- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03332394
Keuhkoahtaumatautien hoitomalli kliinisistä ja potilaiden raportoimista tuloksista
Tavoitteeseen kohdistetun COPD-hoitomallin vaikutus kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on parantumaton ja etenevä keuhkosairaus, joka liittyy huonoon elämänlaatuun, lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydenhuoltojärjestelmä on usein hajanaista, ja potilaat kertovat tuntevansa itsensä eristyneeksi ja heillä ei ole luottamusta siihen, että terveydenhuoltopalvelut vastaavat heidän tarpeisiinsa.
Integroidut keuhkoahtaumatautien hoito-ohjelmat pyrkivät vastaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden moniin fyysisiin, psykososiaalisiin ja lääketieteellisiin tarpeisiin kuromalla umpeen hoidon kuiluja sairaalan ja yhteisön välillä. Nämä ohjelmat on räätälöity potilaille, joilla on vaikea sairaus, ja niihin sisältyy itsehoitokoulutusistuntoja ja jatkuvaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan yhteisössä. Todisteet integroitujen hoito-ohjelmien tehokkuudesta ovat ristiriitaisia, ja on vain vähän tietoa siitä, ketkä COPD-potilaat hyötyisivät näistä ohjelmista. Aikaisemmissa integroiduissa hoito-ohjelmissa hoidossa on käytetty "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa, jossa kaikki potilaat saavat samat interventiot ja hoidot. Keuhkoahtaumatautien hoitoon tarvitaan yksilöllisempää lähestymistapaa, koska komorbiditeettitaakka, sosioekonomiset tekijät ja toimintatila vaikuttavat myös merkittävästi tämän potilaspopulaation terveydellisiin tuloksiin.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että potilaan tavoitteiden ja toiminnallisen terveydentilan mukaan räätälöity hoito parantaa potilaan sitoutumista ja johtaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin parantuneisiin terveyspalvelutuloksiin.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Selvittää ainutlaatuisen tavoitteellisen keuhkoahtaumatautien hoitomallin toteuttamiskelpoisuus sairaalaympäristössä ja 2) määrittää prosessitoimenpiteet ja henkilöstö, joita tarvitaan tämän hoitomallin intervention onnistuneeseen toistamiseen muissa maissa. sivustoja
Menetelmät: Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus sisältää 50 aikuista potilasta, jotka on viety sairaalaan COPD:n pahenemisen vuoksi marraskuun 2017 ja toukokuun 2019 välisenä aikana. Tutkijat määrittävät kliinisen heikkousluokituksen jokaiselle potilaalle. Herkkyysluokitus sovitetaan ennalta määriteltyihin hoitotavoitteisiin, ja näiden tavoitteiden perusteella järjestetään myöhemmät terveydenhuollon konsultaatiot ja palvelut. Keuhkoahtaumatautitaakka ja "terveysluottamus" mitataan ennen toimenpidettä ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen, ja ne määrittävät myös sairaalahoidon kustannukset, oleskelun keston, 30 päivän takaisinottoasteen ja kuolleisuuden. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytetään vertailemaan potilaiden raportoimia tuloksia ennen hoitotoimenpiteitä ja sen jälkeen tutkimuskohortissa. Keskeytyneen aikasarjaanalyysin avulla selvitetään erot terveyspalvelutuloksissa tutkimuskohortin ja sairaalahoidossa olevien keuhkoahtaumatautipotilaiden satunnaisotoksen välillä vuosi ennen hoitotoimenpiteitä.
Tutkimukseen osallistuu myös 26 terveydenhuollon ammattilaista (HCP), jotka työskentelevät Ottawan sairaalan yleisen kampuksen hengitystieosastolla tutkimusjakson aikana. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään suostumuksensa saatuaan osallistumaan fokusryhmään ja täyttämään kyselylomake COPD-hoitopolusta.
Suostumusprosessi: Tutkimukseen kelpaavia potilaita lähestyy tutkimuksen hengityssairaanhoitaja (RT), joka on jo osa potilashoitoa. RT varmistaa, että mahdollinen osallistuja ymmärtää tutkimuksen ja sen, mitä se heiltä vaatisi (kaksi kyselylomaketta: yksi sairaalassa ja yksi 3 kuukauden kotiutumisen jälkeisen käynnin aikana). Jos potilas hyväksyy, RT pyytää häntä tarkistamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittamaan, jos hän suostuu osallistumaan tutkimukseen.
TOH:n hengitysosaston kliininen johtaja ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin (HCP), jotka työskentelevät TOH:n yleisen kampuksen hengitysosastolla (6NW) ja ovat käyttäneet COPD-hoitopolkua osallistuakseen tutkimukseen. Suostumuslomakkeita ja kyselylomakkeita on saatavilla TOH General kampuksen hengitysosaston sairaanhoitajan asemalta. Suostumuslomakkeella pyydetään suostumusta kyselyn täyttämiseen ja osallistumiseen muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Jos HCP päättää osallistua, allekirjoitettu tietoinen suostumus sijoitetaan yhteen laatikkoon, kun taas täytetty kyselylomake sijoitetaan toiseen. Tämä on tarkoitus säilyttää kyselyvastausten anonyymi. Kun fokusryhmän ajat ja paikka on asetettu, tutkimusryhmän jäsen lähettää sähköpostin, joka ilmoittaa osallistumiseen suostuneille kohderyhmän ajan ja paikan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuiset keuhkoahtaumatautipotilaat sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi Ottawan sairaalan yleisen kampuksen hengitystie- tai lääketieteen osastolla
ja
Ottawan sairaalan yleisen kampuksen hengityselinten ja lääketieteen osastoilla työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset, jotka käyttivät COPD-hoitopolkua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- COPD
- Sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi marraskuun 2017 ja toukokuun 2019 välisenä aikana Ottawan sairaalan hengitystieosastolla, yleiskampuksella
TAI
- Ottawan sairaalan yleiskampuksen hengitystie- ja lääkeosastoilla työskentelevä terveydenhuollon ammattilainen, joka käytti COPD-hoitopolkua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei voida ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Sisältää sairaanhoitajat, lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat TOH:n yleiskampuksen 6NW:n (hengitysosastolla) potilaita, jotka ovat ottaneet käyttöön keuhkoahtaumatautien hoitopolun ja työskennelleet sen kanssa tutkimuksen aikana.
|
|
COPD-potilaat
Aikuiset potilaat, jotka on otettu TOH:n yleiskampuksen 6NW-osastolle (hengitysosastolle), joilla on ensisijainen diagnoosi keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta (AECOPD).
Diagnoosi perustuu hakevan lääkärin arvioon päivystyspoliklinikalla olevasta potilaasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD Care Pathwayn toteutettavuus sairaalaosastolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan ilmoittautumisesta
|
Tässä käytännön kokeessa toteutettavuus määritellään rekrytoimalla 50 potilasta (3-4 kuukaudessa x 18 kuukautta) hoitopolulle 85 %:n valmistumisasteella.
Tämä lasketaan käyttämällä täytettyjen reittiasiakirjojen lukumäärää jaettuna vastaanottohetkellä aloitettujen hoitoreittien kokonaismäärällä.
Jokainen dokumentti tarkistetaan kriittisesti valmiiksi.
|
6 kuukautta potilaan ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset toteutusmittarit - Hoitopolun esteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Maaliskuu 2018
|
Hoitopolun toteutumista arvioivat kohderyhmät, jotka koostuvat polkua käyttäneistä terveydenhuollon työntekijöistä (sairaanhoitajat, lähiterveysalan ammattilaiset ja lääkärit).
Suunniteltujen kohderyhmien määrä riippuu siitä, milloin datakyllästys saavutetaan.
Fokusryhmissä kartoitetaan yhteiset toteutuksen esteiden teemat ennalta valittujen kysymysten avulla.
Toteutuksen onnistuminen harkitaan, jos kohderyhmissä ei tunnisteta merkittäviä esteitä ryhmäkonsensuksella.
|
Maaliskuu 2018
|
|
Laadulliset toteutusmittarit - Terveydenhuollon työntekijän hoitopolun arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2018
|
Hoitopolun toteutumista arvioidaan myös kahdella kirjallisella käyttäjäkyselyn vastauksella polkua käyttäneiltä terveydenhuollon työntekijöiltä.
Poistumistutkimukset on suunniteltu arvioimaan kolmea alaa; hoidon asianmukaisuus, hoidon turvallisuus ja käyttäjien tyytyväisyys.
Toteutuksen onnistuminen harkitaan, jos kohderyhmissä ei tunnisteta merkittäviä esteitä ryhmän konsensuksella ja jos 80 % kyselyvastauksista kullakin alueella osuu "hyväksyn" tai "täysin samaa mieltä"-vastauksiin.
|
Maaliskuu 2018
|
|
Knowledge Translation Metrics
Aikaikkuna: Marraskuuta 2017 toukokuuhun 2019
|
Tiedon kääntäminen saavuttamalla 80 %:n noudattamisen keuhkoahtaumatautihoidon perussuosituksissa, mukaan lukien asianmukaisten antibioottien, systeemisten steroidien, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö, laskimotromboembolian ennaltaehkäisy ja edistyneiden ohjeiden dokumentointi.
Sitoutuminen lasketaan tilaussarjan ja hoitoreittiasiakirjojen suoran tarkastelun perusteella valmistumisen jälkeen.
|
Marraskuuta 2017 toukokuuhun 2019
|
|
Potilas ilmoitti "luottamuksesta terveyteen"
Aikaikkuna: Sairaalahoito 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Terveysluottamusta mitataan neliosaisella kyselyllä: 1) tiedän tarpeeksi terveydestäni, 2) osaan pitää huolta terveydestäni, 3) saan tarvittaessa oikeaa apua ja 4) olen mukana minua koskevissa päätöksissä.
Osallistujat vastaavat jokaiseen väitteeseen seuraavalla asteikolla: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en ole varma tai eri mieltä.
Potilaiden, jotka ilmoittavat olevansa "täysin samaa mieltä" kustakin edellä mainitusta väitteestä, katsotaan olevan korkeampi terveysluottamuksen taso kuin osallistujilla, jotka ilmoittavat olevansa eri mieltä.
Nämä väitteet ovat osoittaneet riittävät psykometriset ominaisuudet ja konstruktion validiteetin alustavassa testauksessa (19).
Terveysluottamustutkimus tehdään sairaalan koulutusjakson alussa ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua seurantakäynnin aikana.
|
Sairaalahoito 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti "elämänlaadusta"
Aikaikkuna: Pääsy 3 kuukauteen purkamisen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua voidaan mitata Health Related Life Quality of Life Score- eli howRu-työkalulla, joka on validoitu muihin elämänlaatutyökaluihin verrattuna.
Tämä työkalu on neljän skaalauksen kysely: 1) kipu tai epämukavuus, 2) heikko tai huolestunut olo, 3) rajoittuneisuus siihen, mitä voin tehdä, ja 4) tarvitsen apua muilta.
Osallistujat vastaavat jokaiseen väitteeseen seuraavalla asteikolla: ei mitään, vähän, melko paljon tai äärimmäistä.
Niiden, jotka ilmoittavat "ei mitään" kunkin edellä mainitun väitteen kohdalla, katsotaan olevan parempi elämänlaatu kuin niillä, jotka vastaavat "äärimmäisenä".
Nämä väitteet ovat osoittaneet riittävät psykometriset ominaisuudet ja konstruktion validiteetin alustavassa testauksessa (19).
Tämä kysely suoritetaan koulutusjakson alussa sairaalassa ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua seurantakäynnin aikana.
|
Pääsy 3 kuukauteen purkamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelumetrit - Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Tiedot sairaalassa olosta saadaan Ottawa Hospital Data Warehousesta (TOHDW).
TOHDW on relaatiotietokanta, joka tallentaa kliiniset ja hallinnolliset tiedot jokaisesta ainutlaatuisesta sairaalakohtaamisesta.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelumetrit – hinta painotettua tapausta kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Tiedot painotetun tapauksen kustannuksista saadaan Ottawa Hospital Data Warehousesta (TOHDW).
TOHDW on relaatiotietokanta, joka tallentaa kliiniset ja hallinnolliset tiedot jokaisesta ainutlaatuisesta sairaalakohtaamisesta.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelumetrit - 30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Tiedot 30 päivän sairaalaan palauttamisesta saadaan Ottawa Hospital Data Warehousesta (TOHDW).
TOHDW on relaatiotietokanta, joka tallentaa kliiniset ja hallinnolliset tiedot jokaisesta ainutlaatuisesta sairaalakohtaamisesta.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelumetrit – kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Tiedot sairaalakuolleisuudesta saadaan Ottawa Hospital Data Warehousesta (TOHDW).
TOHDW on relaatiotietokanta, joka tallentaa kliiniset ja hallinnolliset tiedot jokaisesta ainutlaatuisesta sairaalakohtaamisesta.
|
6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelumetrit – Pääsy tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Tehohoitoyksiköiden vastaanottotiedot saadaan Ottawa Hospital Data Warehousesta (TOHDW).
TOHDW on relaatiotietokanta, joka tallentaa kliiniset ja hallinnolliset tiedot jokaisesta ainutlaatuisesta sairaalakohtaamisesta.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170676-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .