Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 TAK-925 u zdrowych dorosłych i starszych ochotników i uczestników z narkolepsją

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 1 TAK-925 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki TAK-925 u zdrowych dorosłych i starszych ochotników oraz pacjentów z narkolepsją

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-925, gdy pojedyncza dawka TAK-925 jest podawana zdrowym dorosłym uczestnikom, zdrowym uczestnikom w podeszłym wieku i pacjentom z narkolepsją typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oreksyny to neuropeptydy, które odgrywają rolę w regulacji snu i czuwania. W narkolepsji typu 1 dochodzi do utraty neuronów produkujących oreksynę w mózgu. Badany lek, TAK-925, jest agonistą receptora oreksyny 2, który jest testowany u zdrowych dorosłych uczestników, zdrowych uczestników w podeszłym wieku oraz pacjentów z narkolepsją w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczego podania dożylnego.

Do badania zostanie włączonych około 20 zdrowych uczestników i 16 zdrowych starszych uczestników w części 1 badania oraz około 20 pacjentów z narkolepsją w części 2.

W części 1 badanie składa się z 4 kohort po 8 lub 4 uczestników każda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z następujących grup terapeutycznych, aby otrzymać TAK-925 lub placebo:

- Część 1, Kohorta 1; TAK-925 (poziom dawki 1, 3, 5), kohorta 2; TAK-925 (poziom dawki 2, 4, 6), kohorta 3 i 4; TAK-925 (poziom dawki 5)

W Kohorcie 1-4 zdrowym dorosłym i starszym uczestnikom zostanie podany TAK-925 lub placebo raz w każdej kohorcie lub poziomie dawki. Dawka początkowa (poziom dawki 1 Kohorty 1) wynosi 7 mg TAK-925, a kolejne dawki w Kohortach 1-4 zostaną określone na podstawie dostępnych danych z poprzednich Kohort/poziomów dawek.

W części 2 badania badanie składa się z 3 kohort od 4 do 12 pacjentów z narkolepsją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z leczonych grup Kohorty 5-7 i otrzymają TAK-925 lub placebo raz w każdej kohorcie. Dawka TAK-925 w kohorcie 5-7 to TBD i zostanie ustalona na podstawie dostępnych danych z części 1 i poprzednich kohort.

- Część 2, Kohorta 5-7

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę. Wizyty w części 1 będą obejmowały okres badań przesiewowych (dzień -28 do -2), wizytę kontrolną w dniu -1, okres leczenia (dzień 1 i 2) oraz wizytę kontrolną w dniu 7. W części 2 badania , wizyty obejmują okres przesiewowy (dzień -42 do -2), odprawę w dniu -1, okres przejściowy (dzień 1 do 4) oraz wizytę kontrolną w dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japonia
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi dorośli uczestnicy i zdrowi starsi uczestnicy:

- Uczestnik waży co najmniej 50 kilogramów (kg) (zdrowi dorośli uczestnicy) / 40 kg (zdrowi starsi uczestnicy) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie Ekranizacja.

Pacjenci z narkolepsją:

  • Pacjent waży co najmniej 40 kg włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie narkolepsji typu 1, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie trzecie (ICSD-3).
  • Pozytywny wynik testu na narkolepsję HLA.
  • W dniu -1 wynik w skali senności Epworth (ESS) był większy lub równy (>=) 10
  • Ciśnienie krwi mniejsze niż (<) 140 skurczowe i < 90 rozkurczowe. Pacjent może mieć nadciśnienie w wywiadzie i być leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi, o ile BP spełnia te kryteria.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  • Przebyta lub obecna padaczka, drgawki, drżenie lub zaburzenia związane z objawami.
  • Ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia.

HV (tylko kohorta 4):

- U uczestnika wykonano pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 14 dni przed zameldowaniem (Dzień -1).

Pacjenci z narkolepsją

  • Zaburzenie medyczne związane z nadmierną sennością inną niż narkolepsja (w tym zespół bezdechu sennego).
  • Nadmierna dawka kofeiny (powyżej [>] 400 miligramów dziennie [mg/dzień]) na tydzień przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-925 (kohorta 1; poziom dawki 1)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Zdrowe osoby dorosłe będą rejestrowane w trybie podwójnie ślepej próby.
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-925 (kohorta 2; poziom dawki 2)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Poziom dawki zostanie określony na podstawie docelowego poziomu TAK-925 w osoczu (poziom dawki 2). Dawka wybrana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z poprzednich kohort. Zdrowe osoby dorosłe będą rejestrowane w trybie podwójnie ślepej próby.
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-925 (kohorta 1; poziom dawki 3)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Poziom dawki zostanie określony na podstawie docelowego poziomu TAK-925 w osoczu (poziom dawki 3). Dawka wybrana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z poprzednich kohort. Zdrowe osoby dorosłe będą rejestrowane w trybie podwójnie ślepej próby.
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-925 (kohorta 2; poziom dawki 4)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Poziom dawki zostanie określony na podstawie docelowego poziomu TAK-925 w osoczu (poziom dawki 4). Dawka wybrana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z poprzednich kohort. Zdrowe osoby dorosłe będą rejestrowane w trybie podwójnie ślepej próby.
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-925 (kohorta 1; poziom dawki 5)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Poziom dawki zostanie określony na podstawie docelowego poziomu TAK-925 w osoczu (poziom dawki 5). Dawka wybrana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z poprzednich kohort. Zdrowe osoby dorosłe będą rejestrowane w trybie podwójnie ślepej próby.
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-925 (kohorta 2; poziom dawki 6)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Poziom dawki zostanie określony na podstawie docelowego poziomu TAK-925 w osoczu (poziom dawki 6). Dawka wybrana na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z poprzednich kohort. Zdrowe osoby dorosłe będą rejestrowane w trybie podwójnie ślepej próby.
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: Placebo (kohorta 1-2)
TAK-925 Placebo, pojedyncze podanie dożylne. Zdrowe osoby dorosłe będą rejestrowane w trybie podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
TAK-925 Placebo Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-925 (kohorta 3; poziom dawki 5)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Poziom dawki zostanie określony na podstawie docelowego poziomu TAK-925 w osoczu (poziom dawki 5). Zdrowi starsi uczestnicy zostaną zapisani na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: Placebo (kohorta 3)
TAK-925 Placebo, pojedyncze podanie dożylne. Zdrowi starsi uczestnicy zostaną zapisani na zasadzie podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
TAK-925 Placebo Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 1: TAK-925 (kohorta 4; poziom dawki 5)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Poziom dawki zostanie określony na podstawie docelowego poziomu TAK-925 w osoczu (poziom dawki 5). Zdrowe osoby dorosłe będą rejestrowane w sposób niezaślepiony.
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 2: TAK-925 do ustalenia (kohorta 5)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Dawka w Kohorcie 5 będzie oparta na bezpieczeństwie i tolerancji w Części 1. Pacjenci z narkolepsją zostaną włączeni do badania metodą podwójnie ślepej próby (sponsor otwarty).
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 2: TAK-925 do ustalenia (kohorta 6)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Dawkowanie w kohorcie 6 do ustalenia w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję, dane farmakokinetyczne i wyniki testu podtrzymującego czuwania (MWT) z poprzednich kohort. Pacjenci z narkolepsją będą zapisani na zasadzie podwójnie ślepej próby (sponsor otwarty).
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
EKSPERYMENTALNY: Część 2: TAK-925 do ustalenia (Kohorta 7)
TAK-925, Pojedyncze podanie dożylne. Dawkowanie w Kohorcie 7 TBD w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję, dane farmakokinetyczne i wyniki testu podtrzymania czuwania (MWT) z poprzednich kohort. Pacjenci z narkolepsją będą zapisani na zasadzie podwójnie ślepej próby (sponsor otwarty).
Lek: TAK-925
TAK-925 Infuzja dożylna
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2: Placebo (kohorta 5-7)
TAK-925 Placebo, pojedyncze podanie dożylne. Pacjenci z narkolepsją będą zapisani na zasadzie podwójnie ślepej próby (sponsor otwarty).
Lek: Placebo
TAK-925 Placebo Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE związany z objawami życiowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE związany z masą ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE związany z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE związany z klinicznymi badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
Część 1, AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, AUC∞: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, AUC∞: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, Ceoi: Stężenie pod koniec infuzji dla TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, Ceoi: Stężenie pod koniec infuzji dla TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, t1/2z: Okres półtrwania w fazie końcowej TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, t1/2z: Okres półtrwania w fazie końcowej TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, Vss: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym dla TAK-925
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, Vss: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym dla TAK-925
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, Vz: Objętość dystrybucji w fazie terminalnej po podaniu dożylnym dla TAK-925
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, Vz: Objętość dystrybucji w fazie terminalnej po podaniu dożylnym dla TAK-925
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, CL: Całkowity klirens po podaniu dożylnym dla TAK-925
Ramy czasowe: 1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
1. dzień przed infuzją oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 i 15 godzin po infuzji
Część 2, CL: Całkowity klirens po podaniu dożylnym dla TAK-925
Ramy czasowe: Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Dni 1-4 przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0,17, 0,5, 1, 2 i 15 godzin po infuzji
Część 1, Ae(0-24): Ilość TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2 wydalanych z moczem od czasu 0 do czasu 24
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją i 0-9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0-3, 3-6, 6-15 i 15-24 godzin po infuzji
Oceny moczu wykonano zgodnie z planem tylko w części 1.
Dzień 1 przed infuzją i 0-9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0-3, 3-6, 6-15 i 15-24 godzin po infuzji
Część 1, Fe(0-24): Frakcja podanej dawki leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu 24 dla TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją i 0-9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0-3, 3-6, 6-15 i 15-24 godzin po infuzji
Oceny moczu wykonano zgodnie z planem tylko w części 1.
Dzień 1 przed infuzją i 0-9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0-3, 3-6, 6-15 i 15-24 godzin po infuzji
Część 1, CLR: Klirens nerkowy TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją i 0-9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0-3, 3-6 i 6-15 godzin po infuzji
Oceny moczu wykonano zgodnie z planem tylko w części 1.
Dzień 1 przed infuzją i 0-9 godzin po rozpoczęciu infuzji oraz 0-3, 3-6 i 6-15 godzin po infuzji
Część 1, R(CSF/osocze, ss): Stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu w stanie stacjonarnym dla TAK-925 i jego metabolitów M1 i M2 w kohorcie 4
Ramy czasowe: Dzień 1 po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji
Dzień 1 po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Średnia latencja snu w teście podtrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji
MWT to potwierdzona obiektywna miara, która ocenia zdolność danej osoby do pozostania w stanie czuwania w warunkach usypiających przez określony czas. Ta tendencja do zasypiania jest mierzona za pomocą latencji snu pochodzącej z elektroencefalografii. Początek snu definiuje się jako pierwszą epokę trwającą łącznie dłużej niż 15 sekund snu w 30-sekundowej epoce. Próby zakończono po 40 minutach, jeśli sen nie wystąpił lub po jednoznacznym śnie, zdefiniowanym jako 3 kolejne epoki snu fazy 1 lub 1 epoka dowolnej innej fazy snu. Jeśli zgodnie z tymi zasadami nie zaobserwowano snu, wówczas opóźnienie definiuje się jako 40 minut. Opóźnienie snu MWT waha się od 0 do 40 minut, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do pozostawania w stanie czuwania.
Dzień 1 i 3 do 8 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-925-1001
  • U1111-1201-6634 (INNY: WHO)
  • JapicCTI-173756 (REJESTR: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj