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Phase-1-Studie TAK-925 mit gesunden erwachsenen und älteren Freiwilligen und Teilnehmern mit Narkolepsie

8. März 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-1-Studie mit TAK-925 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von TAK-925 bei gesunden erwachsenen und älteren Freiwilligen und Patienten mit Narkolepsie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-925 bei Verabreichung einer Einzeldosis von TAK-925 an gesunde erwachsene Teilnehmer, gesunde ältere Teilnehmer und Patienten mit Typ-1-Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orexine sind Neuropeptide, die bei der Regulation von Schlaf und Wachzustand eine Rolle spielen. Bei Typ-1-Narkolepsie kommt es zu einem Verlust von Orexin-produzierenden Neuronen im Gehirn. Das Prüfpräparat TAK-925 ist ein Orexin-2-Rezeptoragonist, der an gesunden erwachsenen Teilnehmern, gesunden älteren Teilnehmern und Patienten mit Narkolepsie getestet wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen intravenösen Verabreichung zu bewerten.

Die Studie wird etwa 20 gesunde Teilnehmer und 16 gesunde ältere Teilnehmer in Teil 1 der Studie und etwa 20 Patienten mit Narkolepsie in Teil 2 einschreiben.

In Teil 1 besteht die Studie aus 4 Kohorten mit jeweils 8 bzw. 4 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen, um TAK-925 oder Placebo zu erhalten:

- Teil 1, Kohorte 1; TAK-925 (Dosisstufen 1, 3, 5), Kohorte 2; TAK-925 (Dosisstufe 2, 4, 6), Kohorte 3 und 4; TAK-925 (Dosisstufe 5)

Für die Kohorten 1-4 wird gesunden erwachsenen und älteren Teilnehmern TAK-925 oder Placebo einmal in jeder Kohorte oder Dosisstufe verabreicht. Die Anfangsdosis (Kohorte 1, Dosisstufe 1) beträgt 7 mg TAK-925, und die folgenden Dosen in den Kohorten 1–4 werden auf der Grundlage der verfügbaren Daten aus früheren Kohorten/Dosisstufen bestimmt.

In Teil 2 der Studie besteht die Studie aus 3 Kohorten von 4 bis 12 Patienten mit Narkolepsie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen der Kohorten 5-7 zugeteilt und erhalten einmal in jeder Kohorte TAK-925 oder Placebo. Die Dosis von TAK-925 in den Kohorten 5-7 ist TBD und wird auf der Grundlage der verfügbaren Daten aus Teil 1 und früheren Kohorten festgelegt.

- Teil 2, Kohorte 5-7

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen. Die Besuche in Teil 1 umfassen einen Screening-Zeitraum (Tag -28 bis -2), Check-in am Tag -1, Behandlungszeitraum (Tag 1 und 2) und einen Nachsorgebesuch am Tag 7. In Teil 2 der Studie , beinhalten die Besuche einen Screening-Zeitraum (Tag -42 bis -2), Check-in am Tag -1, Übergangszeitraum (Tag 1 bis 4) und einen Folgebesuch am Tag 7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japan
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde erwachsene Teilnehmer und gesunde ältere Teilnehmer:

- Der Teilnehmer wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) (gesunde erwachsene Teilnehmer) / 40 kg (gesunde ältere Teilnehmer) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich bei Screening.

Narkolepsie-Patienten:

  • Der Patient wiegt beim Screening mindestens 40 kg.
  • Eine Diagnose von Narkolepsie Typ 1, wie in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3) definiert.
  • Positiver HLA-Narkolepsietest.
  • Am Tag -1 Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) größer oder gleich (>=) 10
  • Blutdruck unter (<) 140 systolisch und < 90 diastolisch. Der Patient kann eine Vorgeschichte von Bluthochdruck haben und mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, solange der Blutdruck diese Kriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Frühere oder aktuelle Epilepsie, Krämpfe, Tremor oder die Störungen verwandter Symptome.
  • Hat eine lebenslange Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen, wie z. B. schweren depressiven Störungen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie.

HV (nur Kohorte 4):

- Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) eine Liquorentnahme durchführen lassen.

Patienten mit Narkolepsie

  • Mit übermäßiger Schläfrigkeit verbundene andere medizinische Störung als Narkolepsie (einschließlich Schlafapnoe-Syndrom).
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (mehr als [>] 400 Milligramm pro Tag [mg/Tag]) eine Woche vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-925 (Kohorte 1; Dosisstufe 1)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Gesunde Erwachsene werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-925 (Kohorte 2; Dosisstufe 2)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Die Dosishöhe wird durch die angestrebte Plasmakonzentration von TAK-925 (Dosisstufe 2) bestimmt. Die Dosis wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten ausgewählt. Gesunde Erwachsene werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-925 (Kohorte 1; Dosisstufe 3)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Die Dosishöhe wird durch die angestrebte Plasmakonzentration von TAK-925 (Dosisstufe 3) bestimmt. Die Dosis wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten ausgewählt. Gesunde Erwachsene werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-925 (Kohorte 2; Dosisstufe 4)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Die Dosishöhe wird durch die angestrebte Plasmakonzentration von TAK-925 (Dosisstufe 4) bestimmt. Die Dosis wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten ausgewählt. Gesunde Erwachsene werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-925 (Kohorte 1; Dosisstufe 5)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Die Dosismenge wird durch die angestrebte Plasmakonzentration von TAK-925 (Dosisstufe 5) bestimmt. Die Dosis wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten ausgewählt. Gesunde Erwachsene werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-925 (Kohorte 2; Dosisstufe 6)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Die Dosismenge wird durch die angestrebte Plasmakonzentration von TAK-925 (Dosisstufe 6) bestimmt. Die Dosis wurde basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten ausgewählt. Gesunde Erwachsene werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: Placebo (Kohorte 1-2)
TAK-925 Placebo, intravenöse Einzelverabreichung. Gesunde Erwachsene werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-925 Placebo intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-925 (Kohorte 3; Dosisstufe 5)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Die Dosismenge wird durch die angestrebte Plasmakonzentration von TAK-925 (Dosisstufe 5) bestimmt. Gesunde ältere Teilnehmer werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: Placebo (Kohorte 3)
TAK-925 Placebo, intravenöse Einzelverabreichung. Gesunde ältere Teilnehmer werden doppelblind aufgenommen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-925 Placebo intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 1: TAK-925 (Kohorte 4; Dosisstufe 5)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Die Dosismenge wird durch die angestrebte Plasmakonzentration von TAK-925 (Dosisstufe 5) bestimmt. Gesunde Erwachsene werden unverblindet aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 2: TAK-925 TBD (Kohorte 5)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Die Dosis in Kohorte 5 basiert auf der Sicherheit und Verträglichkeit in Teil 1. Patienten mit Narkolepsie werden doppelblind aufgenommen (sponsor open).
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 2: TAK-925 TBD (Kohorte 6)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Dosis in Kohorte 6 TBD basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Daten und Ergebnissen des Wartungs-Wach-Tests (MWT) aus früheren Kohorten. Patienten mit Narkolepsie werden doppelblind (sponsor open) aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
EXPERIMENTAL: Teil 2: TAK-925 TBD (Kohorte 7)
TAK-925, Intravenöse Einzelverabreichung. Dosis in Kohorte 7 TBD basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Daten und Ergebnissen des Maintenance of Wakefulness Tests (MWT) aus früheren Kohorten. Patienten mit Narkolepsie werden doppelblind (sponsor open) aufgenommen.
Arzneimittel: TAK-925
TAK-925 intravenöse Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2: Placebo (Kohorte 5-7)
TAK-925 Placebo, intravenöse Einzelverabreichung. Patienten mit Narkolepsie werden doppelblind (sponsor open) aufgenommen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-925 Placebo intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE im Zusammenhang mit Vitalfunktionen auftritt
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE im Zusammenhang mit dem Körpergewicht auftritt
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE im Zusammenhang mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) auftritt
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE im Zusammenhang mit klinischen Labortests auftritt
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
Teil 1, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, Ceoi: Konzentration am Ende der Infusion für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, Ceoi: Konzentration am Ende der Infusion für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, t1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase von TAK-925 und seinen Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, t1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase von TAK-925 und seinen Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, Vss: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung von TAK-925
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, Vss: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung von TAK-925
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, Vz: Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Verabreichung von TAK-925
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, Vz: Verteilungsvolumen während der Endphase nach intravenöser Verabreichung von TAK-925
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, CL: Gesamtfreigabe nach intravenöser Verabreichung für TAK-925
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Tag 1 vor der Infusion und bei 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und bei 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 2, CL: Gesamtfreigabe nach intravenöser Verabreichung für TAK-925
Zeitfenster: Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Tage 1-4 vor der Infusion und 1, 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0,17, 0,5, 1, 2 und 15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, Ae(0-24): Menge an TAK-925 und seinen Metaboliten M1 und M2, die von Zeit 0 bis Zeit 24 im Urin ausgeschieden wurden
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und 0-9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0-3, 3-6, 6-15 und 15-24 Stunden nach der Infusion
Urinuntersuchungen wurden wie geplant nur in Teil 1 durchgeführt.
Tag 1 vor der Infusion und 0-9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0-3, 3-6, 6-15 und 15-24 Stunden nach der Infusion
Teil 1, Fe(0-24): Anteil der verabreichten Dosis des Arzneimittels, der von Zeit 0 bis Zeit 24 für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und 0-9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0-3, 3-6, 6-15 und 15-24 Stunden nach der Infusion
Urinuntersuchungen wurden wie geplant nur in Teil 1 durchgeführt.
Tag 1 vor der Infusion und 0-9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0-3, 3-6, 6-15 und 15-24 Stunden nach der Infusion
Teil 1, CLR: Renale Clearance von TAK-925 und seinen Metaboliten M1 und M2
Zeitfenster: Tag 1 vor der Infusion und 0-9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0-3, 3-6 und 6-15 Stunden nach der Infusion
Urinuntersuchungen wurden wie geplant nur in Teil 1 durchgeführt.
Tag 1 vor der Infusion und 0-9 Stunden nach Beginn der Infusion und 0-3, 3-6 und 6-15 Stunden nach der Infusion
Teil 1, R(CSF/Plasma,ss): Wirkstoffkonzentration in Zerebrospinalflüssigkeit/Plasma im Steady-State für TAK-925 und seine Metaboliten M1 und M2 in Kohorte 4
Zeitfenster: Tag 1 6 Stunden nach Beginn der Infusion
Tag 1 6 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Durchschnittliche Schlaflatenz im Aufrechterhaltungstest der Wachheit (MWT)
Zeitfenster: Tag 1 und 3 bis zu 8 Stunden nach Beginn der Infusion
Die MWT ist ein validiertes objektives Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, unter einschläfernden Bedingungen für einen definierten Zeitraum wach zu bleiben. Diese Einschlafneigung wird über die elektroenzephalographisch abgeleitete Schlaflatenz gemessen. Schlafbeginn ist definiert als die erste Epoche von mehr als 15 Sekunden kumulativem Schlaf in einer 30-Sekunden-Epoche. Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als 3 aufeinanderfolgende Epochen des Schlafstadiums 1 oder 1 Epoche eines beliebigen anderen Schlafstadiums. Wenn nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet wurde, dann wird die Latenz mit 40 Minuten definiert. Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen, wach zu bleiben.
Tag 1 und 3 bis zu 8 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-925-1001
  • U1111-1201-6634 (ANDERE: WHO)
  • JapicCTI-173756 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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