高齢者における石灰性大動脈弁狭窄症の効果的な管理 (RAC)
2019年8月6日 更新者：French Cardiology Society
症候性の重度の石灰化性大動脈弁狭窄症には大動脈弁置換術が推奨されますが、治療上の決定は難しい場合があります。 患者の年齢と合併症のため。
経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) は、最近、手術のリスクが高い患者の治療適応を拡大しました。 ただし、現在利用可能なさまざまなリソースに応じて治療できる現代の集団では、さまざまな治療の割合は不明です。
この観察研究の科学的目標は、症候性の重度の大動脈弁狭窄症のために紹介された高齢患者の病院内治療決定を評価することです。
治療の決定と患者の特徴に応じて、1年生存率が分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1101
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究への参加に同意し、重度で症候性の大動脈弁狭窄症を患い、研究に参加している医療外科センターの 1 つに入院し、患者の負担を考慮してすべての治療リソースを提供するすべての患者を前向きに含めるための多施設共同研究大動脈弁狭窄症
説明
包含基準:
- -症候性のタイトな大動脈狭窄症による入院（NYHA> = II、呼吸困難、狭心症または失神）;
- -研究に参加することに同意した。
除外基準:
- 重度でない大動脈弁狭窄;
- 無症候性大動脈弁狭窄;
- 75歳未満の患者;
- -研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の症候性大動脈狭窄による入院患者
-研究への参加に同意した患者、75歳以上、重度で症候性の大動脈狭窄症を患い、研究に参加している医療および外科センターのいずれかに入院している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の症候性 RAC のために入院しているすべての患者の治療上の決定 (医療、TAVI [経カテーテル大動脈弁移植]、または外科的大動脈弁置換術) を包括的に照合します。
時間枠：1日
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主要エンドポイントは、入院中に患者を担当する内科・外科チームが保持する治療適応症であり、内科的治療、TAVI、または外科的大動脈弁置換術です。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存
時間枠：1年
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1年生存率を分析する。
治療決定と生存率との関係の分析は、外科的大動脈弁置換術を参照クラスとして検討することによって研究されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
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- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
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- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of valvular heart disease in the adult. Nat Rev Cardiol. 2011 Mar;8(3):162-72. doi: 10.1038/nrcardio.2010.202. Epub 2011 Jan 25.
- Iung B, Vahanian A. Degenerative calcific aortic stenosis: a natural history. Heart. 2012 Nov;98 Suppl 4:iv7-13. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302395.
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- Freed BH, Sugeng L, Furlong K, Mor-Avi V, Raman J, Jeevanandam V, Lang RM. Reasons for nonadherence to guidelines for aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis and potential solutions. Am J Cardiol. 2010 May 1;105(9):1339-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.12.056. Epub 2010 Mar 11.
- Martinez-Selles M, Gomez Doblas JJ, Carro Hevia A, Garcia de la Villa B, Ferreira-Gonzalez I, Alonso Tello A, Andion Ogando R, Ripoll Vera T, Arribas Jimenez A, Carrillo P, Rodriguez Pascual C, Casares i Romeva M, Borras X, Cornide L, Lopez-Palop R; PEGASO Registry Group. Prospective registry of symptomatic severe aortic stenosis in octogenarians: a need for intervention. J Intern Med. 2014 Jun;275(6):608-20. doi: 10.1111/joim.12174. Epub 2014 Mar 27.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Iung B, Laouenan C, Himbert D, Eltchaninoff H, Chevreul K, Donzeau-Gouge P, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Laskar M, Vahanian A, Gilard M; FRANCE 2 Investigators. Predictive factors of early mortality after transcatheter aortic valve implantation: individual risk assessment using a simple score. Heart. 2014 Jul;100(13):1016-23. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305314. Epub 2014 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。