Fase 1 do estudo TAK-925 em voluntários adultos e idosos saudáveis e participantes com narcolepsia
8 de março de 2021 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 1 de TAK-925 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de TAK-925 em voluntários adultos e idosos saudáveis e pacientes com narcolepsia
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-925 quando uma dose única de TAK-925 é administrada a participantes adultos saudáveis, participantes idosos saudáveis e pacientes com narcolepsia tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As orexinas são neuropeptídeos que desempenham um papel na regulação do sono e da vigília. Na narcolepsia tipo 1, há uma perda de neurônios produtores de orexina no cérebro. O medicamento experimental, TAK-925, é um agonista do receptor de orexina 2 que está sendo testado em participantes adultos saudáveis, participantes idosos saudáveis e pacientes com narcolepsia para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma única administração intravenosa.
O estudo incluirá aproximadamente 20 participantes saudáveis e 16 idosos saudáveis na Parte 1 do estudo e aproximadamente 20 pacientes com narcolepsia na Parte 2.
Na Parte 1, o estudo consiste em 4 coortes de 8 ou 4 participantes cada. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos seguintes grupos de tratamento para receber TAK-925 ou placebo:
- Parte 1, Coorte 1; TAK-925 (Nível de Dose 1, 3, 5), Coorte 2; TAK-925 (Nível de Dose 2, 4, 6), Coorte 3 e 4; TAK-925 (nível de dose 5)
Para a Coorte 1-4, participantes adultos e idosos saudáveis receberão TAK-925 ou placebo uma vez em cada coorte ou nível de dosagem. A dose no início (nível de dose 1 da Coorte 1) é de 7 mg de TAK-925 e as doses seguintes nas Coortes 1-4 serão determinadas com base nos dados disponíveis das Coortes/níveis de dose anteriores.
Na Parte 2 do estudo, o estudo consiste em 3 coortes de 4 a 12 pacientes com narcolepsia. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento da Coorte 5-7 e receberão TAK-925 ou placebo uma vez em cada coorte. A dose de TAK-925 na Coorte 5-7 é TBD e será decidida com base nos dados disponíveis da Parte 1 e Coortes anteriores.
- Parte 2, Coorte 5-7
Este estudo multicêntrico será realizado no Japão. Os participantes farão várias visitas à clínica. As visitas na Parte 1 incluirão um período de triagem (Dia -28 a -2), Check-in no Dia -1, período de tratamento (Dia 1 e 2) e visita de acompanhamento no Dia 7. Na Parte 2 do estudo , as visitas incluem um período de triagem (dia -42 a -2), check-in no dia -1, período de transição (dia 1 a 4) e visita de acompanhamento no dia 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Hakata Clinic
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Fukuoka, Japão
- PS Clinic
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Tokyo
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Sumida-ku, Tokyo, Japão
- Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes adultos saudáveis e idosos saudáveis:
- O participante pesa pelo menos 50 quilogramas (kg) (participantes adultos saudáveis) / 40 kg (participantes idosos saudáveis) e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive em Triagem.
Pacientes com narcolepsia:
- O paciente pesa pelo menos 40 kg inclusive na Triagem.
- Um diagnóstico de narcolepsia Tipo 1, conforme definido pela Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, Terceira Edição (ICSD-3).
- Positividade do teste de narcolepsia HLA.
- No Dia -1, pontuação na escala de sonolência de Epworth (ESS) maior ou igual a (>=) 10
- Pressão arterial inferior a (<) 140 sistólica e < 90 diastólica. O paciente pode ter histórico de hipertensão e estar em tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, desde que a PA atenda a esses critérios.
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à visita de triagem.
- Epilepsia passada ou atual, convulsão, tremor ou distúrbios de sintomas relacionados.
- Tem história de transtorno psiquiátrico maior, como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
HV (apenas Coorte 4):
- O participante teve coleta de LCR realizada até 14 dias antes do check-in (Dia -1).
pacientes com narcolepsia
- Distúrbio médico associado à sonolência excessiva, exceto narcolepsia (incluindo síndrome da apnéia do sono).
- Uso excessivo de cafeína (maior que [>] 400 miligramas por dia [mg/dia]) uma semana antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Coorte 1; Nível de dose 1)
TAK-925, administração única intravenosa.
Adultos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Coorte 2; Nível de Dose 2)
TAK-925, administração única intravenosa.
O nível de dose será determinado pelo nível de plasma alvo de TAK-925 (nível de dose 2).
Dose selecionada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Adultos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Coorte 1; Nível de dose 3)
TAK-925, administração única intravenosa.
O nível de dose será determinado pelo nível de plasma alvo de TAK-925 (nível de dose 3).
Dose selecionada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Adultos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Coorte 2; Nível de dose 4)
TAK-925, administração única intravenosa.
O nível de dose será determinado pelo nível de plasma alvo de TAK-925 (nível de dose 4).
Dose selecionada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Adultos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Coorte 1; Nível de Dose 5)
TAK-925, administração única intravenosa.
O nível de dose será determinado pelo nível de plasma alvo de TAK-925 (nível de dose 5).
Dose selecionada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Adultos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Coorte 2; Nível de dose 6)
TAK-925, administração única intravenosa.
O nível de dose será determinado pelo nível de plasma alvo de TAK-925 (nível de dose 6).
Dose selecionada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK de coortes anteriores.
Adultos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1: Placebo (Coorte 1-2)
TAK-925 Placebo, administração única intravenosa.
Adultos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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Infusão Intravenosa de Placebo TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Coorte 3; Nível de Dose 5)
TAK-925, administração única intravenosa.
O nível de dose será determinado pelo nível de plasma alvo de TAK-925 (nível de dose 5).
Os participantes idosos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1: Placebo (Coorte 3)
TAK-925 Placebo, administração única intravenosa.
Os participantes idosos saudáveis serão inscritos de forma duplo-cega.
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Infusão Intravenosa de Placebo TAK-925
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EXPERIMENTAL: Parte 1: TAK-925 (Coorte 4; Nível de Dose 5)
TAK-925, administração única intravenosa.
O nível de dose será determinado pelo nível de plasma alvo de TAK-925 (nível de dose 5).
Adultos saudáveis serão inscritos de forma não cega.
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-925 TBD (Coorte 5)
TAK-925, administração única intravenosa.
A dose na Coorte 5 será baseada na segurança e tolerabilidade na Parte 1. Os pacientes com Narcolepsia serão inscritos de maneira duplo-cega (aberto ao patrocinador).
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-925 TBD (Coorte 6)
TAK-925, administração única intravenosa.
Dose na Coorte 6 TBD com base na segurança, tolerabilidade, dados PK e resultados do Teste de Manutenção de Vigília (MWT) de Coortes anteriores.
Os pacientes com Narcolepsia serão inscritos de forma duplo-cega (aberto ao patrocinador).
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 2: TAK-925 TBD (Coorte 7)
TAK-925, administração única intravenosa.
Dose na Coorte 7 TBD com base na segurança, tolerabilidade, dados PK e resultados do Teste de Manutenção da Vigília (MWT) de Coortes anteriores.
Os pacientes com Narcolepsia serão inscritos de forma duplo-cega (aberto ao patrocinador).
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TAK-925 Infusão Intravenosa
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 2: Placebo (Coorte 5-7)
TAK-925 Placebo, administração única intravenosa.
Os pacientes com Narcolepsia serão inscritos de forma duplo-cega (aberto ao patrocinador).
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Infusão Intravenosa de Placebo TAK-925
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um TEAE relacionado a sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um TEAE relacionado ao peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um TEAE relacionado ao eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um TEAE relacionado a exames laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Linha de base até o dia 7
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Parte 1, AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, Ceoi: Concentração no final da infusão para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, Ceoi: Concentração no final da infusão para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, t1/2z: Meia-vida da fase de disposição terminal de TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, t1/2z: Meia-vida da fase de disposição terminal de TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, Vss: Volume de Distribuição em Estado Estacionário Após Administração Intravenosa para TAK-925
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, Vss: Volume de Distribuição em Estado Estacionário Após Administração Intravenosa para TAK-925
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, Vz: Volume de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Intravenosa para TAK-925
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, Vz: Volume de Distribuição Durante a Fase Terminal Após Administração Intravenosa para TAK-925
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, CL: Depuração Total Após Administração Intravenosa para TAK-925
Prazo: Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Dia 1 pré-infusão e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 9 horas após o início da infusão e às 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 e 15 horas pós-infusão
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Parte 2, CL: Depuração Total Após Administração Intravenosa para TAK-925
Prazo: Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Dias 1-4 pré-infusão e 1, 2, 4, 6 e 9 horas após o início da infusão e 0,17, 0,5, 1, 2 e 15 horas após a infusão
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Parte 1, Ae(0-24): Quantidade de TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2 excretados na urina do tempo 0 ao tempo 24
Prazo: Dia 1 pré-infusão e 0-9 horas após o início da infusão e 0-3, 3-6, 6-15 e 15-24 horas após a infusão
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As avaliações de urina foram feitas apenas na Parte 1, conforme planejado.
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Dia 1 pré-infusão e 0-9 horas após o início da infusão e 0-3, 3-6, 6-15 e 15-24 horas após a infusão
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Parte 1, Fe(0-24): Fração da dose administrada da droga excretada na urina do tempo 0 ao tempo 24 para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2
Prazo: Dia 1 pré-infusão e 0-9 horas após o início da infusão e 0-3, 3-6, 6-15 e 15-24 horas após a infusão
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As avaliações de urina foram feitas apenas na Parte 1, conforme planejado.
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Dia 1 pré-infusão e 0-9 horas após o início da infusão e 0-3, 3-6, 6-15 e 15-24 horas após a infusão
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Parte 1, CLR: Depuração Renal de TAK-925 e Seus Metabólitos M1 e M2
Prazo: Dia 1 pré-infusão e 0-9 horas após o início da infusão e 0-3, 3-6 e 6-15 horas após a infusão
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As avaliações de urina foram feitas apenas na Parte 1, conforme planejado.
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Dia 1 pré-infusão e 0-9 horas após o início da infusão e 0-3, 3-6 e 6-15 horas após a infusão
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Parte 1, R(CSF/Plasma,ss): Concentração de droga no líquido cefalorraquidiano/plasma no estado estacionário para TAK-925 e seus metabólitos M1 e M2 na coorte 4
Prazo: Dia 1 às 6 horas após o início da infusão
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Dia 1 às 6 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Latência Média do Sono no Teste de Manutenção da Vigília (MWT)
Prazo: Dias 1 e 3 até 8 horas após o início da infusão
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O MWT é uma medida objetiva validada que avalia a capacidade de uma pessoa permanecer acordada sob condições soporíficas por um período de tempo definido.
Essa tendência de adormecer é medida por meio da latência do sono derivada da eletroencefalografia.
O início do sono é definido como a primeira época de mais de 15 segundos de sono cumulativo em uma época de 30 segundos.
As tentativas foram encerradas após 40 minutos se não ocorresse sono, ou após sono inequívoco, definido como 3 períodos consecutivos do estágio 1 do sono ou 1 período de qualquer outro estágio do sono.
Se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência é definida como 40 minutos.
A latência do sono MWT varia de 0 a 40 minutos, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de permanecer acordado.
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Dias 1 e 3 até 8 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-925-1001
- U1111-1201-6634 (OUTRO: WHO)
- JapicCTI-173756 (REGISTRO: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .