- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03332394
Modelo de tratamento da DPOC em resultados clínicos e relatados pelo paciente
Impacto do modelo de tratamento da DPOC direcionado por metas nos resultados clínicos e relatados pelo paciente: um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar incurável e progressiva associada a má qualidade de vida, aumento da mortalidade e altos custos do sistema de saúde. O atendimento do sistema de saúde para pacientes com DPOC geralmente é fragmentado, e os pacientes relatam sentir-se isolados e não têm confiança nos serviços de saúde para atender às suas necessidades.
Os programas integrados de cuidados com a DPOC tentam abordar as muitas necessidades físicas, psicossociais e médicas dos pacientes com DPOC, preenchendo as lacunas nos cuidados entre os ambientes hospitalares e comunitários. Esses programas são adaptados para pacientes com doenças graves e envolvem sessões de educação sobre autogerenciamento e contato contínuo com um profissional de saúde da comunidade. As evidências sobre a eficácia dos programas de cuidados integrados são conflitantes e há informações limitadas sobre quais pacientes com DPOC se beneficiariam desses programas. Programas anteriores de cuidados integrados usaram uma abordagem de 'tamanho único' para cuidar, onde todos os pacientes recebem as mesmas intervenções e tratamentos. Existe a necessidade de uma abordagem mais personalizada para o tratamento da DPOC, pois a carga de comorbidade, fatores socioeconômicos e estado funcional também têm uma influência significativa nos resultados de saúde nessa população de pacientes.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a prestação de cuidados adaptada aos objetivos de um paciente e ao estado de saúde funcional melhorará o envolvimento do paciente e se traduzirá em melhores resultados de serviços de saúde a curto e longo prazo.
Objetivos: Os objetivos deste estudo são: 1) Determinar a viabilidade da implementação de um modelo único de tratamento de DPOC direcionado a metas no ambiente hospitalar e 2) Determinar as medidas de processo e o pessoal necessário para a replicação bem-sucedida dessa intervenção de modelo de atendimento em outros sites
Métodos: Este estudo de coorte prospectivo incluirá 50 pacientes adultos hospitalizados por exacerbação da DPOC entre novembro de 2017 e maio de 2019. Os investigadores determinarão a classificação de fragilidade clínica para cada paciente inscrito. A classificação de fragilidade será combinada com metas de atendimento pré-especificadas e consultas e serviços de saúde subsequentes serão organizados com base nessas metas. A carga da DPOC e a 'confiança na saúde' serão medidas antes da intervenção e 3 meses após a alta, e também determinarão o custo da hospitalização, duração da internação, taxa de readmissão em 30 dias e mortalidade. O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para comparar os resultados relatados pelo paciente antes e depois da intervenção de cuidados na coorte do estudo. Uma análise de série temporal interrompida será usada para determinar as diferenças nos resultados dos serviços de saúde entre a coorte do estudo e uma amostra aleatória de pacientes com DPOC hospitalizados de um período contemporâneo um ano antes da intervenção de cuidados.
Este estudo também incluirá 26 profissionais de saúde (HCPs) que trabalham na enfermaria de Respirologia do Ottawa Hospital, campus geral durante o período do estudo. Os profissionais de saúde, uma vez consentidos, são convidados a participar de um grupo focal e a preencher um questionário sobre o Caminho do tratamento da DPOC.
Processo de Consentimento: Os pacientes elegíveis para o estudo serão abordados pela enfermeira educadora respiratória (RT) do estudo, que já faz parte do círculo de cuidados dos pacientes. A RT garantirá que o potencial participante entenda o estudo e o que ele exigiria dele (dois questionários: um no hospital e outro durante uma visita de 3 meses após a alta). Se o paciente aceitar, o RT solicitará que ele revise o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e assine se concordar em participar do estudo.
O gerente clínico da enfermaria respiratória do TOH abordará os profissionais de saúde (HCPs) que trabalham na enfermaria respiratória (6NW) do TOH, campus geral e usaram o caminho de atendimento da DPOC para participar do estudo. Os formulários de consentimento e os questionários estarão disponíveis no posto de enfermagem da ala respiratória do campus geral do TOH. O formulário de consentimento solicita um consentimento para preencher um questionário e participar do grupo focal com outros HCPs. Se o HCP optar por participar, o consentimento informado assinado é colocado em uma caixa, enquanto o questionário preenchido é colocado em outra. Isso é para preservar o anonimato das respostas do questionário. Uma vez definidos os horários e o local do grupo focal, um e-mail será enviado por um membro da equipe do estudo para informar aqueles que consentiram em participar do horário e local do grupo focal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos com DPOC hospitalizados com exacerbações de DPOC nas enfermarias de Respirologia ou Medicina do Ottawa Hospital, campus geral
e
Profissionais de saúde que trabalham nas enfermarias de Medicina Respiratória e Medicina do Ottawa Hospital, campus geral que usaram o caminho de tratamento da DPOC
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- DPOC
- Hospitalizado com exacerbações de DPOC entre novembro de 2017 a maio de 2019 na ala respiratória do Hospital de Ottawa, campus geral
OU
- Profissional de saúde que trabalha nas enfermarias de Medicina Respiratória e Medicina do Ottawa Hospital, Campus Geral que usou o caminho de tratamento da DPOC
Critério de exclusão:
- Pacientes não apropriados para inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Profissionais de saúde
Inclui enfermeiros, médicos e outros profissionais de saúde que cuidam de pacientes no 6NW (enfermaria de Respirologia) do campus geral do TOH que implementaram e trabalharam com o plano de tratamento da DPOC durante a duração do estudo.
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Pacientes com DPOC
Pacientes adultos internados no 6NW (Enfermaria de Respirologia) do Campus Geral do TOH com diagnóstico primário de exacerbação aguda da DPOC (AECOPD).
O diagnóstico é baseado na avaliação do paciente na sala de emergência pelo médico que o atendeu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Caminho de Tratamento da DPOC em uma enfermaria de hospital
Prazo: 6 meses a partir da inscrição do paciente
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Neste experimento prático, a viabilidade será definida pelo recrutamento de 50 pacientes (3-4 por mês x 18 meses) para o percurso assistencial, com uma taxa de conclusão de 85%.
Isso será calculado usando o número de documentos de percurso concluídos dividido pelo número total de percursos de atendimento iniciados no momento da admissão.
Cada documento será revisado criticamente para conclusão.
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6 meses a partir da inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas Qualitativas de Implementação - Identificação de Barreiras ao Caminho do Cuidado
Prazo: Março de 2018
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A implementação do percurso de cuidados será avaliada por grupos focais compostos por profissionais de saúde (enfermeiros, profissionais de saúde aliados e médicos) que utilizaram o percurso.
O número de grupos focais planejados dependerá de quando a saturação de dados for alcançada.
Durante os grupos focais, temas comuns para barreiras à implementação serão identificados usando perguntas selecionadas a priori.
O sucesso da implementação será considerado se nenhuma barreira significativa for identificada através do consenso do grupo nos grupos focais.
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Março de 2018
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Métricas Qualitativas de Implementação - Avaliação do Profissional de Saúde do Caminho do Cuidado
Prazo: Março de 2018
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A implementação do caminho de cuidado também será avaliada por 2 rodadas de respostas escritas de pesquisas de usuários de profissionais de saúde que usaram o caminho.
As pesquisas de saída foram projetadas para avaliar três domínios; adequação do cuidado, segurança do cuidado e satisfação do usuário.
O sucesso da implementação será considerado se nenhuma barreira significativa for identificada por meio do consenso do grupo nos grupos focais e se 80% das respostas da pesquisa em cada domínio se enquadrarem nas respostas "concordo" ou "concordo totalmente".
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Março de 2018
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Métricas de tradução de conhecimento
Prazo: Novembro de 2017 a maio de 2019
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Tradução do conhecimento com obtenção de 80% de adesão aos padrões básicos de diretrizes de tratamento da DPOC, incluindo o uso de antibióticos apropriados, esteróides sistêmicos, broncodilatadores, profilaxia de tromboembolismo venoso e documentação de diretivas avançadas.
A adesão será calculada a partir da revisão direta do conjunto de pedidos e dos documentos do percurso de atendimento após a conclusão.
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Novembro de 2017 a maio de 2019
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Paciente relatou 'confiança na saúde'
Prazo: Admissão hospitalar até 3 meses após a alta
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A confiança na saúde será medida usando uma pesquisa em escala de quatro itens: 1) Conheço o suficiente sobre minha saúde, 2) Posso cuidar da minha saúde, 3) Posso obter a ajuda certa se precisar e 4) Estou envolvido nas decisões sobre mim.
Os participantes respondem a cada uma das afirmações com a seguinte escala: concordo totalmente, concordo, não tenho certeza ou discordo.
Os pacientes que relatam 'concordo totalmente' para cada uma das afirmações acima mencionadas são considerados como tendo um nível mais alto de confiança em saúde do que os participantes que relatam 'discordo'.
Essas declarações demonstraram propriedades psicométricas adequadas e validade de construto em testes preliminares (19).
A pesquisa de confiança em saúde será administrada no início da sessão de educação no hospital e repetida em 3 meses, durante uma visita de acompanhamento.
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Admissão hospitalar até 3 meses após a alta
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Paciente relatou 'qualidade de vida'
Prazo: Admissão aos 3 meses pós-alta
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A qualidade de vida dos pacientes pode ser medida com a pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde, ou ferramenta 'howRu', que foi validada em relação a outras ferramentas de qualidade de vida.
Esta ferramenta é uma pesquisa em escala de quatro itens: 1) Dor ou desconforto, 2) sentir-se deprimido ou preocupado, 3) Limitado no que posso fazer e 4) Requer ajuda de outras pessoas.
Os participantes respondem a cada uma das afirmações com a seguinte escala: nada, um pouco, bastante ou extremo.
Aqueles que relatam 'nenhuma' para cada uma das afirmações acima mencionadas são considerados como tendo melhor qualidade de vida do que aqueles que respondem 'extrema'.
Essas declarações demonstraram propriedades psicométricas adequadas e validade de construto em testes preliminares (19).
Esta pesquisa será administrada no início da sessão de educação no hospital e repetida aos 3 meses, durante uma visita de acompanhamento.
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Admissão aos 3 meses pós-alta
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Métricas do Serviço de Saúde - Duração da permanência no hospital
Prazo: 3 meses pós-alta
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Os dados sobre o tempo de permanência no hospital serão obtidos do Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
O TOHDW é um banco de dados relacional que captura dados clínicos e administrativos para cada encontro único no hospital.
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3 meses pós-alta
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Métricas de serviços de saúde - custo por caso ponderado
Prazo: 3 meses pós-alta
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Os dados sobre o custo por caso ponderado serão obtidos do Armazém de Dados do Hospital de Ottawa (TOHDW).
O TOHDW é um banco de dados relacional que captura dados clínicos e administrativos para cada encontro único no hospital.
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3 meses pós-alta
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Métricas do serviço de saúde - readmissão em 30 dias
Prazo: 3 meses pós-alta
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Os dados sobre a readmissão de 30 dias no hospital serão obtidos do Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
O TOHDW é um banco de dados relacional que captura dados clínicos e administrativos para cada encontro único no hospital.
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3 meses pós-alta
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Métricas de serviços de saúde - Mortalidade
Prazo: 6 meses pós-alta
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Os dados sobre mortalidade hospitalar serão obtidos do Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
O TOHDW é um banco de dados relacional que captura dados clínicos e administrativos para cada encontro único no hospital.
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6 meses pós-alta
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Métricas de Serviços de Saúde - Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 meses pós-alta
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Os dados sobre internações em unidades de terapia intensiva serão obtidos do Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
O TOHDW é um banco de dados relacional que captura dados clínicos e administrativos para cada encontro único no hospital.
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3 meses pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20170676-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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