기면증이 있는 건강한 성인 및 노인 지원자 및 참여자에 대한 1상 TAK-925 연구
2021년 3월 8일 업데이트: Takeda
건강한 성인 및 노인 지원자와 기면증 환자를 대상으로 TAK-925 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 TAK-925의 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자, 건강한 노인 참가자 및 제1형 기면증 환자에게 TAK-925의 단일 용량을 투여할 때 TAK-925의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오렉신은 수면과 각성을 조절하는 역할을 하는 신경펩티드입니다. 1형 기면증에서는 뇌에서 오렉신 생성 뉴런의 손실이 있습니다. 시험 약물인 TAK-925는 단일 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 건강한 성인 참가자, 건강한 노인 참가자 및 기면증 환자에서 테스트 중인 오렉신 2 수용체 작용제입니다.
이 연구는 연구의 파트 1에 약 20명의 건강한 참가자와 16명의 건강한 노인 참가자를 등록하고 파트 2에 약 20명의 기면증 환자를 등록합니다.
파트 1에서 연구는 각각 8명 또는 4명의 참가자로 구성된 4개의 코호트로 구성됩니다. 참가자는 TAK-925 또는 위약을 투여하기 위해 다음 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).
- 파트 1, 코호트 1; TAK-925(용량 수준 1, 3, 5), 코호트 2; TAK-925(용량 수준 2, 4, 6), 코호트 3 및 4; TAK-925(용량 수준 5)
코호트 1-4의 경우, 건강한 성인 및 노인 참가자는 각 코호트 또는 용량 수준에서 TAK-925 또는 위약을 1회 투여받습니다. 시작 시 용량(코호트 1 용량 수준 1)은 7mg의 TAK-925이고, 코호트 1-4에서의 다음 용량은 이전 코호트/용량 수준에서 이용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
연구의 파트 2에서 연구는 기면증 환자 4~12명의 3개 집단으로 구성됩니다. 환자는 코호트 5-7의 치료군 중 하나에 무작위로 배정되고 각 코호트에서 TAK-925 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 코호트 5-7에서 TAK-925의 용량은 미정이며 파트 1 및 이전 코호트에서 사용 가능한 데이터를 기반으로 결정됩니다.
- 파트 2, 코호트 5-7
이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문합니다. 파트 1의 방문은 스크리닝 기간(-28일에서 -2일), -1일의 체크인, 치료 기간(1일 및 2일) 및 7일의 후속 방문을 포함할 것입니다. 연구의 파트 2에서 , 방문은 스크리닝 기간(-42일에서 -2일), -1일에 체크인, 교차 기간(1일에서 4일) 및 7일에 후속 방문을 포함한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Hakata Clinic
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Fukuoka, 일본
- PS Clinic
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
- Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 성인 참가자 및 건강한 노인 참가자:
- 참가자의 체중이 50kg(건강한 성인 참가자)/40kg(건강한 노인 참가자) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/㎡(kg/m^2)입니다. 상영.
기면증 환자:
- 스크리닝 시 환자의 체중이 40kg 이상입니다.
- International Classification of Sleep Disorders, Third Edition(ICSD-3)에 정의된 기면증 유형 1의 진단.
- HLA 기면증 검사 양성.
- -1일에 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수가 10 이상(>=)
- 혈압이 수축기 140 미만(<) 및 확장기 90 미만입니다. 환자는 고혈압 병력이 있을 수 있으며 BP가 이러한 기준을 충족하는 한 항고혈압 약물 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
모든 참가자:
- 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 과거 또는 현재의 간질, 경련, 떨림 또는 관련 증상의 장애.
- 주요 우울 장애, 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애의 평생 병력이 있습니다.
HV(단지 코호트 4):
- 참여자는 체크인 전 14일(-1일) 이내에 CSF 수집을 수행했습니다.
기면증 환자
- 기면증 이외의 과도한 졸음과 관련된 의학적 장애(수면 무호흡 증후군 포함).
- 과도한 카페인([>] 하루 400밀리그램[mg/일] 이상)은 연구 일주일 전에 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: TAK-925(코호트 1; 용량 수준 1)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
건강한 성인은 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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실험적: 파트 1: TAK-925(코호트 2; 용량 수준 2)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
용량 수준은 TAK-925의 표적 혈장 농도(용량 수준 2)에 의해 결정됩니다.
이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 선택된 용량.
건강한 성인은 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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실험적: 파트 1: TAK-925(코호트 1; 용량 수준 3)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
용량 수준은 TAK-925의 표적 혈장 농도(용량 수준 3)에 의해 결정됩니다.
이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 선택된 용량.
건강한 성인은 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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실험적: 파트 1: TAK-925(코호트 2; 용량 수준 4)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
용량 수준은 TAK-925의 표적 혈장 농도(용량 수준 4)에 의해 결정됩니다.
이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 선택된 용량.
건강한 성인은 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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실험적: 파트 1: TAK-925(코호트 1; 용량 수준 5)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
용량 수준은 TAK-925의 표적 혈장 농도(용량 수준 5)에 의해 결정됩니다.
이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 선택된 용량.
건강한 성인은 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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실험적: 파트 1: TAK-925(코호트 2; 용량 수준 6)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
용량 수준은 TAK-925의 표적 혈장 농도(용량 수준 6)에 의해 결정됩니다.
이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 선택된 용량.
건강한 성인은 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1: 위약(코호트 1-2)
TAK-925 위약, 정맥 단일 투여.
건강한 성인은 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 위약 정맥주사
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실험적: 파트 1: TAK-925(코호트 3; 용량 수준 5)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
용량 수준은 TAK-925의 표적 혈장 농도(용량 수준 5)에 의해 결정됩니다.
건강한 노인 참가자는 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1: 위약(코호트 3)
TAK-925 위약, 정맥 단일 투여.
건강한 노인 참가자는 이중 맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 위약 정맥주사
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실험적: 파트 1: TAK-925(코호트 4; 용량 수준 5)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
용량 수준은 TAK-925의 표적 혈장 농도(용량 수준 5)에 의해 결정됩니다.
건강한 성인은 비맹검 방식으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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실험적: 파트 2: TAK-925 TBD(코호트 5)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
코호트 5의 용량은 파트 1의 안전성과 내약성을 기반으로 합니다. 기면증 환자는 이중 맹검 방식으로 등록됩니다(스폰서 공개).
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TAK-925 정맥주사
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실험적: 파트 2: TAK-925 TBD(코호트 6)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
안전성, 내약성, PK 데이터 및 이전 코호트의 유지 각성 시험(MWT) 결과를 기반으로 한 코호트 6 TBD의 용량.
기면증 환자는 이중 맹검 방식(스폰서 공개)으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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실험적: 파트 2: TAK-925 TBD(코호트 7)
TAK-925, 정맥내 단회 투여.
안전성, 내약성, PK 데이터 및 이전 코호트의 각성 유지 테스트(MWT) 결과를 기반으로 한 코호트 7 TBD의 용량.
기면증 환자는 이중 맹검 방식(스폰서 공개)으로 등록됩니다.
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TAK-925 정맥주사
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2: 위약(코호트 5-7)
TAK-925 위약, 정맥 단일 투여.
기면증 환자는 이중 맹검 방식(스폰서 공개)으로 등록됩니다.
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TAK-925 위약 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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활력 징후와 관련된 최소 하나의 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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체중과 관련된 최소 하나의 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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12-리드 심전도(ECG)와 관련된 최소 하나의 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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임상 실험실 테스트와 관련된 최소 하나의 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 기준 7일까지
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기준 7일까지
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파트 1, AUClast: 시간 0부터 TAK-925 및 그 대사물질 M1 및 M2에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, AUClast: 시간 0부터 TAK-925 및 그 대사물질 M1 및 M2에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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1부, AUC∞: TAK-925 및 그 대사물질 M1 및 M2에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, AUC∞: TAK-925 및 그 대사물질 M1 및 M2에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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파트 1, Cmax: TAK-925 및 이의 대사물질 M1 및 M2에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, Cmax: TAK-925 및 이의 대사물질 M1 및 M2에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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파트 1, Ceoi: TAK-925 및 이의 대사물질 M1 및 M2에 대한 주입 종료 시 농도
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, Ceoi: TAK-925 및 이의 대사물질 M1 및 M2에 대한 주입 종료 시 농도
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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파트 1, Tmax: TAK-925 및 그 대사물질 M1 및 M2에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, Tmax: TAK-925 및 그 대사물질 M1 및 M2에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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파트 1, t1/2z: TAK-925 및 그 대사산물 M1 및 M2의 말단 처분 단계 반감기
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, t1/2z: TAK-925 및 그 대사산물 M1 및 M2의 말단 처분 단계 반감기
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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파트 1, Vss: TAK-925의 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, Vss: TAK-925에 대한 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 용적
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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파트 1, Vz: TAK-925의 정맥 투여 후 말기 동안의 분포량
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, Vz: TAK-925의 정맥 투여 후 말기 동안의 분포량
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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파트 1, CL: TAK-925에 대한 정맥 투여 후 총 청소율
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 9시간 및 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 주입 후 6, 10 및 15시간
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파트 2, CL: TAK-925에 대한 정맥 투여 후 총 청소율
기간: 주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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주입 전 1-4일 및 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 9시간 및 주입 후 0.17, 0.5, 1, 2 및 15시간에
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파트 1, Ae(0-24): 시간 0에서 시간 24까지 소변으로 배설된 TAK-925 및 그 대사산물 M1 및 M2의 양
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0-9시간 및 주입 후 0-3, 3-6, 6-15 및 15-24시간
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소변 평가는 계획대로 파트 1에서만 수행되었습니다.
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0-9시간 및 주입 후 0-3, 3-6, 6-15 및 15-24시간
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파트 1, Fe(0-24): TAK-925 및 이의 대사물 M1 및 M2에 대한 시간 0부터 시간 24까지 소변으로 배설된 약물의 투여 용량의 분율
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0-9시간 및 주입 후 0-3, 3-6, 6-15 및 15-24시간
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소변 평가는 계획대로 파트 1에서만 수행되었습니다.
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0-9시간 및 주입 후 0-3, 3-6, 6-15 및 15-24시간
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파트 1, CLR: TAK-925 및 그 대사물질 M1 및 M2의 신장 청소율
기간: 주입 1일 전 및 주입 시작 후 0-9시간 및 주입 후 0-3, 3-6 및 6-15시간
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소변 평가는 계획대로 파트 1에서만 수행되었습니다.
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주입 1일 전 및 주입 시작 후 0-9시간 및 주입 후 0-3, 3-6 및 6-15시간
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파트 1, R(CSF/혈장,ss): 코호트 4에서 TAK-925 및 그 대사물질 M1 및 M2에 대한 정상 상태의 뇌척수액/혈장 약물 농도
기간: 주입 시작 6시간 후 1일째
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주입 시작 6시간 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2부: 각성 유지 검사(MWT)의 평균 수면 대기 시간
기간: 주입 시작 후 1일 및 3일 최대 8시간
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MWT는 정의된 기간 동안 수면 상태에서 깨어 있는 사람의 능력을 평가하는 검증된 객관적 측정입니다.
이러한 잠들기 경향은 뇌파에서 파생된 수면 대기 시간을 통해 측정됩니다.
수면 시작은 30초 기간 동안 누적 수면 시간이 15초 이상인 첫 번째 기간으로 정의됩니다.
시험은 수면이 발생하지 않는 경우 40분 후 또는 1단계 수면의 연속 3회 또는 다른 수면 단계의 1회로 정의되는 명확한 수면 후에 종료되었습니다.
이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않은 경우 대기 시간은 40분으로 정의됩니다.
MWT 수면 대기 시간 범위는 0~40분이며 점수가 높을수록 깨어 있는 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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주입 시작 후 1일 및 3일 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-925-1001
- U1111-1201-6634 (다른: WHO)
- JapicCTI-173756 (기재: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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