Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie TAK-925 u zdravých dospělých a starších dobrovolníků a účastníků s narkolepsií

8. března 2021 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 1 TAK-925 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky TAK-925 u zdravých dospělých a starších dobrovolníků a pacientů s narkolepsií

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TAK-925, když je jediná dávka TAK-925 podávána zdravým dospělým účastníkům, zdravým starším účastníkům a pacientům s narkolepsií 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdraví účastníci a pacienti s narkolepsií

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orexiny jsou neuropeptidy, které hrají roli v regulaci spánku a bdění. U narkolepsie typu 1 dochází ke ztrátě neuronů produkujících orexin v mozku. Zkoumaný lék, TAK-925, je agonista receptoru orexinu 2, který je testován na zdravých dospělých účastnících, zdravých starších účastnících a pacientech s narkolepsií, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) jednorázového intravenózního podání.

Do studie bude zařazeno přibližně 20 zdravých účastníků a 16 zdravých starších účastníků v části 1 studie a přibližně 20 pacientů s narkolepsií v části 2.

V části 1 se studie skládá ze 4 kohort po 8 nebo 4 účastnících. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné z následujících léčebných skupin, aby dostali TAK-925 nebo placebo:

- Část 1, kohorta 1; TAK-925 (úroveň dávky 1, 3, 5), kohorta 2; TAK-925 (úroveň dávky 2, 4, 6), kohorta 3 a 4; TAK-925 (úroveň dávky 5)

Pro kohortu 1-4 bude zdravým dospělým a starším účastníkům podáván TAK-925 nebo placebo jednou v každé kohortě nebo dávkové hladině. Dávka na začátku (úroveň dávky 1 kohorty 1) je 7 mg TAK-925 a následující dávky v kohortách 1-4 budou stanoveny na základě dostupných údajů z předchozích kohort/hladiny dávky.

V části 2 studie se studie skládá ze 3 kohort po 4 až 12 pacientech s narkolepsií. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin kohorty 5-7 a bude jim podáván TAK-925 nebo placebo jednou v každé kohortě. Dávka TAK-925 v kohortě 5-7 je TBD a bude rozhodnuto na základě dostupných údajů z části 1 a předchozích kohort.

- Část 2, kohorta 5-7

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky. Návštěvy v části 1 budou zahrnovat období screeningu (den -28 až -2), přihlášení v den -1, období léčby (den 1 a 2) a následnou návštěvu v den 7. V části 2 studie , návštěvy zahrnují období screeningu (den -42 až -2), přihlášení v den -1, období přechodu (1. až 4. den) a následnou návštěvu 7. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko
    - Hakata Clinic
  - Fukuoka, Japonsko
    - PS Clinic
- Tokyo
  - Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
    - Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí účastníci a zdraví starší účastníci:

- Účastník váží alespoň 50 kilogramů (kg) (zdraví dospělí účastníci) / 40 kg (zdraví starší účastníci) a má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při Promítání.

Pacienti s narkolepsií:

Pacient při Screeningu váží minimálně 40 kg včetně.
Diagnóza narkolepsie typu 1, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3).
Pozitivita HLA testu na narkolepsii.
V den -1 je skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) větší nebo rovné (>=) 10
Krevní tlak nižší než (<) 140 systolický a < 90 diastolický. Pacient může mít v anamnéze hypertenzi a být na antihypertenzní medikaci, pokud TK splňuje tato kritéria.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

Účastník měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před návštěvou screeningu.
Minulá nebo současná epilepsie, křeče, třes nebo poruchy souvisejících symptomů.
Má celoživotní anamnézu závažné psychiatrické poruchy, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha nebo schizofrenie.

HV (pouze kohorta 4):

- Účastníkovi byl proveden odběr CSF do 14 dnů před check-inem (den -1).

Pacienti s narkolepsií

Zdravotní porucha spojená s nadměrnou ospalostí jiná než narkolepsie (včetně syndromu spánkové apnoe).
Nadměrné užívání kofeinu (více než [>] 400 miligramů denně [mg/den]) jeden týden před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: JINÝ
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: SEKVENČNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-925 (Kohorta 1; Úroveň dávky 1) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Zdraví dospělí budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-925 (Kohorta 2; Úroveň dávky 2) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Úroveň dávky bude určena cílovou plazmatickou hladinou TAK-925 (úroveň dávky 2). Dávka vybraná na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort. Zdraví dospělí budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-925 (Kohorta 1; Úroveň dávky 3) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Úroveň dávky bude určena cílenou plazmatickou hladinou TAK-925 (úroveň dávky 3). Dávka vybraná na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort. Zdraví dospělí budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-925 (Kohorta 2; Úroveň dávky 4) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Úroveň dávky bude určena cílovou plazmatickou hladinou TAK-925 (úroveň dávky 4). Dávka vybraná na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort. Zdraví dospělí budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-925 (Kohorta 1; Úroveň dávky 5) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Úroveň dávky bude určena cílenou plazmatickou hladinou TAK-925 (úroveň dávky 5). Dávka vybraná na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort. Zdraví dospělí budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-925 (Kohorta 2; Úroveň dávky 6) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Hladina dávky bude určena cílenou plazmatickou hladinou TAK-925 (úroveň dávky 6). Dávka vybraná na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů z předchozích kohort. Zdraví dospělí budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: Placebo (Kohorta 1–2) TAK-925 Placebo, intravenózní jednorázové podání. Zdraví dospělí budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: Placebo TAK-925 Placebo Intravenózní infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-925 (Kohorta 3; Úroveň dávky 5) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Úroveň dávky bude určena cílenou plazmatickou hladinou TAK-925 (úroveň dávky 5). Zdraví starší účastníci budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: Placebo (Kohorta 3) TAK-925 Placebo, intravenózní jednorázové podání. Zdraví starší účastníci budou zapsáni dvojitě slepým způsobem.	Lék: Placebo TAK-925 Placebo Intravenózní infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: TAK-925 (Kohorta 4; Úroveň dávky 5) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Úroveň dávky bude určena cílenou plazmatickou hladinou TAK-925 (úroveň dávky 5). Zdraví dospělí budou zapsáni nezaslepeným způsobem.	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: TAK-925 TBD (Kohorta 5) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Dávka v kohortě 5 bude založena na bezpečnosti a snášenlivosti v části 1. Pacienti s narkolepsií budou zařazeni dvojitě zaslepeným způsobem (otevřený sponzor).	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: TAK-925 TBD (Kohorta 6) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Dávka v kohortě 6 TBD na základě bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických údajů a výsledků testu udržovací bdělosti (MWT) z předchozích kohort. Pacienti s narkolepsií budou zařazováni dvojitě zaslepeným způsobem (otevřený sponzor).	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: TAK-925 TBD (Kohorta 7) TAK-925, Intravenózní jednorázové podání. Dávka v kohortě 7 TBD na základě bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických údajů a výsledků testu udržení bdělosti (MWT) z předchozích kohort. Pacienti s narkolepsií budou zařazováni dvojitě zaslepeným způsobem (otevřený sponzor).	Lék: TAK-925 Intravenózní infuze TAK-925
PLACEBO_COMPARATOR: Část 2: Placebo (Kohorta 5–7) TAK-925 Placebo, intravenózní jednorázové podání. Pacienti s narkolepsií budou zařazováni dvojitě zaslepeným způsobem (otevřený sponzor).	Lék: Placebo TAK-925 Placebo Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Část 2: Průměrná spánková latence v testu udržování bdělosti (MWT) Časové okno: 1. a 3. den až 8 hodin po zahájení infuze	MWT je ověřené objektivní měřítko, které hodnotí schopnost člověka zůstat vzhůru za podmínek uspávajících po definovanou dobu. Tato tendence k usínání se měří pomocí spánkové latence odvozené z elektroencefalografie. Začátek spánku je definován jako první epocha delší než 15 sekund kumulativního spánku ve 30sekundové epoše. Pokusy byly ukončeny po 40 minutách, pokud nenastal žádný spánek, nebo po jednoznačném spánku, definovaném jako 3 po sobě jdoucí epochy spánku fáze 1 nebo 1 epocha jakékoli jiné fáze spánku. Pokud nebyl podle těchto pravidel pozorován žádný spánek, pak je latence definována jako 40 minut. Latence spánku MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost zůstat vzhůru.	1. a 3. den až 8 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TAK-925-1001
U1111-1201-6634 (JINÝ: WHO)
JapicCTI-173756 (REGISTR: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) Časové okno: Základní stav do dne 7		Základní stav do dne 7
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden ČAJ související s vitálními funkcemi Časové okno: Základní stav do dne 7		Základní stav do dne 7
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden TEAE související s tělesnou hmotností Časové okno: Základní stav do dne 7		Základní stav do dne 7
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden TEAE související s 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) Časové okno: Základní stav do dne 7		Základní stav do dne 7
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden TEAE související s klinickými laboratorními testy Časové okno: Základní stav do dne 7		Základní stav do dne 7
Část 1, AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, Ceoi: Koncentrace na konci infuze pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, Ceoi: Koncentrace na konci infuze pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, t1/2z: Terminální fáze likvidace Poločas rozpadu TAK-925 a jeho metabolitů M1 a M2 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, t1/2z: Terminální fáze likvidace Poločas rozpadu TAK-925 a jeho metabolitů M1 a M2 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózním podání pro TAK-925 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózním podání pro TAK-925 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, Vz: Distribuční objem během konečné fáze po intravenózním podání pro TAK-925 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, Vz: Distribuční objem během konečné fáze po intravenózním podání pro TAK-925 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, CL: Celková clearance po intravenózním podání pro TAK-925 Časové okno: 1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi		1. den před infuzí a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 9 hodin po zahájení infuze a v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 a 15 hodin po infuzi
Část 2, CL: Celková clearance po intravenózním podání pro TAK-925 Časové okno: Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi		Dny 1-4 před infuzí a 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po zahájení infuze a 0,17, 0,5, 1, 2 a 15 hodin po infuzi
Část 1, Ae(0-24): Množství TAK-925 a jeho metabolitů M1 a M2 vyloučených v moči od času 0 do času 24 Časové okno: 1. den před infuzí a 0–9 hodin po zahájení infuze a 0–3, 3–6, 6–15 a 15–24 hodin po infuzi	Hodnocení moči bylo provedeno pouze v části 1, jak bylo plánováno.	1. den před infuzí a 0–9 hodin po zahájení infuze a 0–3, 3–6, 6–15 a 15–24 hodin po infuzi
Část 1, Fe(0-24): Podíl podané dávky léčiva vyloučeného močí od času 0 do času 24 pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 Časové okno: 1. den před infuzí a 0–9 hodin po zahájení infuze a 0–3, 3–6, 6–15 a 15–24 hodin po infuzi	Hodnocení moči bylo provedeno pouze v části 1, jak bylo plánováno.	1. den před infuzí a 0–9 hodin po zahájení infuze a 0–3, 3–6, 6–15 a 15–24 hodin po infuzi
Část 1, CLR: Renální clearance TAK-925 a jeho metabolitů M1 a M2 Časové okno: 1. den před infuzí a 0–9 hodin po zahájení infuze a 0–3, 3–6 a 6–15 hodin po infuzi	Hodnocení moči bylo provedeno pouze v části 1, jak bylo plánováno.	1. den před infuzí a 0–9 hodin po zahájení infuze a 0–3, 3–6 a 6–15 hodin po infuzi
Část 1, R(CSF/Plazma,ss): Koncentrace léku v mozkomíšním moku/plazmě v ustáleném stavu pro TAK-925 a jeho metabolity M1 a M2 v kohortě 4 Časové okno: 1. den 6 hodin po zahájení infuze		1. den 6 hodin po zahájení infuze

Fáze 1 studie TAK-925 u zdravých dospělých a starších dobrovolníků a účastníků s narkolepsií

Studie fáze 1 TAK-925 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky TAK-925 u zdravých dospělých a starších dobrovolníků a pacientů s narkolepsií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA