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健康な成人および高齢者のボランティアとナルコレプシーの参加者を対象とした第 1 相 TAK-925 試験

2021年3月8日 更新者：Takeda

健康な成人および高齢者のボランティアおよびナルコレプシー患者におけるTAK-925の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのTAK-925の第1相試験

この研究の目的は、健康な成人の参加者、健康な高齢者の参加者、および1型ナルコレプシーの患者にTAK-925を単回投与した場合のTAK-925の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オレキシンは、睡眠と覚醒の調節に関与する神経ペプチドです。 1型ナルコレプシーでは、脳内のオレキシン産生ニューロンの喪失があります. 治験薬であるTAK-925はオレキシン2受容体作動薬であり、1回の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するために、健康な成人の参加者、健康な高齢者の参加者、およびナルコレプシーの患者でテストされています。

この研究では、研究の第 1 部で約 20 人の健康な参加者と 16 人の健康な高齢者の参加者を登録し、第 2 部で約 20 人のナルコレプシー患者を登録します。

パート 1 では、研究はそれぞれ 8 人または 4 人の参加者からなる 4 つのコホートで構成されています。 参加者は、TAK-925またはプラセボを受けるために、次の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます（コインを投げるように偶然に）。

- パート 1、コホート 1; TAK-925 (用量レベル 1、3、5)、コホート 2; TAK-925 (用量レベル 2、4、6)、コホート 3 および 4。 TAK-925（用量レベル5）

コホート 1 ～ 4 では、健康な成人および高齢者の参加者に、各コホートまたは用量レベルで 1 回、TAK-925 またはプラセボを投与します。 開始時の用量 (コホート 1 用量レベル 1) は 7 mg の TAK-925 であり、コホート 1 ～ 4 の次の用量は、以前のコホート/用量レベルから入手可能なデータに基づいて決定されます。

研究の第 2 部では、この研究はナルコレプシー患者 4 ～ 12 人の 3 つのコホートで構成されています。 患者は無作為にコホート 5～7 の治療群の 1 つに割り当てられ、TAK-925 またはプラセボが各コホートで 1 回投与されます。 コホート 5～7 における TAK-925 の投与量は未定であり、パート 1 および以前のコホートから入手可能なデータに基づいて決定されます。

- パート 2、コホート 5 ～ 7

この多施設試験は日本で実施されます。 参加者はクリニックを複数回訪問します。 パート 1 の訪問には、スクリーニング期間 (-28 日目から -2 日目)、-1 日目のチェックイン、治療期間 (1 日目および 2 日目)、および 7 日目のフォローアップ訪問が含まれます。 、訪問には、スクリーニング期間 (-42 日目から -2 日目)、-1 日目のチェックイン、クロスオーバー期間 (1 日目から 4 日目)、および 7 日目のフォローアップ訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka、日本
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な成人の参加者と健康な高齢者の参加者:

- 参加者の体重は少なくとも 50 キログラム (kg) (健康な成人の参加者) / 40 kg (健康な高齢者の参加者) で、体格指数 (BMI) は 1 平方メートルあたり 18.5 から 30 キログラム (kg/m^2) です。ふるい分け。

ナルコレプシー患者:

  • -患者の体重は、スクリーニング時に少なくとも40kgを含みます。
  • 国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) で定義されているナルコレプシー 1 型の診断。
  • HLAナルコレプシーテスト陽性.
  • -1 日目、エプワース眠気尺度 (ESS) スコアが 10 以上 (>=)
  • 収縮期血圧が 140 未満 (<)、拡張期血圧が 90 未満。 血圧がこれらの基準を満たしている限り、患者は高血圧の病歴があり、降圧薬治療を受けている可能性があります。

除外基準:

すべての参加者:

  • -参加者は、スクリーニング訪問前の2年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があります。
  • 過去または現在のてんかん、痙攣、振戦または関連する症状の障害。
  • 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症などの主要な精神障害の生涯歴がある。

HV (コホート 4 のみ):

-参加者は、チェックイン前の14日以内にCSF収集を実施しました（Day -1）。

ナルコレプシー患者

  • ナルコレプシー以外の過度の眠気を伴う疾患（睡眠時無呼吸症候群を含む）。
  • 過剰なカフェイン ([>] 1 日あたり 400 ミリグラム [mg/日] を超える) は、研究の 1 週間前に使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: TAK-925 (コホート 1; 用量レベル 1)
TAK-925、静脈内単回投与。 健康な成人は二重盲検法で登録されます。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：パート 1: TAK-925 (コホート 2; 用量レベル 2)
TAK-925、静脈内単回投与。 用量レベルは、TAK-925 の目標血漿レベルによって決定されます (用量レベル 2)。 以前のコホートからの安全性、忍容性、および PK データに基づいて選択された用量。 健康な成人は二重盲検法で登録されます。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：パート 1: TAK-925 (コホート 1; 用量レベル 3)
TAK-925、静脈内単回投与。 用量レベルは、TAK-925 の目標血漿レベルによって決定されます (用量レベル 3)。 以前のコホートからの安全性、忍容性、および PK データに基づいて選択された用量。 健康な成人は二重盲検法で登録されます。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：パート 1: TAK-925 (コホート 2; 用量レベル 4)
TAK-925、静脈内単回投与。 用量レベルは、TAK-925 の目標血漿レベルによって決定されます (用量レベル 4)。 以前のコホートからの安全性、忍容性、および PK データに基づいて選択された用量。 健康な成人は二重盲検法で登録されます。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：パート 1: TAK-925 (コホート 1; 用量レベル 5)
TAK-925、静脈内単回投与。 用量レベルは、TAK-925 の目標血漿レベルによって決定されます (用量レベル 5)。 以前のコホートからの安全性、忍容性、および PK データに基づいて選択された用量。 健康な成人は二重盲検法で登録されます。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：パート 1: TAK-925 (コホート 2; 用量レベル 6)
TAK-925、静脈内単回投与。 用量レベルは、TAK-925 の目標血漿レベルによって決定されます (用量レベル 6)。 以前のコホートからの安全性、忍容性、および PK データに基づいて選択された用量。 健康な成人は二重盲検法で登録されます。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
PLACEBO_COMPARATOR：パート 1: プラセボ (コホート 1-2)
TAK-925 プラセボ、単回静脈内投与。 健康な成人は二重盲検法で登録されます。
薬：プラセボ
TAK-925 プラセボ点滴静注
実験的：パート 1: TAK-925 (コホート 3; 用量レベル 5)
TAK-925、静脈内単回投与。 用量レベルは、TAK-925 の目標血漿レベルによって決定されます (用量レベル 5)。 健康な高齢者の参加者は、二重盲検法で登録されます。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
PLACEBO_COMPARATOR：パート 1: プラセボ (コホート 3)
TAK-925 プラセボ、単回静脈内投与。 健康な高齢者の参加者は、二重盲検法で登録されます。
薬：プラセボ
TAK-925 プラセボ点滴静注
実験的：パート 1: TAK-925 (コホート 4; 用量レベル 5)
TAK-925、静脈内単回投与。 用量レベルは、TAK-925 の目標血漿レベルによって決定されます (用量レベル 5)。 健康な成人は非盲検法で登録されます。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：パート 2: TAK-925 TBD (コホート 5)
TAK-925、静脈内単回投与。 コホート5の用量は、パート1の安全性と忍容性に基づいています。ナルコレプシーの患者は、二重盲検法で登録されます（スポンサーオープン）。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：パート 2: TAK-925 TBD (コホート 6)
TAK-925、静脈内単回投与。 安全性、忍容性、PK データ、および以前のコホートからの維持覚醒テスト (MWT) の結果に基づくコホート 6 の用量は未定です。 ナルコレプシーの患者は、二重盲検法で登録されます（スポンサーオープン）。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
実験的：パート 2: TAK-925 TBD (コホート 7)
TAK-925、静脈内単回投与。 安全性、忍容性、PK データ、および以前のコホートからの覚醒維持試験 (MWT) の結果に基づくコホート 7 の用量は未定。 ナルコレプシーの患者は、二重盲検法で登録されます（スポンサーオープン）。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注
PLACEBO_COMPARATOR：パート 2: プラセボ (コホート 5-7)
TAK-925 プラセボ、単回静脈内投与。 ナルコレプシーの患者は、二重盲検法で登録されます（スポンサーオープン）。
薬：プラセボ
TAK-925 プラセボ点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：7日目までのベースライン
7日目までのベースライン
バイタルサインに関連するTEAEを少なくとも1回経験した参加者の数
時間枠：7日目までのベースライン
7日目までのベースライン
体重に関連する TEAE を少なくとも 1 回経験した参加者の数
時間枠：7日目までのベースライン
7日目までのベースライン
12誘導心電図（ECG）に関連するTEAEを少なくとも1回経験した参加者の数
時間枠：7日目までのベースライン
7日目までのベースライン
臨床検査に関連する TEAE を少なくとも 1 回経験した参加者の数
時間枠：7日目までのベースライン
7日目までのベースライン
パート 1、AUClast: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
パート 2、AUClast: 時刻 0 から、TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
パート 1、AUC∞: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
パート 2、AUC∞: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
パート 1、Cmax: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 について観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
パート 2、Cmax: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 について観察された最大血漿濃度
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
パート 1、Ceoi: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の注入終了時の濃度
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
パート 2、Ceoi: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の注入終了時の濃度
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
パート 1、Tmax: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
パート 2、Tmax: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
パート 1、t1/2z: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の最終処分段階の半減期
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
パート 2、t1/2z: TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の最終処分段階の半減期
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
第1部 Vss：TAK-925の静脈内投与後の定常状態での分布量
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
第2部 Vss：TAK-925の静脈内投与後の定常状態での分布量
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
パート1、Vz：TAK-925の静脈内投与後の終末期の分布量
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
パート 2、Vz: TAK-925 の静脈内投与後の終末期の分布量
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
パート 1、CL: TAK-925 の静脈内投与後の総クリアランス
時間枠：1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
1日目、注入前、および注入開始から0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および9時間後、ならびに0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、注入後 6、10、15 時間
パート 2、CL: TAK-925 の静脈内投与後の総クリアランス
時間枠：注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
注入前1～4日目、注入開始後1、2、4、6、9時間、注入後0.17、0.5、1、2、15時間
パート 1、Ae(0-24): TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の時間 0 から時間 24 までの尿中排泄量
時間枠：1日目、注入前、注入開始から0～9時間後、および注入後0～3、3～6、6～15および15～24時間
計画どおり、尿の評価はパート 1 でのみ行われました。
1日目、注入前、注入開始から0～9時間後、および注入後0～3、3～6、6～15および15～24時間
パート 1、Fe(0-24): TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 について、時間 0 から時間 24 までに尿中に排泄された薬物の投与量の割合
時間枠：1日目、注入前、注入開始から0～9時間後、および注入後0～3、3～6、6～15および15～24時間
計画どおり、尿の評価はパート 1 でのみ行われました。
1日目、注入前、注入開始から0～9時間後、および注入後0～3、3～6、6～15および15～24時間
パート 1、CLR: TAK-925 とその代謝物 M1 および M2 の腎クリアランス
時間枠：1日目、注入前、注入開始から0～9時間後、および注入後0～3、3～6および6～15時間
計画どおり、尿の評価はパート 1 でのみ行われました。
1日目、注入前、注入開始から0～9時間後、および注入後0～3、3～6および6～15時間
パート 1、R(CSF/Plasma,ss): コホート 4 における TAK-925 およびその代謝物 M1 および M2 の定常状態での脳脊髄液/血漿薬物濃度
時間枠：注入開始から6時間後の1日目
注入開始から6時間後の1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: 覚醒維持テスト (MWT) における平均睡眠潜時
時間枠：1日目および3日目、注入開始後8時間まで
MWT は、定義された期間、催眠状態で起きている人の能力を評価する検証済みの客観的な尺度です。 この眠りにつく傾向は、脳波に由来する睡眠潜時によって測定されます。 睡眠の開始は、30 秒のエポックで 15 秒を超える累積睡眠の最初のエポックとして定義されます。 睡眠が起こらない場合は 40 分後、または第 1 段階の睡眠の 3 つの連続したエポック、または他の睡眠段階の 1 つのエポックとして定義される明確な睡眠の後、試験は終了しました。 これらのルールに従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 40 分と定義されます。 MWT 睡眠潜時の範囲は 0 ～ 40 分で、スコアが高いほど覚醒状態を維持する能力が高いことを示します。
1日目および3日目、注入開始後8時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月4日

一次修了 (実際)

2018年9月4日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-925-1001
  • U1111-1201-6634 (他の：WHO)
  • JapicCTI-173756 (レジストリ：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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