Studio di fase 1 TAK-925 su volontari e partecipanti sani adulti e anziani con narcolessia
8 marzo 2021 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 1 sul TAK-925 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di TAK-925 in volontari sani adulti e anziani e pazienti con narcolessia
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-925 quando una singola dose di TAK-925 viene somministrata a partecipanti adulti sani, partecipanti anziani sani e pazienti con narcolessia di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le orexine sono neuropeptidi che svolgono un ruolo nella regolazione del sonno e della veglia. Nella narcolessia di tipo 1, c'è una perdita di neuroni che producono orexina nel cervello. Il farmaco sperimentale, TAK-925, è un agonista del recettore dell'orexina 2 che viene testato su partecipanti adulti sani, partecipanti anziani sani e pazienti con narcolessia al fine di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una singola somministrazione endovenosa.
Lo studio arruolerà circa 20 partecipanti sani e 16 partecipanti anziani sani nella Parte 1 dello studio e circa 20 pazienti con narcolessia nella Parte 2.
Nella Parte 1, lo studio è composto da 4 coorti di 8 o 4 partecipanti ciascuna. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei seguenti gruppi di trattamento per ricevere TAK-925 o placebo:
- Parte 1, Coorte 1; TAK-925 (livello di dose 1, 3, 5), coorte 2; TAK-925 (livello di dose 2, 4, 6), coorte 3 e 4; TAK-925 (livello di dose 5)
Per la coorte 1-4, ai partecipanti adulti e anziani sani verrà somministrato TAK-925 o placebo una volta in ciascuna coorte o livello di dose. La dose all'inizio (livello di dose 1 della coorte 1) è di 7 mg di TAK-925 e le dosi successive nelle coorti 1-4 saranno determinate sulla base dei dati disponibili dalle precedenti coorti/livelli di dose.
Nella Parte 2 dello studio, lo studio è composto da 3 coorti da 4 a 12 pazienti con narcolessia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento della coorte 5-7 e verrà somministrato TAK-925 o placebo una volta in ciascuna coorte. La dose di TAK-925 nella coorte 5-7 è da definire e sarà decisa in base ai dati disponibili dalla parte 1 e dalle coorti precedenti.
- Parte 2, Coorte 5-7
Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica. Le visite nella Parte 1 includeranno un periodo di screening (Giorni da -28 a -2), Check-in il Giorno -1, Periodo di trattamento (Giorni 1 e 2) e visita di follow-up il Giorno 7. Nella Parte 2 dello studio , le visite includono un periodo di screening (dal giorno -42 al giorno -2), il check-in il giorno -1, il periodo di passaggio (dal giorno 1 al giorno 4) e la visita di follow-up il giorno 7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Hakata Clinic
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Fukuoka, Giappone
- PS Clinic
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone
- Sumida Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti adulti sani e partecipanti anziani sani:
- Il partecipante pesa almeno 50 chilogrammi (kg) (partecipanti adulti sani) / 40 kg (partecipanti anziani sani) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso a Selezione.
Pazienti con narcolessia:
- Il paziente pesa almeno 40 kg inclusi allo screening.
- Una diagnosi di narcolessia di tipo 1, come definita dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno, terza edizione (ICSD-3).
- Positività al test per la narcolessia HLA.
- Al giorno -1, il punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è maggiore o uguale a (>=) 10
- Pressione arteriosa inferiore a (<) 140 sistolica e < 90 diastolica. Il paziente può avere una storia di ipertensione ed essere in trattamento con farmaci antipertensivi purché la pressione arteriosa soddisfi questi criteri.
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening.
- Epilessia passata o presente, convulsioni, tremori o disturbi dei sintomi correlati.
- Ha una storia di disturbo psichiatrico maggiore, come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia.
HV (solo Coorte 4):
- Il partecipante ha eseguito la raccolta del CSF entro 14 giorni prima del check-in (giorno -1).
Pazienti narcolessici
- Disturbo medico associato a sonnolenza eccessiva diverso dalla narcolessia (compresa la sindrome da apnea notturna).
- Caffeina eccessiva (superiore a [>] 400 milligrammi al giorno [mg/giorno]) una settimana prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-925 (Coorte 1; Dose Livello 1)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Gli adulti sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-925 (Coorte 2; Dose Livello 2)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Il livello di dose sarà determinato dal livello plasmatico mirato di TAK-925 (livello di dose 2).
Dose selezionata in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Gli adulti sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-925 (Coorte 1; Dose Livello 3)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Il livello di dose sarà determinato dal livello plasmatico mirato di TAK-925 (livello di dose 3).
Dose selezionata in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Gli adulti sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-925 (Coorte 2; Dose Livello 4)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Il livello di dose sarà determinato dal livello plasmatico mirato di TAK-925 (livello di dose 4).
Dose selezionata in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Gli adulti sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-925 (Coorte 1; Dose Livello 5)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Il livello di dose sarà determinato dal livello plasmatico mirato di TAK-925 (livello di dose 5).
Dose selezionata in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Gli adulti sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-925 (Coorte 2; Dose Livello 6)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Il livello di dose sarà determinato dal livello plasmatico mirato di TAK-925 (livello di dose 6).
Dose selezionata in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Gli adulti sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: Placebo (Coorte 1-2)
TAK-925 Placebo, singola somministrazione endovenosa.
Gli adulti sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa di placebo
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-925 (Coorte 3; Dose Livello 5)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Il livello di dose sarà determinato dal livello plasmatico mirato di TAK-925 (livello di dose 5).
I partecipanti anziani sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: Placebo (Coorte 3)
TAK-925 Placebo, singola somministrazione endovenosa.
I partecipanti anziani sani saranno arruolati in doppio cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa di placebo
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SPERIMENTALE: Parte 1: TAK-925 (Coorte 4; Dose Livello 5)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Il livello di dose sarà determinato dal livello plasmatico mirato di TAK-925 (livello di dose 5).
Gli adulti sani saranno arruolati in modo non cieco.
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TAK-925 Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Parte 2: TAK-925 TBD (Coorte 5)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
La dose nella coorte 5 sarà basata sulla sicurezza e sulla tollerabilità nella Parte 1. I pazienti con narcolessia saranno arruolati in doppio cieco (sponsor aperto).
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TAK-925 Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Parte 2: TAK-925 TBD (Coorte 6)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Dose nella coorte 6 TBD basata su sicurezza, tollerabilità, dati farmacocinetici e risultati del Maintenance Wakefulness Test (MWT) delle coorti precedenti.
I pazienti con narcolessia saranno arruolati in doppio cieco (sponsor aperto).
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TAK-925 Infusione endovenosa
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SPERIMENTALE: Parte 2: TAK-925 TBD (Coorte 7)
TAK-925, Singola somministrazione endovenosa.
Dose nella coorte 7 TBD basata su sicurezza, tollerabilità, dati farmacocinetici e risultati del test di mantenimento della veglia (MWT) delle coorti precedenti.
I pazienti con narcolessia saranno arruolati in doppio cieco (sponsor aperto).
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TAK-925 Infusione endovenosa
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2: Placebo (Coorte 5-7)
TAK-925 Placebo, singola somministrazione endovenosa.
I pazienti con narcolessia saranno arruolati in doppio cieco (sponsor aperto).
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TAK-925 Infusione endovenosa di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Numero di partecipanti che sperimentano almeno un TEAE correlato ai segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Numero di partecipanti che sperimentano almeno un TEAE correlato al peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Numero di partecipanti che sperimentano almeno un TEAE correlato all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Numero di partecipanti che sperimentano almeno un TEAE correlato ai test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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Linea di base fino al giorno 7
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Parte 1, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, Ceoi: Concentrazione alla fine dell'infusione per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, Ceoi: Concentrazione alla fine dell'infusione per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, t1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale di TAK-925 e dei suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, t1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale di TAK-925 e dei suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, Vss: Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, Vss: Volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, Vz: Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, Vz: Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, CL: Liquidazione totale dopo somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorno 1 pre-infusione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 2, CL: Liquidazione totale dopo somministrazione endovenosa per TAK-925
Lasso di tempo: Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Giorni 1-4 prima dell'infusione e 1, 2, 4, 6 e 9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, Ae(0-24): Quantità di TAK-925 e dei suoi metaboliti M1 e M2 escreti nelle urine dal tempo 0 al tempo 24
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione e 0-9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0-3, 3-6, 6-15 e 15-24 ore dopo l'infusione
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Le valutazioni delle urine sono state effettuate solo nella Parte 1, come previsto.
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Giorno 1 prima dell'infusione e 0-9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0-3, 3-6, 6-15 e 15-24 ore dopo l'infusione
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Parte 1, Fe(0-24): Frazione della dose somministrata di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo 24 per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione e 0-9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0-3, 3-6, 6-15 e 15-24 ore dopo l'infusione
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Le valutazioni delle urine sono state effettuate solo nella Parte 1, come previsto.
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Giorno 1 prima dell'infusione e 0-9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0-3, 3-6, 6-15 e 15-24 ore dopo l'infusione
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Parte 1, CLR: clearance renale di TAK-925 e dei suoi metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'infusione e 0-9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0-3, 3-6 e 6-15 ore dopo l'infusione
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Le valutazioni delle urine sono state effettuate solo nella Parte 1, come previsto.
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Giorno 1 prima dell'infusione e 0-9 ore dopo l'inizio dell'infusione e 0-3, 3-6 e 6-15 ore dopo l'infusione
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Parte 1, R(CSF/Plasma,ss): Fluido cerebrospinale/Concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario per TAK-925 e i suoi metaboliti M1 e M2 nella coorte 4
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 ore dall'inizio dell'infusione
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Giorno 1 a 6 ore dall'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 2: Latenza media del sonno nel test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 fino a 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Il MWT è una misura oggettiva convalidata che valuta la capacità di una persona di rimanere sveglia in condizioni soporifere per un periodo di tempo definito.
Questa tendenza ad addormentarsi viene misurata tramite la latenza del sonno derivata dall'elettroencefalografia.
L'inizio del sonno è definito come la prima epoca di più di 15 secondi di sonno cumulativo in un'epoca di 30 secondi.
Le prove sono terminate dopo 40 minuti se non si verifica il sonno, o dopo un sonno inequivocabile, definito come 3 epoche consecutive della fase 1 del sonno o 1 epoca di qualsiasi altra fase del sonno.
Se non è stato osservato alcun sonno secondo queste regole, la latenza è definita come 40 minuti.
La latenza del sonno MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli.
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Giorni 1 e 3 fino a 8 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-925-1001
- U1111-1201-6634 (ALTRO: WHO)
- JapicCTI-173756 (REGISTRO: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .