- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03332394
COPD-Versorgungsmodell zu klinischen und vom Patienten berichteten Ergebnissen
Einfluss des zielgerichteten COPD-Versorgungsmodells auf klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine unheilbare und fortschreitende Lungenerkrankung, die mit schlechter Lebensqualität, erhöhter Sterblichkeit und hohen Kosten für das Gesundheitssystem einhergeht. Die Versorgung von COPD-Patienten durch das Gesundheitssystem ist oft fragmentiert, und Patienten berichten, dass sie sich isoliert fühlen und dass es ihnen an Vertrauen in die Gesundheitsdienste mangelt, um auf ihre Bedürfnisse einzugehen.
Integrierte COPD-Versorgungsprogramme versuchen, auf die vielfältigen physischen, psychosozialen und medizinischen Bedürfnisse von COPD-Patienten einzugehen, indem sie die Lücken in der Versorgung zwischen Krankenhäusern und kommunalen Einrichtungen schließen. Diese Programme sind auf Patienten mit schweren Erkrankungen zugeschnitten und umfassen Schulungen zum Selbstmanagement und einen dauerhaften Kontakt mit einem Gesundheitsdienstleister in der Gemeinde. Die Belege für die Wirksamkeit integrierter Versorgungsprogramme sind widersprüchlich und es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, welche COPD-Patienten von diesen Programmen profitieren würden. Frühere integrierte Versorgungsprogramme verwendeten einen einheitlichen Versorgungsansatz, bei dem alle Patienten die gleichen Interventionen und Behandlungen erhielten. Es besteht Bedarf an einem stärker personalisierten Ansatz für die COPD-Versorgung, da die Komorbiditätsbelastung, sozioökonomische Faktoren und der Funktionsstatus ebenfalls einen erheblichen Einfluss auf die Gesundheitsergebnisse dieser Patientengruppe haben.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass eine auf die Ziele und den funktionellen Gesundheitszustand eines Patienten zugeschnittene Pflege das Patientenengagement verbessern und sich sowohl kurz- als auch langfristig in verbesserten Ergebnissen des Gesundheitswesens niederschlagen wird.
Ziele: Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmen Sie die Machbarkeit der Implementierung eines einzigartigen zielgerichteten COPD-Versorgungsmodells im Krankenhausumfeld und 2) Bestimmen Sie die Prozessmaßnahmen und das Personal, die für eine erfolgreiche Replikation dieses Pflegemodells erforderlich sind Intervention in anderen Websites
Methoden: An dieser prospektiven Kohortenstudie werden 50 erwachsene Patienten teilnehmen, die zwischen November 2017 und Mai 2019 wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Prüfärzte bestimmen die klinische Gebrechlichkeitsbewertung für jeden eingeschlossenen Patienten. Die Gebrechlichkeitsbewertung wird mit vorab festgelegten Pflegezielen abgeglichen, und auf der Grundlage dieser Ziele werden nachfolgende Gesundheitsberatungen und -dienstleistungen arrangiert. Die COPD-Belastung und das „Gesundheitsvertrauen“ werden vor dem Eingriff und 3 Monate nach der Entlassung gemessen und ermitteln außerdem die Kosten für den Krankenhausaufenthalt, die Aufenthaltsdauer, die 30-Tage-Rückübernahmerate und die Mortalität. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wird verwendet, um die von Patienten berichteten Ergebnisse vor und nach der Pflegeintervention in der Studienkohorte zu vergleichen. Eine unterbrochene Zeitreihenanalyse wird verwendet, um die Unterschiede in den Ergebnissen des Gesundheitswesens zwischen der Studienkohorte und einer Zufallsstichprobe hospitalisierter COPD-Patienten aus einem aktuellen Zeitraum ein Jahr vor der Pflegeintervention zu bestimmen.
In diese Studie werden auch 26 medizinische Fachkräfte (HCPs) einbezogen, die während des Studienzeitraums auf der Respirologie-Station des Ottawa Hospital, General Campus, arbeiten. Sobald medizinische Fachkräfte ihre Einwilligung erteilt haben, werden sie gebeten, an einer Fokusgruppe teilzunehmen und einen Fragebogen zum COPD-Pflegepfad auszufüllen.
Einwilligungsverfahren: Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden von dem Atemwegskrankenschwester-Ausbilder (RT) der Studie angesprochen, der bereits Teil des Pflegekreises des Patienten ist. Der RT stellt sicher, dass der potenzielle Teilnehmer die Studie versteht und weiß, was sie von ihm verlangen würde (zwei Fragebögen: einer im Krankenhaus und einer während eines dreimonatigen Besuchs nach der Entlassung). Wenn der Patient zustimmt, wird das RT ihn bitten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, ob er der Teilnahme an der Studie zustimmt.
Der klinische Leiter der Atemwegsstation am TOH wird sich an medizinische Fachkräfte (HCPs) wenden, die auf der Atemwegsstation (6NW) des TOH, Generalcampus, arbeiten und den COPD-Versorgungsweg genutzt haben, um an der Studie teilzunehmen. Einverständniserklärungen und Fragebögen sind in der Schwesternstation der Atemwegsstation des TOH General Campus erhältlich. Das Einverständnisformular fordert die Zustimmung zum Ausfüllen eines Fragebogens und zur Teilnahme an der Fokusgruppe mit anderen HCPs. Wenn sich der HCP für die Teilnahme entscheidet, wird die unterzeichnete Einverständniserklärung in ein Feld gelegt, während der ausgefüllte Fragebogen in ein anderes Feld gelegt wird. Dadurch soll die Anonymität der Fragebogenantworten gewahrt bleiben. Sobald die Zeiten und der Ort der Fokusgruppe festgelegt sind, wird von einem Mitglied des Studienteams eine E-Mail verschickt, um diejenigen, die der Teilnahme zugestimmt haben, über die Zeit und den Ort der Fokusgruppe zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene COPD-Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation auf der Respirologie- oder Medizinstation des Ottawa Hospital, General Campus, ins Krankenhaus eingeliefert werden
Und
Gesundheitsfachkräfte, die auf den Atemwegs- und Medizinstationen des Ottawa Hospital, General Campus, arbeiten und den COPD-Versorgungsweg nutzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- COPD
- Zwischen November 2017 und Mai 2019 mit einer COPD-Exazerbation auf der Atemwegsstation des Ottawa Hospital, General Campus, stationär behandelt
ODER
- Medizinische Fachkraft, die auf den Atemwegs- und Medizinstationen des Ottawa Hospital, General Campus, arbeitet und den COPD-Behandlungspfad nutzt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für die Aufnahme geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Medizinische Fachkräfte
Umfasst Krankenschwestern, Ärzte und Angehörige der Gesundheitsberufe, die Patienten auf der 6NW (Respirologiestation) des Generalcampus am TOH betreuen und während der Studiendauer den COPD-Versorgungspfad implementiert und damit gearbeitet haben.
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COPD-Patienten
Erwachsene Patienten, die mit der Primärdiagnose einer akuten COPD-Exazerbation (AECOPD) in die 6NW (Respirologiestation) des Generalcampus am TOH eingeliefert wurden.
Die Diagnose basiert auf der Beurteilung des Patienten durch den behandelnden Arzt in der Notaufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des COPD Care Pathway auf einer Krankenhausstation
Zeitfenster: 6 Monate ab Patientenaufnahme
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In diesem praktischen Experiment wird die Machbarkeit durch die Rekrutierung von 50 Patienten (3-4 pro Monat x 18 Monate) für den Pflegepfad mit einer Abschlussquote von 85 % ermittelt.
Dies wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Pathway-Dokumente durch die Gesamtzahl der zum Zeitpunkt der Aufnahme initiierten Care Paths geteilt wird.
Jedes Dokument wird auf Vollständigkeit kritisch überprüft.
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6 Monate ab Patientenaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Implementierungsmetriken – Identifizierung von Hindernissen auf dem Pflegeweg
Zeitfenster: März 2018
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Die Umsetzung des Pflegepfads wird von Fokusgruppen bewertet, die sich aus Mitarbeitern des Gesundheitswesens (Krankenschwestern, Angehörige der Gesundheitsberufe und Ärzte) zusammensetzen, die den Pfad genutzt haben.
Die Anzahl der geplanten Fokusgruppen hängt davon ab, wann die Datensättigung erreicht ist.
In Fokusgruppen werden anhand a priori ausgewählter Fragen gemeinsame Themen für Hindernisse bei der Umsetzung identifiziert.
Der Erfolg der Umsetzung wird berücksichtigt, wenn im Gruppenkonsens in den Fokusgruppen keine wesentlichen Hindernisse festgestellt werden.
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März 2018
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Qualitative Implementierungsmetriken – Beurteilung des Pflegepfads durch Gesundheitspersonal
Zeitfenster: März 2018
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Die Umsetzung des Pflegepfads wird auch anhand von zwei Runden schriftlicher Benutzerbefragungsantworten von Mitarbeitern des Gesundheitswesens bewertet, die den Pfad genutzt haben.
Austrittsumfragen wurden entwickelt, um drei Bereiche zu bewerten: Angemessenheit der Pflege, Sicherheit der Pflege und Benutzerzufriedenheit.
Der Erfolg der Umsetzung wird berücksichtigt, wenn durch Gruppenkonsens in den Fokusgruppen keine signifikanten Hindernisse festgestellt werden und wenn 80 % der Umfrageantworten in jedem Bereich auf die Antworten „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ fallen.
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März 2018
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Metriken zur Wissensübersetzung
Zeitfenster: November 2017 bis Mai 2019
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Wissensübersetzung mit Erreichen einer 80-prozentigen Einhaltung der grundlegenden Standards der COPD-Versorgungsrichtlinien, einschließlich der Verwendung geeigneter Antibiotika, systemischer Steroide, Bronchodilatatoren, venöser Thromboembolie-Prophylaxe und Dokumentation erweiterter Richtlinien.
Die Einhaltung wird anhand der direkten Überprüfung des Auftragssatzes und der Pflegepfaddokumente nach Abschluss berechnet.
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November 2017 bis Mai 2019
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Patient berichtete über „Gesundheitsvertrauen“
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis 3 Monate nach der Entlassung
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Das Gesundheitsvertrauen wird anhand einer vierstufigen Umfrage gemessen: 1) Ich weiß genug über meine Gesundheit, 2) Ich kann für meine Gesundheit sorgen, 3) Ich kann die richtige Hilfe bekommen, wenn ich sie brauche, und 4) Ich bin beteiligt bei Entscheidungen über mich.
Die Teilnehmer beantworten jede der Aussagen mit der folgenden Skala: stimme voll und ganz zu, stimme zu, nicht sicher oder stimme nicht zu.
Bei Patienten, die für jede der oben genannten Aussagen „voll und ganz zustimmen“, wird davon ausgegangen, dass sie ein höheres Maß an Gesundheitsvertrauen haben als bei Teilnehmern, die „nicht zustimmen“.
Diese Aussagen haben in vorläufigen Tests ausreichende psychometrische Eigenschaften und Konstruktvalidität nachgewiesen (19).
Die Umfrage zum Gesundheitsvertrauen wird zu Beginn der Aufklärungssitzung im Krankenhaus durchgeführt und nach 3 Monaten bei einem Nachuntersuchungsbesuch wiederholt.
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Krankenhauseinweisung bis 3 Monate nach der Entlassung
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Patient berichtete über „Lebensqualität“
Zeitfenster: Aufnahme bis 3 Monate nach der Entlassung
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Die Lebensqualität von Patienten kann mit dem Health Related Quality of Life Score oder dem „howRu“-Tool gemessen werden, das anhand anderer Lebensqualitätstools validiert wurde.
Bei diesem Tool handelt es sich um eine vierstufige Umfrage: 1) Schmerzen oder Unbehagen, 2) Niedergeschlagenheit oder Sorge, 3) Eingeschränkte Möglichkeiten und 4) Hilfe von anderen benötigen.
Die Teilnehmer beantworten jede der Aussagen mit der folgenden Skala: keine, ein wenig, ziemlich viel oder extrem.
Diejenigen, die für jede der oben genannten Aussagen „keine“ angeben, haben eine bessere Lebensqualität als diejenigen, die mit „extrem“ antworten.
Diese Aussagen haben in vorläufigen Tests ausreichende psychometrische Eigenschaften und Konstruktvalidität nachgewiesen (19).
Diese Umfrage wird zu Beginn der Aufklärungssitzung im Krankenhaus durchgeführt und nach 3 Monaten bei einem Nachuntersuchungsbesuch wiederholt.
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Aufnahme bis 3 Monate nach der Entlassung
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Kennzahlen des Gesundheitswesens – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Daten zur Dauer des Krankenhausaufenthalts werden vom Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW) bezogen.
TOHDW ist eine relationale Datenbank, die klinische und administrative Daten für jede einzelne Krankenhausbegegnung erfasst.
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3 Monate nach der Entlassung
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Kennzahlen des Gesundheitswesens – Kosten pro gewichtetem Fall
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Daten zu den Kosten pro gewichtetem Fall werden vom Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW) bezogen.
TOHDW ist eine relationale Datenbank, die klinische und administrative Daten für jede einzelne Krankenhausbegegnung erfasst.
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3 Monate nach der Entlassung
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Kennzahlen des Gesundheitswesens – 30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Daten zur 30-tägigen Rückübernahme ins Krankenhaus werden vom Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW) bezogen.
TOHDW ist eine relationale Datenbank, die klinische und administrative Daten für jede einzelne Krankenhausbegegnung erfasst.
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3 Monate nach der Entlassung
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Kennzahlen des Gesundheitswesens – Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Daten zur Sterblichkeit im Krankenhaus werden vom Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW) bezogen.
TOHDW ist eine relationale Datenbank, die klinische und administrative Daten für jede einzelne Krankenhausbegegnung erfasst.
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6 Monate nach der Entlassung
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Kennzahlen des Gesundheitswesens – Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Daten zu Einweisungen auf die Intensivstation werden vom Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW) bezogen.
TOHDW ist eine relationale Datenbank, die klinische und administrative Daten für jede einzelne Krankenhausbegegnung erfasst.
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3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170676-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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