Estudio de fase 1 TAK-925 en adultos sanos y ancianos voluntarios y participantes con narcolepsia
8 de marzo de 2021 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1 de TAK-925 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de TAK-925 en voluntarios adultos y ancianos sanos y pacientes con narcolepsia
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-925 cuando se administra una dosis única de TAK-925 a participantes adultos sanos, participantes sanos de edad avanzada y pacientes con narcolepsia tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las orexinas son neuropéptidos que juegan un papel en la regulación del sueño y la vigilia. En la narcolepsia tipo 1, hay una pérdida de neuronas productoras de orexina en el cerebro. El fármaco en investigación, TAK-925, es un agonista del receptor de orexina 2 que se está probando en participantes adultos sanos, participantes sanos de edad avanzada y pacientes con narcolepsia para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de una sola administración intravenosa.
El estudio inscribirá a aproximadamente 20 participantes sanos y 16 participantes sanos de edad avanzada en la Parte 1 del estudio y aproximadamente 20 pacientes con narcolepsia en la Parte 2.
En la Parte 1, el estudio consta de 4 cohortes de 8 o 4 participantes cada una. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes grupos de tratamiento para recibir TAK-925 o un placebo:
- Parte 1, Cohorte 1; TAK-925 (nivel de dosis 1, 3, 5), cohorte 2; TAK-925 (nivel de dosis 2, 4, 6), cohortes 3 y 4; TAK-925 (Nivel de dosis 5)
Para la cohorte 1-4, a los participantes adultos sanos y de edad avanzada se les administrará TAK-925 o placebo una vez en cada cohorte o nivel de dosis. La dosis inicial (nivel de dosis 1 de la cohorte 1) es de 7 mg de TAK-925 y las siguientes dosis en las cohortes 1 a 4 se determinarán en función de los datos disponibles de las cohortes/niveles de dosis anteriores.
En la Parte 2 del estudio, el estudio consta de 3 cohortes de 4 a 12 pacientes con narcolepsia. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos de tratamiento de la Cohorte 5-7 y se les administrará TAK-925 o placebo una vez en cada cohorte. La dosis de TAK-925 en la Cohorte 5-7 está por determinarse y se decidirá en función de los datos disponibles de la Parte 1 y Cohortes anteriores.
- Parte 2, Cohorte 5-7
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica. Las visitas en la Parte 1 incluirán un período de evaluación (días -28 a -2), registro el día -1, período de tratamiento (días 1 y 2) y una visita de seguimiento el día 7. En la parte 2 del estudio , las visitas incluyen un período de selección (día -42 a -2), registro el día -1, período cruzado (día 1 a 4) y visita de seguimiento el día 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Hakata Clinic
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Fukuoka, Japón
- PS Clinic
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japón
- Sumida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes adultos sanos y participantes ancianos sanos:
- El participante pesa al menos 50 kilogramos (kg) (Participantes adultos sanos) / 40 kg (Participantes ancianos sanos) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en Poner en pantalla.
Pacientes con narcolepsia:
- El paciente pesa al menos 40 kg inclusive en el momento de la selección.
- Un diagnóstico de narcolepsia Tipo 1, según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3).
- Prueba de narcolepsia HLA positiva.
- En el día -1, puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) mayor o igual a (>=) 10
- Presión arterial inferior a (<) 140 sistólica y < 90 diastólica. El paciente puede tener antecedentes de hipertensión y estar en tratamiento con medicamentos antihipertensivos siempre que la PA cumpla con estos criterios.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección.
- Epilepsia pasada o presente, convulsiones, temblores o los trastornos de síntomas relacionados.
- Tiene antecedentes de por vida de trastorno psiquiátrico mayor, como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia.
HV (solo cohorte 4):
- Al participante se le ha realizado una recolección de LCR dentro de los 14 días anteriores al check-in (Día -1).
Pacientes con narcolepsia
- Trastorno médico asociado con somnolencia excesiva distinta de la narcolepsia (incluido el síndrome de apnea del sueño).
- Consumo excesivo de cafeína (más de [>] 400 miligramos por día [mg/día]) una semana antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Cohorte 1; Nivel de dosis 1)
TAK-925, Administración intravenosa única.
Los adultos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (cohorte 2; nivel de dosis 2)
TAK-925, Administración intravenosa única.
El nivel de dosis estará determinado por el nivel plasmático objetivo de TAK-925 (nivel de dosis 2).
Dosis seleccionada en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Los adultos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Cohorte 1; Nivel de dosis 3)
TAK-925, Administración intravenosa única.
El nivel de dosis estará determinado por el nivel plasmático objetivo de TAK-925 (nivel de dosis 3).
Dosis seleccionada en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Los adultos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (cohorte 2; nivel de dosis 4)
TAK-925, Administración intravenosa única.
El nivel de dosis estará determinado por el nivel plasmático objetivo de TAK-925 (nivel de dosis 4).
Dosis seleccionada en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Los adultos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Cohorte 1; Nivel de dosis 5)
TAK-925, Administración intravenosa única.
El nivel de dosis estará determinado por el nivel plasmático objetivo de TAK-925 (nivel de dosis 5).
Dosis seleccionada en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Los adultos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (cohorte 2; nivel de dosis 6)
TAK-925, Administración intravenosa única.
El nivel de dosis estará determinado por el nivel plasmático objetivo de TAK-925 (nivel de dosis 6).
Dosis seleccionada en función de la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Los adultos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa TAK-925
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1: Placebo (Cohorte 1-2)
TAK-925 Placebo, Administración intravenosa única.
Los adultos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa de placebo TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Cohorte 3; Nivel de dosis 5)
TAK-925, Administración intravenosa única.
El nivel de dosis estará determinado por el nivel plasmático objetivo de TAK-925 (nivel de dosis 5).
Los participantes ancianos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa TAK-925
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1: Placebo (Cohorte 3)
TAK-925 Placebo, Administración intravenosa única.
Los participantes ancianos sanos se inscribirán de manera doble ciego.
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Infusión intravenosa de placebo TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Cohorte 4; Nivel de dosis 5)
TAK-925, Administración intravenosa única.
El nivel de dosis estará determinado por el nivel plasmático objetivo de TAK-925 (nivel de dosis 5).
Los adultos sanos se inscribirán de manera no ciega.
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Infusión intravenosa TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-925 TBD (Cohorte 5)
TAK-925, Administración intravenosa única.
La dosis en la Cohorte 5 se basará en la seguridad y la tolerabilidad de la Parte 1. Los pacientes con narcolepsia se inscribirán de manera doble ciego (patrocinador abierto).
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Infusión intravenosa TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-925 TBD (Cohorte 6)
TAK-925, Administración intravenosa única.
Dosis en la cohorte 6 TBD según la seguridad, la tolerabilidad, los datos farmacocinéticos y los resultados de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) de las cohortes anteriores.
Los pacientes con narcolepsia se inscribirán de manera doble ciego (patrocinador abierto).
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Infusión intravenosa TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-925 TBD (Cohorte 7)
TAK-925, Administración intravenosa única.
Dosis en la cohorte 7 TBD según la seguridad, la tolerabilidad, los datos farmacocinéticos y los resultados de la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) de las cohortes anteriores.
Los pacientes con narcolepsia se inscribirán de manera doble ciego (patrocinador abierto).
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Infusión intravenosa TAK-925
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PLACEBO_COMPARADOR: Parte 2: Placebo (Cohorte 5-7)
TAK-925 Placebo, Administración intravenosa única.
Los pacientes con narcolepsia se inscribirán de manera doble ciego (patrocinador abierto).
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Infusión intravenosa de placebo TAK-925
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Número de participantes que experimentan al menos un TEAE relacionado con los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Número de participantes que experimentan al menos un TEAE relacionado con el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Número de participantes que experimentan al menos un TEAE relacionado con el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Número de participantes que experimentan al menos un TEAE relacionado con pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Línea de base hasta el día 7
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Parte 1, AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Parte 2, AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, AUC∞: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Parte 2, AUC∞: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Parte 2, Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, Ceoi: concentración al final de la infusión para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Parte 2, Ceoi: concentración al final de la infusión para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Parte 2, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, t1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal de TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Parte 2, t1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal de TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, Vss: volumen de distribución en estado estacionario después de la administración intravenosa de TAK-925
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Parte 2, Vss: volumen de distribución en estado estacionario después de la administración intravenosa de TAK-925
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, Vz: Volumen de distribución durante la fase terminal después de la administración intravenosa de TAK-925
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Parte 2, Vz: Volumen de distribución durante la fase terminal después de la administración intravenosa de TAK-925
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, CL: Aclaramiento total después de la administración intravenosa para TAK-925
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
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Día 1 antes de la perfusión y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 9 horas después del inicio de la perfusión y a las 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 y 15 horas post-infusión
|
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Parte 2, CL: Aclaramiento total después de la administración intravenosa para TAK-925
Periodo de tiempo: Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Días 1-4 antes de la perfusión y 1, 2, 4, 6 y 9 horas después del inicio de la perfusión y 0,17, 0,5, 1, 2 y 15 horas después de la perfusión
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Parte 1, Ae(0-24): Cantidad de TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2 excretados en la orina desde el momento 0 hasta el momento 24
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y 0-9 horas después del inicio de la perfusión y 0-3, 3-6, 6-15 y 15-24 horas después de la perfusión
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Las evaluaciones de orina se realizaron solo en la Parte 1, como estaba previsto.
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Día 1 antes de la perfusión y 0-9 horas después del inicio de la perfusión y 0-3, 3-6, 6-15 y 15-24 horas después de la perfusión
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Parte 1, Fe(0-24): Fracción de la dosis administrada del fármaco excretada en la orina desde el momento 0 hasta el momento 24 para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y 0-9 horas después del inicio de la perfusión y 0-3, 3-6, 6-15 y 15-24 horas después de la perfusión
|
Las evaluaciones de orina se realizaron solo en la Parte 1, como estaba previsto.
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Día 1 antes de la perfusión y 0-9 horas después del inicio de la perfusión y 0-3, 3-6, 6-15 y 15-24 horas después de la perfusión
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Parte 1, CLR: Depuración renal de TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la perfusión y 0-9 horas después del inicio de la perfusión y 0-3, 3-6 y 6-15 horas después de la perfusión
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Las evaluaciones de orina se realizaron solo en la Parte 1, como estaba previsto.
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Día 1 antes de la perfusión y 0-9 horas después del inicio de la perfusión y 0-3, 3-6 y 6-15 horas después de la perfusión
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Parte 1, R(CSF/Plasma,ss): concentración de fármaco en líquido cefalorraquídeo/plasma en estado estacionario para TAK-925 y sus metabolitos M1 y M2 en la cohorte 4
Periodo de tiempo: Día 1 a las 6 horas después del inicio de la infusión
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Día 1 a las 6 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Latencia promedio del sueño en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 hasta 8 horas después del inicio de la infusión
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El MWT es una medida objetiva validada que evalúa la capacidad de una persona para permanecer despierta en condiciones soporíferas durante un período de tiempo definido.
Esta tendencia a quedarse dormido se mide a través de la latencia del sueño derivada de la electroencefalografía.
El inicio del sueño se define como la primera época de más de 15 segundos de sueño acumulativo en una época de 30 segundos.
Los ensayos finalizaban después de 40 minutos si no se dormía, o después de un sueño inequívoco, definido como 3 épocas consecutivas de la etapa 1 del sueño o 1 época de cualquier otra etapa del sueño.
Si no se ha observado sueño de acuerdo con estas reglas, la latencia se define como 40 minutos.
La latencia del sueño MWT varía de 0 a 40 minutos, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para permanecer despierto.
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Días 1 y 3 hasta 8 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-925-1001
- U1111-1201-6634 (OTRO: WHO)
- JapicCTI-173756 (REGISTRO: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .