- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03332394
KOL-plejemodel om kliniske og patientrapporterede resultater
Indvirkning af målrettet KOL-plejemodel på kliniske og patientrapporterede resultater: En pilotgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en uhelbredelig og fremadskridende lungesygdom forbundet med dårlig livskvalitet, øget dødelighed og høje sundhedssystemomkostninger. Sundhedssystemets behandling af KOL-patienter er ofte fragmenteret, og patienter rapporterer at føle sig isolerede og mangler tillid til, at sundhedsvæsenet kan imødekomme deres behov.
Integrerede KOL-plejeprogrammer forsøger at imødekomme de mange fysiske, psykosociale og medicinske behov hos KOL-patienter ved at bygge bro over kløfterne i plejen mellem hospitals- og samfundsmiljøer. Disse programmer er skræddersyet til patienter med alvorlig sygdom og involverer undervisningssessioner i selvledelse og vedvarende kontakt med en sundhedsplejerske i samfundet. Evidensen for effektiviteten af integrerede plejeprogrammer er modstridende, og der er begrænset information om, hvilke KOL-patienter der ville have gavn af disse programmer. Tidligere integrerede plejeprogrammer har brugt en 'one size fits all' tilgang til pleje, hvor alle patienter modtager de samme interventioner og behandlinger. Der er behov for en mere personlig tilgang til KOL-pleje, da komorbiditetsbyrde, socioøkonomiske faktorer og funktionel status også har en væsentlig indflydelse på helbredsudfald i denne patientpopulation.
Hypotese: Efterforskerne antager, at pleje, der er skræddersyet til en patients mål og funktionelle helbredsstatus, vil forbedre patientengagementet og udmønte sig i både kort- og langsigtede forbedrede sundhedsydelser.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at: 1) Bestemme gennemførligheden af at implementere en unik målstyret KOL-plejemodel i hospitalsmiljøet, og 2) Bestemme de procesforanstaltninger og personale, der kræves for vellykket replikering af denne plejemodelintervention i andre websteder
Metoder: Dette prospektive kohortestudie vil omfatte 50 voksne patienter indlagt for KOL-eksacerbation mellem november 2017 og maj 2019. Efterforskerne vil bestemme den kliniske skrøbelighedsvurdering for hver tilmeldt patient. Skrøbelighedsvurderingen vil blive matchet med forudspecificerede plejemål, og efterfølgende sundhedskonsultationer og -tjenester vil blive arrangeret baseret på disse mål. KOL-byrden og 'sundhedssikkerhed' vil blive målt før interventionen og 3 måneder efter udskrivelsen og bestemmer også omkostningerne ved hospitalsindlæggelse, liggetid, 30-dages genindlæggelsesrate og dødelighed. Wilcoxon's signed-rank test vil blive brugt til at sammenligne patientrapporterede resultater før og efter plejeinterventionen i studiekohorten. En afbrudt tidsserieanalyse vil blive brugt til at bestemme forskellene i sundhedsvæsenets resultater mellem studiekohorten og et tilfældigt udvalg af indlagte KOL-patienter fra en nutidig periode et år før plejeinterventionen.
Denne undersøgelse vil også omfatte 26 sundhedsprofessionelle (HCP'er), der arbejder på respirologisk afdeling på Ottawa Hospital, General campus i løbet af undersøgelsesperioden. HCP'er, når de har givet samtykke, bliver bedt om at deltage i en fokusgruppe og udfylde et spørgeskema om KOL-plejeforløbet.
Samtykkeproces: Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive kontaktet af undersøgelsens respiratoriske sygeplejerske (RT), som allerede er en del af patientkredsen. RT vil sikre, at den potentielle deltager forstår undersøgelsen, og hvad den ville kræve af dem (to spørgeskemaer: et på hospitalet og et under et 3-måneders besøg efter udskrivelsen). Hvis patienten accepterer, vil RT bede dem om at gennemgå formularen til informeret samtykke og underskrive, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen.
Den kliniske leder af respirationsafdelingen på TOH vil henvende sig til sundhedspersonale (HCP'er), som arbejder på respiratorisk afdeling (6NW) på TOH, General campus og har brugt KOL-behandlingsvejen til at deltage i undersøgelsen. Samtykkeskemaer og spørgeskemaer vil være tilgængelige på sygeplejerskens station på respirationsafdelingen på TOH General campus. Samtykkeformularen anmoder om samtykke til at udfylde et spørgeskema og deltage i fokusgruppen med andre HCP'er. Hvis sundhedsplejersken vælger at deltage, lægges det underskrevne informerede samtykke i én boks, mens det udfyldte spørgeskema lægges i en anden. Dette er for at bevare anonymiteten af spørgeskemabesvarelserne. Når fokusgruppens tider og placering er indstillet, vil en e-mail blive sendt ud af et medlem af undersøgelsesteamet for at informere dem, der har givet samtykke til at deltage, om fokusgruppens tid og sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne KOL-patienter indlagt med en KOL-eksacerbation på respirologi- eller medicinafdelingerne på Ottawa Hospital, General campus
og
Sundhedspersonale, der arbejder på åndedræts- og medicinafdelingerne på Ottawa Hospital, General campus, som brugte KOL-behandlingsvejen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen
- KOL
- Indlagt med en KOL-eksacerbation mellem november 2017 og maj 2019 på respirationsafdelingen på Ottawa Hospital, General campus
ELLER
- Sundhedspersonale, der arbejder på åndedræts- og medicinafdelingerne på Ottawa Hospital, General campus, som brugte KOL-behandlingsvejen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ikke egnede til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sundhedspersonale
Omfatter sygeplejersker, læger og beslægtede sundhedsprofessionelle, der tager sig af patienter på 6NW (respirologisk afdeling) på General campus på TOH, som har implementeret og arbejdet med KOL-plejeforløbet i løbet af studiets varighed.
|
|
KOL-patienter
Voksne patienter indlagt på 6NW (respirologisk afdeling) på General campus på TOH med en primær diagnose akut forværring af KOL (AECOPD).
Diagnosen er baseret på den indlæggende læges vurdering af patienten på skadestuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af COPD Care Pathway på en hospitalsafdeling
Tidsramme: 6 måneder fra patientindskrivning
|
I dette praktiske eksperiment vil gennemførlighed blive defineret ved rekruttering af 50 patienter (3-4 pr. måned x 18 måneder) til plejeforløbet med en fuldførelsesrate på 85%.
Dette vil blive beregnet ved at bruge antallet af udfyldte forløbsdokumenter divideret med det samlede antal plejeforløb igangsat på indlæggelsestidspunktet.
Hvert dokument vil blive kritisk gennemgået for færdiggørelse.
|
6 måneder fra patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative implementeringsmålinger - Identifikation af barrierer for plejeforløbet
Tidsramme: Marts 2018
|
Implementeringen af plejeforløbet vil blive evalueret af fokusgrupper sammensat af sundhedspersonale (sygeplejersker, allierede sundhedsprofessionelle og læger), som har brugt forløbet.
Antallet af planlagte fokusgrupper vil afhænge af, hvornår datamætning er opnået.
Under fokusgrupper vil fælles temaer for barrierer for implementering blive identificeret ved hjælp af a-priori udvalgte spørgsmål.
Succes med implementering vil blive overvejet, hvis der ikke identificeres væsentlige barrierer gennem gruppekonsensus i fokusgrupperne.
|
Marts 2018
|
|
Kvalitative Implementation Metrics - Sundhedsarbejders vurdering af Care Pathway
Tidsramme: Marts 2018
|
Implementeringen af plejeforløbet vil også blive evalueret ved 2 runder af skriftlige brugerundersøgelsesbesvarelser fra sundhedspersonale, der har brugt forløbet.
Exitundersøgelser er designet til at vurdere tre domæner; passende pleje, plejesikkerhed og brugertilfredshed.
Succes med implementering vil blive overvejet, hvis der ikke identificeres væsentlige barrierer gennem gruppekonsensus i fokusgrupperne, og hvis 80 % af undersøgelsessvarene på hvert domæne falder ind under svarene "enig" eller "meget enig".
|
Marts 2018
|
|
Vidensoversættelsesmetrics
Tidsramme: November 2017 til maj 2019
|
Videnoversættelse med opnåelse af 80 % overholdelse af grundlæggende KOL-plejeretningslinjer, herunder brug af passende antibiotika, systemiske steroider, bronkodilatatorer, venøs tromboemboliprofylakse og avanceret dokumentation.
Overholdelse vil blive beregnet ud fra direkte gennemgang af ordresættet og plejeforløbsdokumenter efter afslutning.
|
November 2017 til maj 2019
|
|
Patient rapporteret 'Sundhedstillid'
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Sundhedstillid vil blive målt ved hjælp af en fire-punkts skaleret undersøgelse: 1) Jeg ved nok om mit helbred, 2) jeg kan passe på mit helbred, 3) jeg kan få den rigtige hjælp, hvis jeg har brug for det, og 4) jeg er involveret i beslutninger om mig.
Deltagerne besvarer hvert af udsagn med følgende skala: meget enig, enig, ikke sikker eller uenig.
Patienter, der rapporterer 'meget enig' i hvert af de ovennævnte udsagn, anses for at have et højere niveau af helbredssikkerhed end deltagere, der rapporterer 'uenig'.
Disse udsagn har vist tilstrækkelige psykometriske egenskaber og konstruktionsvaliditet i foreløbig testning (19).
Sundhedssikkerhedsundersøgelsen vil blive administreret ved starten af uddannelsessessionen på hospitalet og gentaget efter 3 måneder under et opfølgningsbesøg.
|
Hospitalsindlæggelse til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Patient rapporteret 'Livskvalitet'
Tidsramme: Indlæggelse til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Patienters livskvalitet kan måles med Health Related Quality of Life Score, eller 'howRu'-værktøjet, som er blevet valideret mod andre livskvalitetsværktøjer.
Dette værktøj er en fire-element skaleret undersøgelse: 1) Smerte eller ubehag, 2) følelse af lav eller bekymring, 3) begrænset i, hvad jeg kan gøre, og 4) kræver hjælp fra andre.
Deltagerne besvarer hvert af udsagn med følgende skala: ingen, lidt, ret meget eller ekstrem.
De, der rapporterer 'ingen' for hvert af de ovennævnte udsagn, anses for at have en bedre livskvalitet end dem, der svarer 'ekstremt'.
Disse udsagn har vist tilstrækkelige psykometriske egenskaber og konstruktionsvaliditet i foreløbig testning (19).
Denne undersøgelse vil blive administreret ved starten af uddannelsessessionen på hospitalet og gentaget efter 3 måneder under et opfølgningsbesøg.
|
Indlæggelse til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Health Service Metrics - Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Data om længden af hospitalsophold vil blive indhentet fra Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW er en relationel database, der fanger kliniske og administrative data for hvert unikt hospitalsmøde.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Health Service Metrics - Pris pr. vægtet sag
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Data om omkostninger pr. vægtet sag vil blive indhentet fra Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW er en relationel database, der fanger kliniske og administrative data for hvert unikt hospitalsmøde.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Health Service Metrics - 30-dages genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Data om 30 dages genindlæggelse på hospitalet vil blive indhentet fra Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW er en relationel database, der fanger kliniske og administrative data for hvert unikt hospitalsmøde.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedstjenestemålinger - dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Data om dødelighed på hospitaler vil blive indhentet fra Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW er en relationel database, der fanger kliniske og administrative data for hvert unikt hospitalsmøde.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Sundhedstjenestemålinger - Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Data om indlæggelser på intensivafdelinger vil blive indhentet fra Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW er en relationel database, der fanger kliniske og administrative data for hvert unikt hospitalsmøde.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170676-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .