- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03332394
Modello di cura della BPCO sugli esiti clinici e riferiti dai pazienti
Impatto del modello di cura della BPCO orientato agli obiettivi sugli esiti clinici e riportati dai pazienti: uno studio pilota di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare incurabile e progressiva associata a scarsa qualità della vita, aumento della mortalità e costi elevati del sistema sanitario. L'assistenza del sistema sanitario per i pazienti con BPCO è spesso frammentata e i pazienti riferiscono di sentirsi isolati e di non avere fiducia nei servizi sanitari per soddisfare le loro esigenze.
I programmi integrati di cura della BPCO tentano di affrontare i numerosi bisogni fisici, psicosociali e medici dei pazienti con BPCO colmando i divari nella cura tra l'ospedale e le comunità. Questi programmi sono personalizzati per i pazienti con malattie gravi e prevedono sessioni di educazione all'autogestione e un contatto prolungato con un operatore sanitario nella comunità. Le prove dell'efficacia dei programmi di assistenza integrati sono contrastanti e vi sono informazioni limitate su quali pazienti con BPCO trarrebbero beneficio da questi programmi. I precedenti programmi di assistenza integrata hanno utilizzato un approccio alla cura "taglia unica", in cui tutti i pazienti ricevono gli stessi interventi e trattamenti. È necessario un approccio più personalizzato alla cura della BPCO, poiché anche il carico di comorbilità, i fattori socioeconomici e lo stato funzionale hanno un'influenza significativa sugli esiti di salute in questa popolazione di pazienti.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'assistenza fornita su misura per gli obiettivi e lo stato di salute funzionale di un paziente migliorerà il coinvolgimento del paziente e si tradurrà in migliori risultati del servizio sanitario sia a breve che a lungo termine.
Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Determinare la fattibilità dell'implementazione di un unico modello di assistenza per la BPCO orientato agli obiettivi in ambito ospedaliero e 2) Determinare le misure di processo e il personale necessario per replicare con successo questo modello di intervento di assistenza in altri siti
Metodi: questo studio prospettico di coorte includerà 50 pazienti adulti ricoverati in ospedale per riacutizzazione della BPCO tra novembre 2017 e maggio 2019. Gli investigatori determineranno il punteggio di fragilità clinica per ciascun paziente arruolato. La valutazione della fragilità sarà abbinata a obiettivi di assistenza pre-specificati e le successive consultazioni e servizi sanitari saranno organizzati sulla base di questi obiettivi. Il carico di BPCO e la "fiducia nella salute" saranno misurati prima dell'intervento e 3 mesi dopo la dimissione e determineranno anche il costo del ricovero, la durata della degenza, il tasso di riammissione a 30 giorni e la mortalità. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per confrontare i risultati riportati dai pazienti prima e dopo l'intervento di cura nella coorte dello studio. Verrà utilizzata un'analisi di serie temporali interrotte per determinare le differenze nei risultati del servizio sanitario tra la coorte dello studio e un campione casuale di pazienti con BPCO ospedalizzati da un periodo contemporaneo di un anno prima dell'intervento di cura.
Questo studio includerà anche 26 operatori sanitari (HCP) che lavorano nel reparto di Respirologia dell'Ottawa Hospital, campus generale durante il periodo di studio. Agli operatori sanitari, una volta acconsentito, viene chiesto di partecipare a un focus group e di completare un questionario sul percorso di cura della BPCO.
Processo di consenso: i pazienti idonei per lo studio saranno contattati dall'infermiere educatore respiratorio (RT) dello studio, che fa già parte della cerchia di assistenza ai pazienti. Il RT assicurerà che il potenziale partecipante comprenda lo studio e ciò che richiederebbe da loro (due questionari: uno in ospedale e uno durante una visita post-dimissione di 3 mesi). Se il paziente accetta, il RT chiederà loro di rivedere il modulo di consenso informato e firmare se acconsentono a partecipare allo studio.
Il responsabile clinico del reparto respiratorio presso TOH contatterà gli operatori sanitari (HCP) che lavorano nel reparto respiratorio (6NW) di TOH, campus generale e hanno utilizzato il percorso di cura della BPCO per partecipare allo studio. Moduli di consenso e questionari saranno disponibili presso la postazione infermieristica del reparto Respiratorio, del campus TOH General. Il modulo di consenso richiede un consenso per completare un questionario e partecipare al focus group con altri operatori sanitari. Se l'operatore sanitario sceglie di partecipare, il consenso informato firmato viene inserito in una casella, mentre il questionario compilato viene inserito in un'altra. Ciò al fine di preservare l'anonimato delle risposte al questionario. Una volta fissati gli orari e il luogo del focus group, un membro del team di studio invierà un'e-mail per informare coloro che hanno acconsentito a partecipare dell'orario e del luogo del focus group.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1J 0J2
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti con BPCO ricoverati con riacutizzazioni di BPCO nei reparti di Respirologia o Medicina dell'Ottawa Hospital, campus generale
E
Professionisti sanitari che lavorano nei reparti di respirazione e medicina dell'Ottawa Hospital, campus generale che hanno utilizzato il percorso di cura della BPCO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- BPCO
- Ricoverato in ospedale con riacutizzazioni di BPCO tra novembre 2017 e maggio 2019 nel reparto respiratorio dell'ospedale di Ottawa, campus generale
O
- Professionista sanitario che lavora nei reparti di medicina respiratoria e respiratoria dell'Ottawa Hospital, campus generale che ha utilizzato il percorso di cura della BPCO
Criteri di esclusione:
- Pazienti non appropriati per l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Professionisti sanitari
Include infermieri, medici e professionisti sanitari affini che si prendono cura dei pazienti nel 6NW (reparto di respirazione) del campus generale presso TOH che hanno implementato e lavorato con il percorso di cura della BPCO durante la durata dello studio.
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Pazienti con BPCO
Pazienti adulti ricoverati presso il 6NW (reparto di Respirologia) del Campus Generale del TOH con diagnosi primaria di riacutizzazione della BPCO (AECOPD).
La diagnosi si basa sulla valutazione del medico ricoverante del paziente al pronto soccorso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del percorso di cura della BPCO in un reparto ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi dall'arruolamento del paziente
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In questo esperimento pratico, la fattibilità sarà definita dal reclutamento di 50 pazienti (3-4 al mese x 18 mesi) nel percorso assistenziale, con un tasso di completamento dell'85%.
Questo sarà calcolato utilizzando il numero di documenti di percorso completati diviso per il numero totale di percorsi assistenziali avviati al momento del ricovero.
Ogni documento sarà rivisto criticamente per il completamento.
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6 mesi dall'arruolamento del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche di implementazione qualitativa - Identificazione delle barriere al percorso di cura
Lasso di tempo: Marzo 2018
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L'attuazione del percorso assistenziale sarà valutata da focus group composti da operatori sanitari (infermieri, operatori sanitari affini e medici) che hanno utilizzato il percorso.
Il numero di focus group pianificati dipenderà dal raggiungimento della saturazione dei dati.
Durante i focus group, i temi comuni per gli ostacoli all'implementazione saranno identificati utilizzando domande selezionate a priori.
Il successo dell'implementazione sarà preso in considerazione se non vengono identificati ostacoli significativi attraverso il consenso di gruppo nei focus group.
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Marzo 2018
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Metriche di implementazione qualitativa - Valutazione dell'operatore sanitario del percorso assistenziale
Lasso di tempo: Marzo 2018
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L'implementazione del percorso di assistenza sarà valutata anche da 2 cicli di risposte scritte al sondaggio degli utenti da parte degli operatori sanitari che hanno utilizzato il percorso.
I sondaggi di uscita sono stati progettati per valutare tre domini; appropriatezza delle cure, sicurezza delle cure e soddisfazione degli utenti.
Il successo dell'implementazione sarà preso in considerazione se non vengono identificate barriere significative attraverso il consenso di gruppo nei focus group e se l'80% delle risposte al sondaggio in ciascun dominio rientra nelle risposte "d'accordo" o "fortemente d'accordo".
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Marzo 2018
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Metriche di traduzione della conoscenza
Lasso di tempo: Da novembre 2017 a maggio 2019
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Traduzione delle conoscenze con il raggiungimento dell'80% di aderenza agli standard di base delle linee guida per la cura della BPCO, incluso l'uso di antibiotici appropriati, steroidi sistemici, broncodilatatori, profilassi del tromboembolismo venoso e documentazione delle direttive avanzate.
L'adesione sarà calcolata dalla revisione diretta dell'ordine impostato e dei documenti del percorso di cura dopo il completamento.
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Da novembre 2017 a maggio 2019
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Il paziente ha riferito "fiducia nella salute"
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino a 3 mesi dopo la dimissione
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La fiducia nella salute sarà misurata utilizzando un sondaggio scalato di quattro elementi: 1) conosco abbastanza la mia salute, 2) posso prendermi cura della mia salute, 3) posso ottenere l'aiuto giusto se ne ho bisogno e 4) sono coinvolto nelle decisioni su di me.
I partecipanti rispondono a ciascuna delle affermazioni con la seguente scala: fortemente d'accordo, d'accordo, non sicuro o in disaccordo.
I pazienti che riportano "fortemente d'accordo" per ciascuna delle affermazioni sopra menzionate sono considerati avere un livello più elevato di fiducia nella salute rispetto ai partecipanti che riportano "non sono d'accordo".
Queste affermazioni hanno dimostrato proprietà psicometriche adeguate e validità di costrutto nei test preliminari (19).
Il sondaggio sulla fiducia nella salute verrà somministrato all'inizio della sessione di formazione in ospedale e ripetuto a 3 mesi, durante una visita di follow-up.
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Ricovero ospedaliero fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Il paziente ha riferito "qualità della vita"
Lasso di tempo: Ammissione a 3 mesi dopo la dimissione
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La qualità della vita dei pazienti può essere misurata con l'Health Related Quality of Life Score, o strumento "howRu", che è stato convalidato rispetto ad altri strumenti sulla qualità della vita.
Questo strumento è un sondaggio in scala di quattro elementi: 1) Dolore o disagio, 2) Mi sento giù o preoccupato, 3) Limitato in quello che posso fare e 4) Ho bisogno dell'aiuto degli altri.
I partecipanti rispondono a ciascuna delle affermazioni con la seguente scala: nessuna, poco, molto o estrema.
Si ritiene che coloro che riportano "nessuno" per ciascuna delle affermazioni sopra menzionate abbiano una migliore qualità della vita rispetto a coloro che rispondono "estremamente".
Queste affermazioni hanno dimostrato proprietà psicometriche adeguate e validità di costrutto nei test preliminari (19).
Questo sondaggio verrà somministrato all'inizio della sessione di formazione in ospedale e ripetuto a 3 mesi, durante una visita di follow-up.
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Ammissione a 3 mesi dopo la dimissione
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Metriche del servizio sanitario - Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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I dati sulla durata della degenza in ospedale saranno ottenuti dall'Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW è un database relazionale che acquisisce dati clinici e amministrativi per ogni singolo incontro ospedaliero.
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3 mesi dopo la dimissione
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Metriche del servizio sanitario - Costo per caso ponderato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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I dati sul costo per caso ponderato saranno ottenuti dall'Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW è un database relazionale che acquisisce dati clinici e amministrativi per ogni singolo incontro ospedaliero.
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3 mesi dopo la dimissione
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Metriche del servizio sanitario - riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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I dati sulla riammissione in ospedale a 30 giorni saranno ottenuti dall'Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW è un database relazionale che acquisisce dati clinici e amministrativi per ogni singolo incontro ospedaliero.
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3 mesi dopo la dimissione
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Metriche del servizio sanitario - Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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I dati sulla mortalità in ospedale saranno ottenuti dall'Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW è un database relazionale che acquisisce dati clinici e amministrativi per ogni singolo incontro ospedaliero.
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6 mesi dopo la dimissione
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Metriche del Servizio Sanitario - Ricovero Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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I dati sui ricoveri in unità di terapia intensiva saranno ottenuti dall'Ottawa Hospital Data Warehouse (TOHDW).
TOHDW è un database relazionale che acquisisce dati clinici e amministrativi per ogni singolo incontro ospedaliero.
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3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunita Mulpuru, MD, The Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170676-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania