- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03332394
Modèle de soins MPOC sur les résultats cliniques et rapportés par les patients
Impact du modèle de soins de la MPOC axé sur les objectifs sur les résultats cliniques et rapportés par les patients : une étude de faisabilité pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire incurable et progressive associée à une mauvaise qualité de vie, à une mortalité accrue et à des coûts élevés pour le système de santé. Les soins du système de santé pour les patients atteints de MPOC sont souvent fragmentés, et les patients déclarent se sentir isolés et ne font pas confiance aux services de santé pour répondre à leurs besoins.
Les programmes de soins intégrés de la MPOC tentent de répondre aux nombreux besoins physiques, psychosociaux et médicaux des patients atteints de MPOC en comblant les écarts de soins entre les milieux hospitalier et communautaire. Ces programmes sont adaptés aux patients atteints d'une maladie grave et comprennent des séances d'éducation à l'autogestion et un contact soutenu avec un fournisseur de soins de santé dans la communauté. Les preuves de l'efficacité des programmes de soins intégrés sont contradictoires et il existe peu d'informations sur les patients MPOC qui bénéficieraient de ces programmes. Les programmes de soins intégrés antérieurs utilisaient une approche de soins « taille unique », où tous les patients recevaient les mêmes interventions et traitements. Il est nécessaire d'adopter une approche plus personnalisée des soins de la MPOC, car le fardeau de la comorbidité, les facteurs socio-économiques et l'état fonctionnel ont également une influence significative sur les résultats de santé de cette population de patients.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prestation de soins adaptée aux objectifs et à l'état de santé fonctionnel d'un patient améliorera l'engagement du patient et se traduira par une amélioration des résultats des services de santé à court et à long terme.
Objectifs : Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un modèle unique de soins de la MPOC axé sur les objectifs en milieu hospitalier, et 2) Déterminer les mesures de processus et le personnel requis pour la réplication réussie de ce modèle d'intervention de soins dans d'autres des sites
Méthodes : Cette étude de cohorte prospective inclura 50 patients adultes hospitalisés pour une exacerbation de BPCO entre novembre 2017 et mai 2019. Les enquêteurs détermineront la cote de fragilité clinique pour chaque patient inscrit. La cote de fragilité sera associée à des objectifs de soins prédéfinis, et les consultations et services de soins de santé ultérieurs seront organisés en fonction de ces objectifs. Le fardeau de la MPOC et la « confiance en matière de santé » seront mesurés avant l'intervention et 3 mois après la sortie, et détermineront également le coût de l'hospitalisation, la durée du séjour, le taux de réadmission à 30 jours et la mortalité. Le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les résultats rapportés par les patients avant et après l'intervention de soins dans la cohorte de l'étude. Une analyse de séries chronologiques interrompues sera utilisée pour déterminer les différences dans les résultats des services de santé entre la cohorte de l'étude et un échantillon aléatoire de patients MPOC hospitalisés d'une période contemporaine un an avant l'intervention de soins.
Cette étude inclura également 26 professionnels de la santé (PFS) qui travaillent dans le service de pneumologie de l'Hôpital d'Ottawa, campus général pendant la période d'étude. Les professionnels de la santé, une fois qu'ils y ont consenti, sont invités à participer à un groupe de discussion et à remplir un questionnaire sur le parcours de soins de la MPOC.
Processus de consentement : les patients éligibles à l'étude seront approchés par l'infirmière éducatrice respiratoire (RT) de l'étude, qui fait déjà partie du cercle de soins des patients. Le thérapeute respiratoire s'assurera que le participant potentiel comprend l'étude et ce qu'elle exigerait d'eux (deux questionnaires : un à l'hôpital et un lors d'une visite de 3 mois après la sortie). Si le patient accepte, le thérapeute respiratoire lui demandera d'examiner le formulaire de consentement éclairé et de signer s'il accepte de participer à l'étude.
Le responsable clinique du service respiratoire de L'HO approchera les professionnels de la santé (HCP) qui travaillent dans le service respiratoire (6NW) de L'HO, campus général et qui ont utilisé le parcours de soins MPOC pour participer à l'étude. Des formulaires de consentement et des questionnaires seront disponibles au poste infirmier du service respiratoire du campus général de L'HO. Le formulaire de consentement demande un consentement pour remplir un questionnaire et participer au groupe de discussion avec d'autres professionnels de la santé. Si le professionnel de la santé choisit de participer, le consentement éclairé signé est placé dans une case, tandis que le questionnaire rempli est placé dans une autre. Ceci afin de conserver l'anonymat des réponses au questionnaire. Une fois les heures et le lieu des groupes de discussion définis, un e-mail sera envoyé par un membre de l'équipe d'étude pour informer ceux qui ont consenti à participer de l'heure et du lieu du groupe de discussion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes atteints de MPOC hospitalisés avec une exacerbation de la MPOC dans les services de pneumologie ou de médecine de l'Hôpital d'Ottawa, campus général
et
Professionnels de la santé travaillant dans les services de pneumologie et de médecine de l'Hôpital d'Ottawa, campus général qui ont utilisé le parcours de soins MPOC
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- MPOC
- Hospitalisé avec une exacerbation de MPOC entre novembre 2017 et mai 2019 dans le service respiratoire de l'Hôpital d'Ottawa, campus général
OU
- Professionnel de la santé travaillant dans les services de pneumologie et de médecine de l'Hôpital d'Ottawa, campus général qui a utilisé le parcours de soins MPOC
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Professionnels de la santé
Comprend les infirmières, les médecins et les professionnels paramédicaux qui soignent les patients du 6NW (service de pneumologie) du campus général de L'HO qui ont mis en œuvre et travaillé avec le parcours de soins de la MPOC pendant la durée de l'étude.
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Patients atteints de MPOC
Patients adultes admis au 6NO (service de pneumologie) du campus général de L'HO avec un diagnostic principal d'exacerbation aiguë de MPOC (EAMPOC).
Le diagnostic est basé sur l'évaluation du patient par le médecin traitant aux urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du parcours de soins MPOC dans un service hospitalier
Délai: 6 mois à compter de l'inscription du patient
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Dans cette expérimentation pratique, la faisabilité sera définie par le recrutement de 50 patients (3-4 par mois x 18 mois) dans le parcours de soins, avec un taux de réalisation de 85 %.
Cela sera calculé en utilisant le nombre de documents de cheminement remplis divisé par le nombre total de cheminements de soins initiés au moment de l'admission.
Chaque document fera l'objet d'un examen critique avant d'être complété.
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6 mois à compter de l'inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures qualitatives de mise en œuvre - Identification des obstacles au parcours de soins
Délai: Mars 2018
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La mise en œuvre du parcours de soins sera évaluée par des groupes de discussion composés de travailleurs de la santé (infirmières, professionnels paramédicaux et médecins) ayant utilisé le parcours.
Le nombre de groupes de discussion prévus dépendra du moment où la saturation des données sera atteinte.
Au cours des groupes de discussion, les thèmes communs des obstacles à la mise en œuvre seront identifiés à l'aide de questions sélectionnées a priori.
Le succès de la mise en œuvre sera pris en compte si aucun obstacle important n'est identifié par consensus de groupe dans les groupes de discussion.
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Mars 2018
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Métriques qualitatives de mise en œuvre - Évaluation du parcours de soins par les professionnels de la santé
Délai: Mars 2018
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La mise en œuvre du parcours de soins sera également évaluée par 2 séries de réponses écrites à l'enquête auprès des utilisateurs des travailleurs de la santé qui ont utilisé le parcours.
Les enquêtes de sortie ont été conçues pour évaluer trois domaines ; la pertinence des soins, la sécurité des soins et la satisfaction des usagers.
Le succès de la mise en œuvre sera pris en compte si aucun obstacle important n'est identifié par consensus dans les groupes de discussion et si 80 % des réponses au sondage dans chaque domaine correspondent aux réponses « d'accord » ou « tout à fait d'accord ».
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Mars 2018
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Mesures d'application des connaissances
Délai: Novembre 2017 à mai 2019
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Application des connaissances avec adhésion de 80 % aux normes de base des lignes directrices sur les soins de la MPOC, y compris l'utilisation d'antibiotiques appropriés, de stéroïdes systémiques, de bronchodilatateurs, de prophylaxie thromboembolique veineuse et de documentation des directives avancées.
L'adhésion sera calculée à partir de l'examen direct de l'ensemble d'ordonnances et des documents du parcours de soins après l'achèvement.
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Novembre 2017 à mai 2019
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Le patient a signalé une « confiance en matière de santé »
Délai: Admission à l'hôpital à 3 mois après la sortie
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La confiance en la santé sera mesurée à l'aide d'une enquête à quatre éléments : 1) j'en sais assez sur ma santé, 2) je peux prendre soin de ma santé, 3) je peux obtenir l'aide appropriée si j'en ai besoin, et 4) je suis impliqué dans les décisions me concernant.
Les participants répondent à chacun des énoncés selon l'échelle suivante : tout à fait d'accord, d'accord, pas sûr ou pas d'accord.
Les patients qui déclarent « tout à fait d'accord » pour chacun des énoncés mentionnés ci-dessus sont considérés comme ayant un niveau de confiance en leur santé plus élevé que les participants qui déclarent « pas d'accord ».
Ces déclarations ont démontré des propriétés psychométriques adéquates et une validité de construction dans les tests préliminaires (19).
L'enquête de confiance en santé sera administrée au début de la session d'éducation à l'hôpital, et répétée à 3 mois, lors d'une visite de suivi.
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Admission à l'hôpital à 3 mois après la sortie
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Le patient a signalé la « qualité de vie »
Délai: Admission à 3 mois après la sortie
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La qualité de vie des patients peut être mesurée à l'aide du score de qualité de vie lié à la santé, ou outil «howRu», qui a été validé par rapport à d'autres outils de qualité de vie.
Cet outil est une enquête à quatre éléments : 1) douleur ou inconfort, 2) sentiment de dépression ou d'inquiétude, 3) limité dans ce que je peux faire et 4) besoin d'aide des autres.
Les participants répondent à chacun des énoncés avec l'échelle suivante : aucun, un peu, beaucoup ou extrême.
Ceux qui déclarent « aucun » pour chacun des énoncés mentionnés ci-dessus sont considérés comme ayant une meilleure qualité de vie que ceux qui répondent « extrême ».
Ces déclarations ont démontré des propriétés psychométriques adéquates et une validité de construction dans les tests préliminaires (19).
Cette enquête sera administrée au début de la session d'éducation à l'hôpital, et répétée à 3 mois, lors d'une visite de suivi.
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Admission à 3 mois après la sortie
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Mesures des services de santé - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie
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Les données sur la durée du séjour à l'hôpital seront obtenues de l'entrepôt de données de l'Hôpital d'Ottawa (TOHDW).
TOHDW est une base de données relationnelle qui capture les données cliniques et administratives pour chaque visite hospitalière unique.
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3 mois après la sortie
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Mesures des services de santé - Coût par cas pondéré
Délai: 3 mois après la sortie
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Les données sur le coût par cas pondéré seront obtenues de l'entrepôt de données de l'Hôpital d'Ottawa (TOHDW).
TOHDW est une base de données relationnelle qui capture les données cliniques et administratives pour chaque visite hospitalière unique.
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3 mois après la sortie
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Mesures des services de santé - réadmission dans les 30 jours
Délai: 3 mois après la sortie
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Les données sur la réadmission à l'hôpital dans les 30 jours seront obtenues à partir de l'entrepôt de données de l'hôpital d'Ottawa (TOHDW).
TOHDW est une base de données relationnelle qui capture les données cliniques et administratives pour chaque visite hospitalière unique.
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3 mois après la sortie
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Paramètres des services de santé - Mortalité
Délai: 6 mois après la sortie
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Les données sur la mortalité à l'hôpital seront obtenues à partir de l'entrepôt de données de l'hôpital d'Ottawa (TOHDW).
TOHDW est une base de données relationnelle qui capture les données cliniques et administratives pour chaque visite hospitalière unique.
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6 mois après la sortie
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Mesures des services de santé - Admission en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois après la sortie
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Les données sur les admissions aux unités de soins intensifs seront obtenues de l'entrepôt de données de l'Hôpital d'Ottawa (TOHDW).
TOHDW est une base de données relationnelle qui capture les données cliniques et administratives pour chaque visite hospitalière unique.
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3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170676-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Exacerbation de la MPOC
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