Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 TAK-925-onderzoek bij gezonde volwassen en oudere vrijwilligers en deelnemers met narcolepsie

8 maart 2021 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 1-studie van TAK-925 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis TAK-925 te beoordelen bij gezonde volwassen en oudere vrijwilligers en patiënten met narcolepsie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAK-925 te onderzoeken wanneer een enkele dosis TAK-925 wordt toegediend aan gezonde volwassen deelnemers, gezonde oudere deelnemers en patiënten met type 1 narcolepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orexins zijn neuropeptiden die een rol spelen bij de regulatie van slapen en waken. Bij type 1 narcolepsie is er een verlies van orexine-producerende neuronen in de hersenen. Het onderzoeksgeneesmiddel, TAK-925, is een orexine 2-receptoragonist die wordt getest bij gezonde volwassen deelnemers, gezonde oudere deelnemers en patiënten met narcolepsie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele intraveneuze toediening te evalueren.

De studie zal ongeveer 20 gezonde deelnemers en 16 gezonde oudere deelnemers inschrijven in deel 1 van de studie en ongeveer 20 patiënten met narcolepsie in deel 2.

In deel 1 bestaat het onderzoek uit 4 cohorten van elk 8 of 4 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de volgende behandelingsgroepen om TAK-925 of placebo te krijgen:

- Deel 1, cohort 1; TAK-925 (dosisniveau 1, 3, 5), cohort 2; TAK-925 (dosisniveau 2, 4, 6), cohort 3 en 4; TAK-925 (dosisniveau 5)

Voor cohort 1-4 krijgen gezonde volwassen en oudere deelnemers eenmaal in elk cohort of dosisniveau TAK-925 of placebo toegediend. De startdosis (Cohort 1 dosis niveau 1) is 7 mg TAK-925 en volgende doses in Cohort 1-4 zullen worden bepaald op basis van beschikbare gegevens van eerdere Cohorts/dosisniveaus.

In deel 2 van de studie bestaat de studie uit 3 cohorten van 4 tot 12 patiënten met narcolepsie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen van cohort 5-7 en krijgen eenmaal in elk cohort TAK-925 of placebo toegediend. De dosis TAK-925 in cohort 5-7 is nader te bepalen en zal worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens van deel 1 en eerdere cohorten.

- Deel 2, Cohort 5-7

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen. Bezoeken in deel 1 omvatten een screeningperiode (dag -28 tot -2), check-in op dag -1, behandelingsperiode (dag 1 en 2) en vervolgbezoek op dag 7. In deel 2 van het onderzoek omvatten de bezoeken een screeningperiode (dag -42 tot -2), check-in op dag -1, cross-over-periode (dag 1 tot 4) en vervolgbezoek op dag 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassen deelnemers en Gezonde ouderen deelnemers:

- Deelnemer weegt minimaal 50 kilogram (kg) (deelnemers gezonde volwassenen) / 40 kg (deelnemers gezonde ouderen) en heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief Screening.

Narcolepsie patiënten:

  • Patiënt weegt bij Screening minimaal 40 kg inclusief.
  • Een diagnose van narcolepsie type 1, zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3).
  • HLA narcolepsie test positiviteit.
  • Op dag -1 scoort de Epworth slaperigheidsschaal (ESS) groter dan of gelijk aan (>=) 10
  • Bloeddruk lager dan (<) 140 systolisch en < 90 diastolisch. De patiënt kan een voorgeschiedenis van hypertensie hebben en onder behandeling zijn met antihypertensiva zolang de BP aan deze criteria voldoet.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Vroegere of huidige epilepsie, convulsies, tremor of de stoornissen van verwante symptomen.
  • Heeft een levenslange geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie.

HV (alleen Cohort 4):

- Deelnemer heeft CSF-afname laten uitvoeren binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1).

Narcolepsie patiënten

  • Medische aandoening geassocieerd met overmatige slaperigheid anders dan narcolepsie (waaronder slaapapneusyndroom).
  • Overmatig cafeïnegebruik (meer dan [>] 400 milligram per dag [mg/dag]) een week voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-925 (cohort 1; dosisniveau 1)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Gezonde volwassenen worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-925 (cohort 2; dosisniveau 2)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Het dosisniveau wordt bepaald door het beoogde plasmaniveau van TAK-925 (dosisniveau 2). Dosis geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten. Gezonde volwassenen worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-925 (cohort 1; dosisniveau 3)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Het dosisniveau wordt bepaald door het beoogde plasmaniveau van TAK-925 (dosisniveau 3). Dosis geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten. Gezonde volwassenen worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-925 (cohort 2; dosisniveau 4)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Het dosisniveau wordt bepaald door het beoogde plasmaniveau van TAK-925 (dosisniveau 4). Dosis geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten. Gezonde volwassenen worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-925 (cohort 1; dosisniveau 5)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Het dosisniveau wordt bepaald door het beoogde plasmaniveau van TAK-925 (dosisniveau 5). Dosis geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten. Gezonde volwassenen worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-925 (cohort 2; dosisniveau 6)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Het dosisniveau wordt bepaald door het beoogde plasmaniveau van TAK-925 (dosisniveau 6). Dosis geselecteerd op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en PK-gegevens van eerdere cohorten. Gezonde volwassenen worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1: Placebo (Cohort 1-2)
TAK-925 Placebo, intraveneuze enkelvoudige toediening. Gezonde volwassenen worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-925 Placebo intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-925 (cohort 3; dosisniveau 5)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Het dosisniveau wordt bepaald door het beoogde plasmaniveau van TAK-925 (dosisniveau 5). Gezonde oudere deelnemers worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1: Placebo (cohort 3)
TAK-925 Placebo, intraveneuze enkelvoudige toediening. Gezonde oudere deelnemers worden dubbelblind ingeschreven.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-925 Placebo intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 1: TAK-925 (cohort 4; dosisniveau 5)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Het dosisniveau wordt bepaald door het beoogde plasmaniveau van TAK-925 (dosisniveau 5). Gezonde volwassenen worden op niet-geblindeerde wijze ingeschreven.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 2: TAK-925 nader te bepalen (cohort 5)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. De dosis in cohort 5 zal gebaseerd zijn op de veiligheid en verdraagbaarheid in deel 1. Patiënten met narcolepsie zullen op dubbelblinde wijze worden ingeschreven (sponsor open).
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 2: TAK-925 nader te bepalen (Cohort 6)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Dosis in cohort 6 nader te bepalen op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK-gegevens en resultaten van de Maintenance Wakefulness Test (MWT) van eerdere cohorten. Patiënten met narcolepsie worden dubbelblind ingeschreven (sponsor open).
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Deel 2: TAK-925 nader te bepalen (Cohort 7)
TAK-925, intraveneuze enkelvoudige toediening. Dosis in cohort 7 nader te bepalen op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK-gegevens en resultaten van de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) van eerdere cohorten. Patiënten met narcolepsie worden dubbelblind ingeschreven (sponsor open).
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 intraveneuze infusie
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2: Placebo (cohort 5-7)
TAK-925 Placebo, intraveneuze enkelvoudige toediening. Patiënten met narcolepsie worden dubbelblind ingeschreven (sponsor open).
Geneesmiddel: Placebo
TAK-925 Placebo intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Aantal deelnemers dat ten minste één TEAE ervaart met betrekking tot vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Aantal deelnemers dat ten minste één TEAE ervaart gerelateerd aan lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Aantal deelnemers dat ten minste één TEAE ervaart gerelateerd aan 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Aantal deelnemers dat ten minste één TEAE ervaart met betrekking tot klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
Deel 1, AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, Ceoi: Concentratie aan het einde van de infusie voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, Ceoi: Concentratie aan het einde van de infusie voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, t1/2z: Terminal Disposition Phase Halfwaardetijd van TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, t1/2z: Terminal Disposition Phase Halfwaardetijd van TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, Vss: Distributievolume bij steady state na intraveneuze toediening voor TAK-925
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, Vss: Distributievolume bij steady state na intraveneuze toediening voor TAK-925
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, Vz: Distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze toediening voor TAK-925
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, Vz: Distributievolume tijdens de terminale fase na intraveneuze toediening voor TAK-925
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, CL: Totale klaring na intraveneuze toediening voor TAK-925
Tijdsspanne: Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Dag 1 pre-infusie en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 9 uur na de start van de infusie en op 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 en 15 uur na infusie
Deel 2, CL: Totale klaring na intraveneuze toediening voor TAK-925
Tijdsspanne: Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Dag 1-4 vóór de infusie en 1, 2, 4, 6 en 9 uur na de start van de infusie en 0,17, 0,5, 1, 2 en 15 uur na de infusie
Deel 1, Ae(0-24): hoeveelheid TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2 uitgescheiden in de urine van tijd 0 tot tijd 24
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie en 0-9 uur na de start van de infusie en op 0-3, 3-6, 6-15 en 15-24 uur na de infusie
Urinebepalingen werden alleen in deel 1 gedaan, zoals gepland.
Dag 1 vóór de infusie en 0-9 uur na de start van de infusie en op 0-3, 3-6, 6-15 en 15-24 uur na de infusie
Deel 1, Fe(0-24): Fractie van toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd 24 voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie en 0-9 uur na de start van de infusie en op 0-3, 3-6, 6-15 en 15-24 uur na de infusie
Urinebepalingen werden alleen in deel 1 gedaan, zoals gepland.
Dag 1 vóór de infusie en 0-9 uur na de start van de infusie en op 0-3, 3-6, 6-15 en 15-24 uur na de infusie
Deel 1, CLR: nierklaring van TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de infusie en 0-9 uur na de start van de infusie en 0-3, 3-6 en 6-15 uur na de infusie
Urinebepalingen werden alleen in deel 1 gedaan, zoals gepland.
Dag 1 vóór de infusie en 0-9 uur na de start van de infusie en 0-3, 3-6 en 6-15 uur na de infusie
Deel 1, R(CSF/Plasma,ss): Medicijnconcentratie in cerebrospinaal vocht/plasma in stabiele toestand voor TAK-925 en zijn metabolieten M1 en M2 in cohort 4
Tijdsspanne: Dag 1 om 6 uur na start van de infusie
Dag 1 om 6 uur na start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Gemiddelde slaaplatentie bij onderhoud van waakzaamheidstest (MWT)
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 tot 8 uur na de start van de infusie
De MWT is een gevalideerde objectieve maatstaf die het vermogen van een persoon evalueert om gedurende een bepaalde tijd wakker te blijven onder slaapverwekkende omstandigheden. Deze neiging om in slaap te vallen wordt gemeten via slaaplatentie afgeleid van elektro-encefalografie. Het begin van de slaap wordt gedefinieerd als het eerste tijdvak van meer dan 15 seconden cumulatieve slaap in een tijdvak van 30 seconden. Proeven werden na 40 minuten beëindigd als er geen slaap plaatsvond, of na ondubbelzinnige slaap, gedefinieerd als 3 opeenvolgende perioden van slaapfase 1, of 1 periode van een andere slaapfase. Als er volgens deze regels geen slaap is waargenomen, wordt de latentie gedefinieerd als 40 minuten. MWT-slaaplatentie varieert van 0 tot 40 minuten, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om wakker te blijven.
Dag 1 en 3 tot 8 uur na de start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-925-1001
  • U1111-1201-6634 (ANDER: WHO)
  • JapicCTI-173756 (REGISTRATIE: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-925

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren