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Étude de phase 1 TAK-925 chez des volontaires adultes et âgés en bonne santé et des participants atteints de narcolepsie

8 mars 2021 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1 du TAK-925 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de TAK-925 chez des volontaires adultes et âgés en bonne santé et des patients atteints de narcolepsie

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-925 lorsqu'une dose unique de TAK-925 est administrée à des participants adultes en bonne santé, à des participants âgés en bonne santé et à des patients atteints de narcolepsie de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les orexines sont des neuropeptides qui jouent un rôle dans la régulation du sommeil et de l'éveil. Dans la narcolepsie de type 1, il y a une perte de neurones producteurs d'orexine dans le cerveau. Le médicament expérimental, TAK-925, est un agoniste des récepteurs de l'orexine 2 qui est testé chez des participants adultes en bonne santé, des participants âgés en bonne santé et des patients atteints de narcolepsie afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une seule administration intraveineuse.

L'étude recrutera environ 20 participants en bonne santé et 16 participants âgés en bonne santé dans la partie 1 de l'étude et environ 20 patients atteints de narcolepsie dans la partie 2.

Dans la partie 1, l'étude se compose de 4 cohortes de 8 ou 4 participants chacune. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des groupes de traitement suivants pour recevoir le TAK-925 ou un placebo :

- Partie 1, Cohorte 1 ; TAK-925 (doses de niveau 1, 3, 5), cohorte 2 ; TAK-925 (niveaux de dose 2, 4, 6), cohortes 3 et 4 ; TAK-925 (dose niveau 5)

Pour les cohortes 1 à 4, les participants adultes et âgés en bonne santé recevront du TAK-925 ou un placebo une fois dans chaque cohorte ou niveau de dose. La dose de départ (cohorte 1 dose niveau 1) est de 7 mg de TAK-925 et les doses suivantes dans les cohortes 1 à 4 seront déterminées sur la base des données disponibles des cohortes/niveaux de dose précédents.

Dans la partie 2 de l'étude, l'étude se compose de 3 cohortes de 4 à 12 patients atteints de narcolepsie. Les patients seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement des cohortes 5 à 7 et recevront du TAK-925 ou un placebo une fois dans chaque cohorte. La dose de TAK-925 dans les cohortes 5 à 7 est à déterminer et sera décidée en fonction des données disponibles de la partie 1 et des cohortes précédentes.

- Partie 2, Cohorte 5-7

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique. Les visites de la partie 1 comprendront une période de dépistage (jour -28 à -2), un enregistrement le jour -1, une période de traitement (jours 1 et 2) et une visite de suivi le jour 7. Dans la partie 2 de l'étude , les visites comprennent une période de dépistage (Jour -42 à -2), un enregistrement le Jour -1, une période de transition (Jour 1 à 4) et une visite de suivi le Jour 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Hakata Clinic
      • Fukuoka, Japon
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants adultes en bonne santé et participants âgés en bonne santé :

- Le participant pèse au moins 50 kilogrammes (kg) (participants adultes en bonne santé) / 40 kg (participants âgés en bonne santé) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus à Dépistage.

Patients narcoleptiques :

  • Le patient pèse au moins 40 kg inclus au moment du dépistage.
  • Un diagnostic de narcolepsie de type 1, tel que défini par la Classification internationale des troubles du sommeil, troisième édition (ICSD-3).
  • Positivité du test de narcolepsie HLA.
  • Au jour -1, score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) supérieur ou égal à (>=) 10
  • Tension artérielle inférieure à (<) 140 systolique et < 90 diastolique. Le patient peut avoir des antécédents d'hypertension et être sous traitement médicamenteux antihypertenseur tant que la TA répond à ces critères.

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
  • Épilepsie passée ou actuelle, convulsions, tremblements ou troubles des symptômes associés.
  • A des antécédents de troubles psychiatriques majeurs, tels qu'un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire ou une schizophrénie.

HV (seulement Cohorte 4):

- Le participant a effectué une collecte de CSF dans les 14 jours précédant l'enregistrement (Jour -1).

Patients narcoleptiques

  • Trouble médical associé à une somnolence excessive autre que la narcolepsie (y compris le syndrome d'apnée du sommeil).
  • Consommation excessive de caféine (supérieure à [>] 400 milligrammes par jour [mg/jour]) une semaine avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TAK-925 (cohorte 1 ; niveau de dose 1)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Des adultes en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TAK-925 (cohorte 2 ; niveau de dose 2)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Le niveau de dose sera déterminé par le niveau plasmatique ciblé de TAK-925 (niveau de dose 2). Dose sélectionnée en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes. Des adultes en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TAK-925 (cohorte 1 ; niveau de dose 3)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Le niveau de dose sera déterminé par le niveau plasmatique ciblé de TAK-925 (niveau de dose 3). Dose sélectionnée en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes. Des adultes en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TAK-925 (cohorte 2 ; niveau de dose 4)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Le niveau de dose sera déterminé par le niveau plasmatique ciblé de TAK-925 (niveau de dose 4). Dose sélectionnée en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes. Des adultes en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TAK-925 (cohorte 1 ; niveau de dose 5)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Le niveau de dose sera déterminé par le niveau plasmatique ciblé de TAK-925 (niveau de dose 5). Dose sélectionnée en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes. Des adultes en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TAK-925 (cohorte 2 ; niveau de dose 6)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Le niveau de dose sera déterminé par le niveau plasmatique ciblé de TAK-925 (niveau de dose 6). Dose sélectionnée en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et des données pharmacocinétiques des cohortes précédentes. Des adultes en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : Placebo (Cohorte 1-2)
TAK-925 Placebo, administration intraveineuse unique. Des adultes en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: Placebo
TAK-925 Placebo Infusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TAK-925 (cohorte 3 ; niveau de dose 5)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Le niveau de dose sera déterminé par le niveau plasmatique ciblé de TAK-925 (niveau de dose 5). Les participants âgés en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : Placebo (cohorte 3)
TAK-925 Placebo, administration intraveineuse unique. Les participants âgés en bonne santé seront inscrits en double aveugle.
Médicament: Placebo
TAK-925 Placebo Infusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : TAK-925 (cohorte 4 ; niveau de dose 5)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Le niveau de dose sera déterminé par le niveau plasmatique ciblé de TAK-925 (niveau de dose 5). Les adultes en bonne santé seront inscrits de manière non aveugle.
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : TAK-925 à déterminer (Cohorte 5)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. La dose dans la cohorte 5 sera basée sur la sécurité et la tolérabilité dans la partie 1. Les patients atteints de narcolepsie seront recrutés en double aveugle (commanditaire ouvert).
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : TAK-925 à déterminer (cohorte 6)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Dose dans la cohorte 6 à déterminer en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité, des données PK et des résultats du test d'éveil de maintenance (MWT) des cohortes précédentes. Les patients atteints de narcolepsie seront inscrits en double aveugle (commanditaire ouvert).
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : TAK-925 à déterminer (cohorte 7)
TAK-925, Administration intraveineuse unique. Dose dans la cohorte 7 à déterminer en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité, des données pharmacocinétiques et des résultats du test de maintien de l'éveil (MWT) des cohortes précédentes. Les patients atteints de narcolepsie seront inscrits en double aveugle (commanditaire ouvert).
Médicament: TAK-925
TAK-925 Perfusion intraveineuse
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 : Placebo (Cohorte 5-7)
TAK-925 Placebo, administration intraveineuse unique. Les patients atteints de narcolepsie seront inscrits en double aveugle (commanditaire ouvert).
Médicament: Placebo
TAK-925 Placebo Infusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Nombre de participants qui éprouvent au moins un TEAE lié aux signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Nombre de participants qui éprouvent au moins un TEAE lié au poids corporel
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Nombre de participants qui subissent au moins un TEAE lié à un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Nombre de participants qui subissent au moins un TEAE lié aux tests de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
Ligne de base jusqu'au jour 7
Partie 1, AUClast : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, AUClast : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, Ceoi : Concentration en fin de perfusion pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, Ceoi : Concentration en fin de perfusion pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, t1/2z : Demi-vie de la phase terminale de disposition du TAK-925 et de ses métabolites M1 et M2
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, t1/2z : Demi-vie de la phase terminale de disposition du TAK-925 et de ses métabolites M1 et M2
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, Vss : volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse du TAK-925
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, Vss : volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse du TAK-925
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, Vz : volume de distribution pendant la phase terminale après l'administration intraveineuse du TAK-925
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, Vz : volume de distribution pendant la phase terminale après l'administration intraveineuse du TAK-925
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, CL : Autorisation totale après administration intraveineuse du TAK-925
Délai: Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Jour 1 avant la perfusion et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 9 heures après le début de la perfusion et à 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 et 15 heures après la perfusion
Partie 2, CL : Autorisation totale après administration intraveineuse du TAK-925
Délai: Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Jours 1 à 4 avant la perfusion et 1, 2, 4, 6 et 9 heures après le début de la perfusion et 0,17, 0,5, 1, 2 et 15 heures après la perfusion
Partie 1, Ae(0-24) : Quantité de TAK-925 et de ses métabolites M1 et M2 excrétés dans l'urine du temps 0 au temps 24
Délai: Jour 1 avant la perfusion et 0-9 heures après le début de la perfusion et 0-3, 3-6, 6-15 et 15-24 heures après la perfusion
Les évaluations d'urine n'ont été effectuées que dans la partie 1, comme prévu.
Jour 1 avant la perfusion et 0-9 heures après le début de la perfusion et 0-3, 3-6, 6-15 et 15-24 heures après la perfusion
Partie 1, Fe(0-24) : Fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps 24 pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2
Délai: Jour 1 avant la perfusion et 0-9 heures après le début de la perfusion et 0-3, 3-6, 6-15 et 15-24 heures après la perfusion
Les évaluations d'urine n'ont été effectuées que dans la partie 1, comme prévu.
Jour 1 avant la perfusion et 0-9 heures après le début de la perfusion et 0-3, 3-6, 6-15 et 15-24 heures après la perfusion
Partie 1, CLR : clairance rénale du TAK-925 et de ses métabolites M1 et M2
Délai: Jour 1 avant la perfusion et 0-9 heures après le début de la perfusion et 0-3, 3-6 et 6-15 heures après la perfusion
Les évaluations d'urine n'ont été effectuées que dans la partie 1, comme prévu.
Jour 1 avant la perfusion et 0-9 heures après le début de la perfusion et 0-3, 3-6 et 6-15 heures après la perfusion
Partie 1, R(CSF/Plasma,ss) : Concentration de médicament dans le liquide céphalo-rachidien/plasma à l'état d'équilibre pour le TAK-925 et ses métabolites M1 et M2 dans la cohorte 4
Délai: Jour 1 à 6 heures après le début de la perfusion
Jour 1 à 6 heures après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Latence de sommeil moyenne dans le test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Jours 1 et 3 jusqu'à 8 heures après le début de la perfusion
Le MWT est une mesure objective validée qui évalue la capacité d'une personne à rester éveillée dans des conditions soporifiques pendant une période de temps définie. Cette tendance à s'endormir est mesurée via la latence de sommeil dérivée de l'électroencéphalographie. L'endormissement est défini comme la première période de plus de 15 secondes de sommeil cumulé dans une période de 30 secondes. Les essais ont été terminés après 40 minutes si aucun sommeil ne se produit, ou après un sommeil sans équivoque, défini comme 3 époques consécutives de sommeil de stade 1, ou 1 époque de tout autre stade de sommeil. Si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence est définie à 40 minutes. La latence de sommeil MWT varie de 0 à 40 minutes, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à rester éveillé.
Jours 1 et 3 jusqu'à 8 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-925-1001
  • U1111-1201-6634 (AUTRE: WHO)
  • JapicCTI-173756 (ENREGISTREMENT: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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