuštění a také určí náklady na hospitalizaci, délku pobytu, 30denní četnost opětovného přijetí a mortalitu. Wilcoxonův test se znaménkem bude použit k porovnání výsledků hlášených pacientem před a po péči v kohortě studie. K určení rozdílů ve výsledcích zdravotnických služeb mezi sledovanou kohortou a náhodným vzorkem hospitalizovaných pacientů s CHOPN ze současného období jeden rok před pečovatelskou intervencí bude použita analýza přerušovaných časových řad.
Tato studie bude zahrnovat také 26 zdravotnických pracovníků (HCP), kteří během studijního období pracují na Respirologickém oddělení nemocnice Ottawa, General Campus. Jakmile zdravotničtí pracovníci poskytnou souhlas, jsou požádáni, aby se účastnili ohniskové skupiny a vyplnili dotazník o CHOPN.
Proces souhlasu: Pacienty způsobilé pro studii bude oslovovat studijní edukátor respiračních sester (RT), který je již součástí okruhu péče o pacienty. RT zajistí, aby potenciální účastník porozuměl studii a tomu, co by od nich vyžadovala (dva dotazníky: jeden v nemocnici a jeden během 3měsíční návštěvy po propuštění). Pokud pacient přijme, RT jej požádá, aby si prostudoval formulář informovaného souhlasu a podepsal, zda souhlasí s účastí ve studii.
Klinický manažer respiračního oddělení na TOH osloví zdravotnické odborníky (HCP), kteří pracují na respiračním oddělení (6NW) v TOH, General campus a použili cestu péče o CHOPN, aby se zúčastnili studie. Formuláře souhlasu a dotazníky budou k dispozici na sesterské stanici Dýchacího oddělení v areálu TOH General. Formulář souhlasu vyžaduje souhlas s vyplněním dotazníku a účastí ve fokusní skupině s ostatními HCP. Pokud se HCP rozhodne zúčastnit, podepsaný informovaný souhlas se vloží do jednoho pole, zatímco vyplněný dotazník se vloží do druhého. Důvodem je zachování anonymity odpovědí v dotazníku. Jakmile jsou časy a místo fokusní skupiny nastaveny, zašle člen studijního týmu e-mail, aby informoval ty, kteří souhlasili s účastí, o čase a místě fokusní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti s CHOPN hospitalizovaní s exacerbacemi CHOPN na respiračním nebo lékařském oddělení nemocnice v Ottawě, všeobecný kampus
a
Zdravotníci pracující na respiračních a lékařských odděleních nemocnice Ottawa, všeobecný kampus, kteří používali cestu péče o CHOPN
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- COPD
- Hospitalizován s exacerbacemi CHOPN mezi listopadem 2017 až květnem 2019 na respiračním oddělení nemocnice v Ottawě, všeobecný kampus
NEBO
- Zdravotnický pracovník pracující na respiračním a lékařském oddělení nemocnice Ottawa, všeobecný kampus, který používal cestu péče o CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nevhodní pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotníci
Zahrnuje zdravotní sestry, lékaře a příbuzné zdravotníky, kteří se starají o pacienty na 6NW (respirologické oddělení) všeobecného kampusu na TOH, kteří zavedli a pracovali s cestou péče o CHOPN během trvání studie.
|
|
Pacienti s CHOPN
Dospělí pacienti přijatí na 6NW (respirologické oddělení) Všeobecného kampusu na TOH s primární diagnózou akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD).
Diagnóza je založena na posouzení pacienta přijímajícím lékařem na urgentním příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost stezky péče o CHOPN na nemocničním oddělení
Časové okno: 6 měsíců od přihlášení pacienta
|
V tomto praktickém experimentu bude proveditelnost definována náborem 50 pacientů (3–4 za měsíc x 18 měsíců) do léčebné dráhy s 85% mírou dokončení.
To bude vypočítáno pomocí počtu dokončených dokumentů o cestě děleného celkovým počtem cest péče zahájených v době přijetí.
Každý dokument bude kriticky zkontrolován pro dokončení.
|
6 měsíců od přihlášení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní implementační metriky – identifikace bariér na cestě péče
Časové okno: Březen 2018
|
Implementace cesty péče bude hodnocena ohniskovými skupinami složenými ze zdravotnických pracovníků (sestry, příbuzní zdravotníci a lékaři), kteří tuto cestu využili.
Počet plánovaných cílových skupin bude záviset na tom, kdy bude dosaženo saturace dat.
Během fokusních skupin budou pomocí a priori vybraných otázek identifikována společná témata pro překážky implementace.
Úspěch implementace bude posouzen, pokud nebudou na základě skupinového konsenzu ve fokusních skupinách identifikovány žádné významné překážky.
|
Březen 2018
|
|
Kvalitativní implementační metriky - Hodnocení stezky péče ze strany zdravotnických pracovníků
Časové okno: Březen 2018
|
Implementace cesty péče bude také hodnocena 2 koly písemných odpovědí uživatelského průzkumu od zdravotnických pracovníků, kteří cestu využili.
Výstupní průzkumy byly navrženy tak, aby zhodnotily tři oblasti; přiměřenost péče, bezpečnost péče a spokojenost uživatelů.
Úspěch implementace bude posouzen, pokud nebudou na základě skupinového konsenzu v cílových skupinách identifikovány žádné významné překážky a pokud 80 % odpovědí na průzkum v každé oblasti spadá do odpovědí „souhlasím“ nebo „silně souhlasím“.
|
Březen 2018
|
|
Metriky překladu znalostí
Časové okno: Listopad 2017 až květen 2019
|
Překlad znalostí s dosažením 80% dodržování základních doporučených standardů péče o CHOPN, včetně použití vhodných antibiotik, systémových steroidů, bronchodilatancií, profylaxe žilního tromboembolismu a pokročilé dokumentace směrnic.
Dodržování bude vypočítáno z přímé kontroly souboru objednávek a dokumentů o cestě péče po dokončení.
|
Listopad 2017 až květen 2019
|
|
Pacient hlásil „zdravotní důvěru“
Časové okno: Hospitalizace do 3 měsíců po propuštění
|
Zdravotní sebevědomí bude měřeno pomocí čtyřpoložkového průzkumu: 1) Vím o svém zdraví dost, 2) Dokážu se o své zdraví postarat, 3) Dokážu získat správnou pomoc, pokud ji potřebuji, a 4) Zapojuji se. v rozhodování o mně.
Účastníci odpovídají na každý z výroků pomocí následující stupnice: rozhodně souhlasím, souhlasím, nejsem si jistý nebo nesouhlasím.
Pacienti, kteří uvádějí „silně souhlasí“ pro každý z výše uvedených výroků, jsou považováni za pacienty s vyšší úrovní zdravotní sebedůvěry než účastníci, kteří uvádějí „nesouhlasí“.
Tato tvrzení prokázala adekvátní psychometrické vlastnosti a konstruktovou validitu v předběžném testování (19).
Průzkum zdravotní důvěry bude proveden na začátku vzdělávacího sezení v nemocnici a zopakován po 3 měsících během následné návštěvy.
|
Hospitalizace do 3 měsíců po propuštění
|
|
Pacient hlášený jako „Kvalita života“
Časové okno: Nástup do 3 měsíců po propuštění
|
Kvalitu života pacientů lze měřit pomocí Health Related Quality of Life Score neboli nástrojem „howRu“, který byl ověřen oproti jiným nástrojům kvality života.
Tento nástroj je čtyřpoložkový průzkum: 1) Bolest nebo nepohodlí, 2) pocit slabosti nebo obavy, 3) Omezený v tom, co mohu dělat, a 4) vyžadovat pomoc od ostatních.
Účastníci odpovídají na každý z výroků následující stupnicí: žádný, málo, poměrně hodně nebo extrémní.
Ti, kteří uvádějí „žádný“ pro každý z výše uvedených výroků, jsou považováni za osoby s lepší kvalitou života než ti, kteří odpověděli „extrémní“.
Tato tvrzení prokázala adekvátní psychometrické vlastnosti a konstruktovou validitu v předběžném testování (19).
Tento průzkum bude proveden na začátku edukačního sezení v nemocnici a zopakován po 3 měsících během následné návštěvy.
|
Nástup do 3 měsíců po propuštění
|
|
Metriky zdravotních služeb - Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Údaje o délce pobytu v nemocnici budou získány z datového skladu nemocnice Ottawa (TOHDW).
TOHDW je relační databáze, která zachycuje klinická a administrativní data pro každé jedinečné setkání v nemocnici.
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Metriky zdravotních služeb – náklady na vážený případ
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Údaje o nákladech na vážený případ budou získány z datového skladu nemocnice Ottawa (TOHDW).
TOHDW je relační databáze, která zachycuje klinická a administrativní data pro každé jedinečné setkání v nemocnici.
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Metriky zdravotních služeb – 30denní readmise
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Údaje o 30denním opětovném přijetí do nemocnice budou získány z datového skladu nemocnice Ottawa (TOHDW).
TOHDW je relační databáze, která zachycuje klinická a administrativní data pro každé jedinečné setkání v nemocnici.
|
3 měsíce po propuštění
|
|
Metriky zdravotnictví – úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Údaje o úmrtnosti v nemocnici budou získány z datového skladu nemocnice Ottawa (TOHDW).
TOHDW je relační databáze, která zachycuje klinická a administrativní data pro každé jedinečné setkání v nemocnici.
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Metriky zdravotních služeb – přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Údaje o přijetí na jednotky intenzivní péče budou získány z datového skladu nemocnice Ottawa (TOHDW).
TOHDW je relační databáze, která zachycuje klinická a administrativní data pro každé jedinečné setkání v nemocnici.
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20170676-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .