Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 TAK-925 -tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä vapaaehtoisilla ja narkolepsiaa sairastavilla osallistujilla

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 1 tutkimus TAK-925:stä, jolla arvioidaan TAK-925:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla ja iäkkäillä vapaaehtoistyöntekijöillä ja narkolepsiapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TAK-925:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun yksi annos TAK-925:tä annetaan terveille aikuisille osallistujille, terveille iäkkäille osallistujille ja potilaille, joilla on tyypin 1 narkolepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oreksiinit ovat neuropeptidejä, jotka säätelevät unta ja valveillaoloa. Tyypin 1 narkolepsiassa aivoissa on oreksiinia tuottavien hermosolujen häviämistä. Tutkimuslääke TAK-925 on oreksiini 2 -reseptorin agonisti, jota testataan terveillä aikuisilla osallistujilla, terveillä iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on narkolepsia, jotta voidaan arvioida yhden suonensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 tervettä osallistujaa ja 16 tervettä vanhempaa osallistujaa tutkimuksen osaan 1 ja noin 20 narkolepsiapotilasta osaan 2.

Osassa 1 tutkimus koostuu 4 kohortista, joissa kussakin on 8 tai 4 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin seuraavista hoitoryhmistä, jotka saavat TAK-925:tä tai lumelääkettä:

- Osa 1, kohortti 1; TAK-925 (annostaso 1, 3, 5), kohortti 2; TAK-925 (annostasot 2, 4, 6), kohortti 3 ja 4; TAK-925 (annostaso 5)

Kohortissa 1–4 terveille aikuisille ja iäkkäille osallistujille annetaan TAK-925:tä tai lumelääkettä kerran kullakin kohortilla tai annostasolla. Alkuannos (kohortin 1 annostaso 1) on 7 mg TAK-925:tä ja seuraavat annokset kohorteissa 1-4 määritetään aiemmista kohortteista/annostasoista saatavilla olevien tietojen perusteella.

Tutkimuksen osassa 2 tutkimus koostuu kolmesta kohortista, joissa oli 4–12 narkolepsiapotilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kohortin 5–7 hoitoryhmään ja heille annetaan TAK-925:tä tai lumelääkettä kerran kussakin kohortissa. TAK-925:n annos kohortissa 5-7 on TBD, ja se päätetään osasta 1 ja aiemmista kohorteista saatujen tietojen perusteella.

- Osa 2, kohortti 5-7

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla. Osan 1 vierailut sisältävät seulontajakson (päivät -28 - -2), sisäänkirjautumisen päivänä -1, hoitojakson (päivät 1 ja 2) ja seurantakäynnin päivänä 7. Tutkimuksen osassa 2 , vierailut sisältävät seulontajakson (päivät -42 - -2), sisäänkirjautumisen päivänä -1, jakojakson (päivät 1 - 4) ja seurantakäynnin päivänä 7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japani
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aikuiset osallistujat ja terveet iäkkäät osallistujat:

- Osallistuja painaa vähintään 50 kiloa (kg) (terveet aikuiset osallistujat) / 40 kg (terveet iäkkäät osallistujat) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien klo. Seulonta.

Narkolepsiapotilaat:

  • Potilas painaa seulonnassa vähintään 40 kg.
  • Narkolepsia tyypin 1 diagnoosi, kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kolmannen painoksen (ICSD-3) määrittelemänä.
  • HLA-narkolepsiatestin positiivisuus.
  • Päivänä -1 Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10
  • Verenpaine alle (<) 140 systolinen ja < 90 diastolinen. Potilaalla voi olla verenpainetauti ja hän voi saada verenpainelääkitystä niin kauan kuin verenpaine täyttää nämä kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aiempi tai nykyinen epilepsia, kouristukset, vapina tai niihin liittyvät oireet.
  • Hänellä on elinikäinen vakava psykiatrinen häiriö, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.

HV (vain kohortti 4):

- Osallistuja on kerännyt CSF:n 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).

Narkolepsiapotilaat

  • Liialliseen uneliaisuuteen liittyvä lääketieteellinen häiriö, muu kuin narkolepsia (mukaan lukien uniapneaoireyhtymä).
  • Liiallinen kofeiini (yli [>] 400 milligrammaa päivässä [mg/vrk]) käytä viikkoa ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-925 (kohortti 1; annostaso 1)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Terveet aikuiset rekisteröidään kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-925 (kohortti 2; annostaso 2)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annostaso määräytyy TAK-925:n tavoitetason perusteella plasmassa (annostaso 2). Annos valittu aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella. Terveet aikuiset rekisteröidään kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-925 (kohortti 1; annostaso 3)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annostaso määräytyy TAK-925:n tavoitetason perusteella plasmassa (annostaso 3). Annos valittu aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella. Terveet aikuiset rekisteröidään kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-925 (kohortti 2; annostaso 4)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annostaso määräytyy TAK-925:n tavoitetason perusteella plasmassa (annostaso 4). Annos valittu aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella. Terveet aikuiset rekisteröidään kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-925 (kohortti 1; annostaso 5)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annostaso määräytyy TAK-925:n tavoitetason perusteella plasmassa (annostaso 5). Annos valittu aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella. Terveet aikuiset rekisteröidään kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-925 (kohortti 2; annostaso 6)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annostaso määräytyy TAK-925:n tavoitetason perusteella plasmassa (annostaso 6). Annos valittu aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tietojen perusteella. Terveet aikuiset rekisteröidään kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: Placebo (kohortti 1–2)
TAK-925 lumelääke, kerta-annos laskimoon. Terveet aikuiset rekisteröidään kaksoissokkomenetelmällä.
Lääke: Plasebo
TAK-925 lumelääke suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-925 (kohortti 3; annostaso 5)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annostaso määräytyy TAK-925:n tavoitetason perusteella plasmassa (annostaso 5). Terveet iäkkäät osallistujat rekisteröidään kaksoissokkoutetulla tavalla.
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 1: Placebo (kohortti 3)
TAK-925 lumelääke, kerta-annos laskimoon. Terveet iäkkäät osallistujat rekisteröidään kaksoissokkoutetulla tavalla.
Lääke: Plasebo
TAK-925 lumelääke suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 1: TAK-925 (kohortti 4; annostaso 5)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annostaso määräytyy TAK-925:n tavoitetason perusteella plasmassa (annostaso 5). Terveet aikuiset otetaan mukaan ei-sokkoutettuna.
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 2: TAK-925 TBD (kohortti 5)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Kohortin 5 annos perustuu turvallisuuteen ja siedettävyyteen osassa 1. Narkolepsiapotilaat rekisteröidään kaksoissokkoutetulla tavalla (sponsori avoin).
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 2: TAK-925 TBD (kohortti 6)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annos kohortissa 6 TBD perustuu turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokineettisiin tietoihin ja aiempien kohorttien MWT (Maintenance Wakefulness Test) -testin tuloksiin. Narkolepsiapotilaat rekisteröidään kaksoissokkoutetulla tavalla (sponsori avoin).
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
KOKEELLISTA: Osa 2: TAK-925 TBD (kohortti 7)
TAK-925, Laskimonsisäinen kerta-annos. Annos kohortissa 7 TBD perustuu turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokineettisiin tietoihin ja aiempien kohorttien hereilläpitotestin (MWT) tuloksiin. Narkolepsiapotilaat rekisteröidään kaksoissokkoutetulla tavalla (sponsori avoin).
Lääke: TAK-925
TAK-925 suonensisäinen infuusio
PLACEBO_COMPARATOR: Osa 2: Placebo (kohortti 5–7)
TAK-925 lumelääke, kerta-annos laskimoon. Narkolepsiapotilaat rekisteröidään kaksoissokkoutetulla tavalla (sponsori avoin).
Lääke: Plasebo
TAK-925 lumelääke suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden elintoimintoihin liittyvän TEAE:n
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden ruumiinpainoon liittyvän TEAE:n
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE liittyen 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Perustaso päivään 7 asti
Osa 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-925:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-925:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, Ceoi: Pitoisuus infuusion lopussa TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, Ceoi: Pitoisuus infuusion lopussa TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, t1/2z: TAK-925:n ja sen metaboliittien M1 ja M2 puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, t1/2z: TAK-925:n ja sen metaboliittien M1 ja M2 puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, Vss: Jakaantumisen määrä vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen TAK-925:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, Vss: Jakaantumisen määrä vakaassa tilassa laskimonsisäisen annon jälkeen TAK-925:lle
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, Vz: TAK-925:n jakautumismäärä suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, Vz: TAK-925:n leviämisen määrä päätevaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, CL: TAK-925:n kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 2, CL: TAK-925:n kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Päivät 1–4 ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0,17, 0,5, 1, 2 ja 15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, Ae(0-24): TAK-925:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 määrä, joka erittyy virtsaan ajankohdasta 0 kelloon 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0-9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0-3, 3-6, 6-15 ja 15-24 tuntia infuusion jälkeen
Virtsan arvioinnit tehtiin vain osassa 1, kuten oli suunniteltu.
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0-9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0-3, 3-6, 6-15 ja 15-24 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, Fe(0-24): TAK-925:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 osuus annetusta lääkeannoksesta, joka erittyy virtsaan 0–24
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0-9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0-3, 3-6, 6-15 ja 15-24 tuntia infuusion jälkeen
Virtsan arvioinnit tehtiin vain osassa 1, kuten oli suunniteltu.
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0-9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0-3, 3-6, 6-15 ja 15-24 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, CLR: TAK-925:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M1 ja M2 munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen infuusiota ja 0-9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0-3, 3-6 ja 6-15 tuntia infuusion jälkeen
Virtsan arvioinnit tehtiin vain osassa 1, kuten oli suunniteltu.
Päivä 1 ennen infuusiota ja 0-9 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ja 0-3, 3-6 ja 6-15 tuntia infuusion jälkeen
Osa 1, R(CSF/Plasma,ss): Aivo-selkäydinnesteen/plasman lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa TAK-925:lle ja sen metaboliitteille M1 ja M2 kohortissa 4
Aikaikkuna: Päivä 1 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1 6 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Keskimääräinen univiive valveillaolotestin ylläpidossa (MWT)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 enintään 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
MWT on validoitu objektiivinen mitta, joka arvioi henkilön kykyä pysyä hereillä nukahtavissa olosuhteissa tietyn ajan. Tämä nukahtamistipumus mitataan elektroenkefalografiasta johdetulla unilatenssilla. Unen alkaminen määritellään yli 15 sekunnin kumulatiivisen unen ensimmäiseksi jaksoksi 30 sekunnin jaksossa. Kokeet päättyivät 40 minuutin kuluttua, jos unta ei tapahdu, tai yksiselitteisen unen jälkeen, joka määriteltiin kolmena peräkkäisenä vaiheen 1 unen jaksona tai 1 jaksona minkä tahansa muun univaiheen aikana. Jos unta ei ole näiden sääntöjen mukaan havaittu, niin latenssiksi määritellään 40 minuuttia. MWT-unilatenssi vaihtelee välillä 0–40 minuuttia, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä pysyä hereillä.
Päivät 1 ja 3 enintään 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-925-1001
  • U1111-1201-6634 (MUUTA: WHO)
  • JapicCTI-173756 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-925

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa