Fase 1 TAK-925-undersøgelse i raske voksne og ældre frivillige og deltagere med narkolepsi
8. marts 2021 opdateret af: Takeda
Et fase 1-studie af TAK-925 for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis TAK-925 hos raske voksne og ældre frivillige og patienter med narkolepsi
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TAK-925, når en enkelt dosis af TAK-925 administreres til raske voksne deltagere, raske ældre deltagere og patienter med type 1 narkolepsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orexiner er neuropeptider, der spiller en rolle i reguleringen af søvn og vågenhed. Ved type 1 narkolepsi er der et tab af orexin-producerende neuroner i hjernen. Undersøgelseslægemidlet, TAK-925, er en orexin 2-receptoragonist, der testes i raske voksne deltagere, raske ældre deltagere og patienter med narkolepsi for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en enkelt intravenøs administration.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 20 raske deltagere og 16 raske ældre deltagere i del 1 af undersøgelsen og cirka 20 patienter med narkolepsi i del 2.
I del 1 består undersøgelsen af 4 kohorter på hver 8 eller 4 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af følgende behandlingsgrupper for at modtage TAK-925 eller placebo:
- Del 1, kohorte 1; TAK-925 (dosisniveau 1, 3, 5), kohorte 2; TAK-925 (dosisniveau 2, 4, 6), kohorte 3 og 4; TAK-925 (dosisniveau 5)
For kohorte 1-4 vil raske voksne og ældre deltagere blive administreret TAK-925 eller placebo én gang i hver kohorte eller dosisniveau. Dosis ved start (kohorte 1 dosisniveau 1) er 7 mg TAK-925, og efterfølgende doser i kohorte 1-4 vil blive bestemt baseret på tilgængelige data fra tidligere kohorter/dosisniveauer.
I del 2 af undersøgelsen består undersøgelsen af 3 kohorter af 4 til 12 patienter med narkolepsi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i kohorte 5-7 og vil blive administreret TAK-925 eller placebo én gang i hver kohorte. Dosis af TAK-925 i kohorte 5-7 er TBD og vil blive besluttet baseret på tilgængelige data fra del 1 og tidligere kohorter.
- Del 2, årgang 5-7
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Deltagerne vil besøge klinikken flere gange. Besøg i del 1 vil omfatte en screeningsperiode (dag -28 til -2), check-in på dag -1, behandlingsperiode (dag 1 og 2) og opfølgningsbesøg på dag 7. I del 2 af undersøgelsen , omfatter besøgene en screeningsperiode (Dag -42 til -2), Check-in på Dag -1, Cross-over periode (Dag 1 til 4) og opfølgende besøg på Dag 7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Hakata Clinic
-
Fukuoka, Japan
- PS Clinic
-
-
Tokyo
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Sumida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde voksne deltagere og raske ældre deltagere:
- Deltageren vejer mindst 50 kilogram (kg) (Raske voksne deltagere) / 40 kg (Raske ældre deltagere) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive kl. Screening.
Narkolepsipatienter:
- Patienten vejer mindst 40 kg inklusive ved screening.
- En diagnose af narkolepsi Type 1, som defineret af International Classification of Sleep Disorders, tredje udgave (ICSD-3).
- HLA narkolepsi test positivitet.
- På dag -1 scorede Epworth søvnighedsskala (ESS) større end eller lig med (>=) 10
- Blodtryk mindre end (<) 140 systolisk og < 90 diastolisk. Patienten kan have en historie med hypertension og være i behandling med antihypertensiv medicin, så længe blodtrykket opfylder disse kriterier.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget.
- Tidligere eller nuværende epilepsi, kramper, rysten eller lidelser af relaterede symptomer.
- Har en livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni.
HV (kun kohorte 4):
- Deltageren har fået CSF-indsamling udført inden for 14 dage før check-in (dag -1).
Narkolepsi patienter
- Medicinsk lidelse forbundet med overdreven søvnighed bortset fra narkolepsi (herunder søvnapnøsyndrom).
- Brug for meget koffein (større end [>] 400 milligram pr. dag [mg/dag]) en uge før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-925 (Kohorte 1; Dosisniveau 1)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Raske voksne vil blive tilmeldt på dobbeltblind måde.
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-925 (Kohorte 2; Dosisniveau 2)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosisniveauet vil blive bestemt af det målrettede plasmaniveau af TAK-925 (Dosisniveau 2).
Dosis valgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Raske voksne vil blive tilmeldt på dobbeltblind måde.
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-925 (kohorte 1; dosisniveau 3)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosisniveauet vil blive bestemt af det målrettede plasmaniveau af TAK-925 (Dosisniveau 3).
Dosis valgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Raske voksne vil blive tilmeldt på dobbeltblind måde.
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-925 (Kohorte 2; Dosisniveau 4)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosisniveauet vil blive bestemt af det målrettede plasmaniveau af TAK-925 (Dosisniveau 4).
Dosis valgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Raske voksne vil blive tilmeldt på dobbeltblind måde.
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-925 (kohorte 1; dosisniveau 5)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosisniveauet vil blive bestemt af det målrettede plasmaniveau af TAK-925 (Dosisniveau 5).
Dosis valgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Raske voksne vil blive tilmeldt på dobbeltblind måde.
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-925 (Kohorte 2; Dosisniveau 6)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosisniveauet vil blive bestemt af det målrettede plasmaniveau af TAK-925 (Dosisniveau 6).
Dosis valgt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
Raske voksne vil blive tilmeldt på dobbeltblind måde.
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: Placebo (kohorte 1-2)
TAK-925 Placebo, intravenøs enkelt administration.
Raske voksne vil blive tilmeldt på dobbeltblind måde.
|
TAK-925 Placebo intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-925 (kohorte 3; dosisniveau 5)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosisniveauet vil blive bestemt af det målrettede plasmaniveau af TAK-925 (Dosisniveau 5).
Raske ældre deltagere vil blive tilmeldt dobbeltblindt.
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: Placebo (kohorte 3)
TAK-925 Placebo, intravenøs enkelt administration.
Raske ældre deltagere vil blive tilmeldt dobbeltblindt.
|
TAK-925 Placebo intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: TAK-925 (kohorte 4; dosisniveau 5)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosisniveauet vil blive bestemt af det målrettede plasmaniveau af TAK-925 (Dosisniveau 5).
Raske voksne vil blive tilmeldt på en ikke-blindet måde.
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: TAK-925 TBD (Kohorte 5)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosis i kohorte 5 vil være baseret på sikkerhed og tolerabilitet i del 1. Patienter med narkolepsi vil blive indskrevet på dobbeltblind måde (sponsor åben).
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: TAK-925 TBD (Kohorte 6)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosis i kohorte 6 TBD baseret på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske data og resultater af Maintenance Wakefulness Test (MWT) fra tidligere kohorter.
Patienter med narkolepsi vil blive indskrevet på dobbeltblind måde (sponsor åben).
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: TAK-925 TBD (Kohorte 7)
TAK-925, intravenøs enkelt administration.
Dosis i Cohort 7 TBD baseret på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske data og resultater af Maintenance of Wakefulness Test (MWT) fra tidligere kohorter.
Patienter med narkolepsi vil blive indskrevet på dobbeltblind måde (sponsor åben).
|
TAK-925 Intravenøs infusion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Placebo (kohorte 5-7)
TAK-925 Placebo, intravenøs enkelt administration.
Patienter med narkolepsi vil blive indskrevet på dobbeltblind måde (sponsor åben).
|
TAK-925 Placebo intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Baseline op til dag 7
|
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én TEAE relateret til vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Baseline op til dag 7
|
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én TEAE relateret til kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Baseline op til dag 7
|
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én TEAE relateret til 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Baseline op til dag 7
|
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én TEAE relateret til kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Baseline op til dag 7
|
|
|
Del 1, AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, Ceoi: Koncentration ved slutningen af infusion for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, Ceoi: Koncentration ved slutningen af infusion for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-925 og dens metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-925 og dens metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, t1/2z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, t1/2z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, Vss: Distributionsvolumen ved stabil tilstand efter intravenøs administration for TAK-925
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, Vss: Distributionsvolumen ved stabil tilstand efter intravenøs administration for TAK-925
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, Vz: Distributionsvolumen under terminalfasen efter intravenøs administration for TAK-925
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, Vz: Distributionsvolumen under terminalfasen efter intravenøs administration for TAK-925
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, CL: Total clearance efter intravenøs administration for TAK-925
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
Dag 1 præ-infusion og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 9 timer efter start af infusion og ved 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 og 15 timer efter infusion
|
|
|
Del 2, CL: Total clearance efter intravenøs administration for TAK-925
Tidsramme: Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
Dag 1-4 præ-infusion og 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter infusionens start og 0,17, 0,5, 1, 2 og 15 timer efter infusionen
|
|
|
Del 1, Ae(0-24): Mængden af TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2 udskilt i urinen fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og 0-9 timer efter start af infusion og 0-3, 3-6, 6-15 og 15-24 timer efter infusion
|
Urinvurderinger blev kun udført i del 1, som planlagt.
|
Dag 1 præ-infusion og 0-9 timer efter start af infusion og 0-3, 3-6, 6-15 og 15-24 timer efter infusion
|
|
Del 1, Fe(0-24): Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til tid 24 for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og 0-9 timer efter start af infusion og 0-3, 3-6, 6-15 og 15-24 timer efter infusion
|
Urinvurderinger blev kun udført i del 1, som planlagt.
|
Dag 1 præ-infusion og 0-9 timer efter start af infusion og 0-3, 3-6, 6-15 og 15-24 timer efter infusion
|
|
Del 1, CLR: Renal clearance af TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2
Tidsramme: Dag 1 præ-infusion og 0-9 timer efter start af infusion og 0-3, 3-6 og 6-15 timer efter infusion
|
Urinvurderinger blev kun udført i del 1, som planlagt.
|
Dag 1 præ-infusion og 0-9 timer efter start af infusion og 0-3, 3-6 og 6-15 timer efter infusion
|
|
Del 1, R(CSF/Plasma,ss): Cerebrospinalvæske/plasmalægemiddelkoncentration ved stabil tilstand for TAK-925 og dets metabolitter M1 og M2 i kohorte 4
Tidsramme: Dag 1 6 timer efter start af infusion
|
Dag 1 6 timer efter start af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Gennemsnitlig søvnforsinkelse ved vedligeholdelse af vågenhedstest (MWT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 op til 8 timer efter start af infusion
|
MWT er en valideret objektiv målestok, der evaluerer en persons evne til at forblive vågen under søvndyssende forhold i en defineret periode.
Denne tendens til at falde i søvn måles via elektroencefalografi-afledt søvnlatens.
Søvnstart defineres som den første epoke på mere end 15 sekunders kumulativ søvn i en epoke på 30 sekunder.
Forsøg blev afsluttet efter 40 minutter, hvis der ikke forekommer søvn, eller efter utvetydig søvn, defineret som 3 på hinanden følgende epoker af trin 1 søvn eller 1 epoke af ethvert andet trin af søvn.
Hvis der ikke er observeret søvn i henhold til disse regler, er latensen defineret som 40 minutter.
MWT-søvnforsinkelse varierer fra 0 til 40 minutter, med højere score, der indikerer større evne til at holde sig vågen.
|
Dag 1 og 3 op til 8 timer efter start af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-925-1001
- U1111-1201-6634 (ANDET: WHO)
- JapicCTI-173756 (REGISTRERING: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .